Теронред и Фитобаланс

Для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (в комбинации с преднизолоном).

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника флавоноидов, дополнительного источника йода, витамина С;
• в качестве мягкого послабляющего средства при атонических и спастических запорах.

Предназначен для приема внутрь.

В составе комбинированной терапии с преднизолоном в низких дозах рекомендуемая суточная доза абиратерона - 1 г 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

Если в ходе лечения у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности АЛТ в 5 раз выше ВГН или концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени. Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг 1 раз/сут. Если симптомы гепатотоксичности возникают при дозе 500 мг, терапию абиратероном следует прекратить. При развитии тяжелой формы гепатотоксичности (активность АЛТ превышает ВГН в 20 раз) в любом периоде терапии абиратерон следует отменить, повторное применение в таких случаях невозможно.

Взрослым назначают по 1 капс. 2 раза/сут во время еды или 2 капсулы вечером, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность приема – 2-4 недели. При необходимости курс приема можно повторить.

Тяжелое нарушение функции печени; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к абиратерону.

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• индивидуальная непереносимость компонентов.

Со стороны печени: гепатотоксичность, сопровождавшаяся повышением активности АЛТ, ACT и общего билирубина (механизм развития гепатотоксичности в настоящее время неизвестен).

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекции мочевыводящих путей; часто - гематурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия; часто - сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - переломы (за исключением патологических переломов).

Со стороны эндокринной системы: нечасто - недостаточность функции надпочечников.

Со стороны дыхательной системы: редко - аллергический альвеолит.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипокалиемия; часто - гипертриглицеридемия, повышение активности АЛТ.

Общие нарушения: очень часто - периферические отеки.

Средство с антиандрогенной активностью стероидной структуры. Абиратерон является ингибитором биосинтеза андрогенов. В частности, абиратерон селективно подавляет активность фермента 17α-гидроксилазы/С17,20-лиазы (CYP17). Этот фермент экспрессируется и является необходимым для биосинтеза андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предстательной железы. CYP17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона путем 17α-гидроксилирования и разрыва связи С17,20 в предшественники тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион, соответственно. Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтеза минералокортикоидов в надпочечниках.

Андроген-чувствительный рак предстательной железы реагирует на лечение, снижающее концентрацию андрогенов. Антиандрогенная терапия, например, применение агонистов лю-либерина или проведение орхидэктомии, ослабляют синтез андрогенов в яичках, но не влияют на синтез андрогенов в надпочечниках и в опухоли. Применение абиратерона совместно с агонистами лю-либерина (или орхидэктомией) снижает концентрацию тестостерона в сыворотке крови до уровня ниже порога определения.

Абиратерон вызывает снижение концентрации тестостерона и других андрогенов в сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне применения агонистов лю-либерина или после орхидэктомии. Это происходит из-за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для биосинтеза андрогенов. Концентрация ПCA является биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.

Фитобаланс - комбинация 6 растительных компонентов, обладающих мягким послабляющим действием, для очищения и нормализации естественной работы кишечника.

Благодаря каждому натуральному компоненту Фитобаланс оказывает мягкую естественную помощь кишечнику: усиливает перистальтику, улучшает эвакуаторную функцию кишечника, обладает очищающими, расслабляющим и сорбционным свойствами.

Слива домашняя обладает выраженными вяжущим, очищающим и мягким послабляющими свойствами. За счет высокого содержания клетчатки, ферментов и фитонцидов плоды сливы домашней улучшают пищеварение, дезинфицируют кишечник и усиливают его перистальтику, оказывают мягкое слабительное и очищающее действие. Благодаря наличию пектинов, слива обладает способностью выводить радионуклиды из организма, оказывает детоксицирующий эффект по отношению к солям тяжелых металлов.

Подорожник блошный обладает легким послабляющим и обволакивающим действиями за счет выработки достаточного количества слизи. Подорожник блошный нормализует стул, увеличивая массу и мягкость кала в толстом кишечнике. Способствует адсорбированию болезнетворных бактерий за счет иридоидного гликозида аукубина, содержащегося в слизи семян, и вывода из организма шлаков и "вредного" холестерина. Олеаноловая кислота, содержащаяся в подорожнике, обладает расслабляющим действием.

Золототысячник обыкновенный стимулирует секрецию пищеварительных желез, усиливает перистальтику кишечника и оказывает легкое послабляющее действие. Обладает мягким желчегонным действием. Ненасыщенные жирные кислоты, содержащиеся в траве золототысячника обыкновенного, способствуют нормализации обменных процессов, улучшают работу пищеварительных ферментов. Золототысячник оказывает тонизирующий эффект на пищеварение. Обладает антиоксидантным свойством.

Плоды шиповника регулируют деятельность ЖКТ и обладают мягким желчегонным действием. Флавоноидные соединения плодов шиповника в сочетании с аскорбиновой кислотой способствуют укреплению сосудистой стенки, обладают антиоксидантными и общеукрепляющими свойствами. Плоды шиповника оказывают тонизирующее действие, способствуют регенерации тканей, улучшают секрецию желудочного сока, снижают концентрацию холестерина в крови.

Ламинария обладает мягким послабляющим эффектом благодаря наличию полисахаридов, которые набухают в ЖКТ и, увеличиваясь в объеме, вызывают стимуляцию рецепторов слизистой оболочки кишечника, способствуя его опорожнению. Полисахариды обладают гидрофильностью и адсорбционной способностью, поглощают различные эндо- и экзогенные токсины из кишечника. Содержащиеся в ламинарии фитогормоны стимулируют восстановление слизистой оболочки кишечника. Ламинария способствует уменьшению содержания общего холестерина в крови, выводу из организма радионуклидов и тяжелых металлов.

Свекла оказывает мягкое послабляющее и очищающее действие. Клетчатка и органические кислоты, содержащиеся в свекле, стимулируют желудочную секрецию и перистальтику кишечника. Благодаря наличию магния и бетаина, свекла участвует в регуляции жирового обмена и улучшает усвояемость белков. Она способствует выведению токсинов, шлаков и "вредного" холестерина из организма.

Фитобаланс, благодаря входящим в его состав натуральным компонентам, способствует:

• формированию кишечного содержимого;
• размягчению стула;
• нормализации перистальтики кишечника, улучшению эвакуаторной функции кишечника;
• выведению из организма токсинов, продуктов распада и радионуклидов;
• адсорбированию болезнетворных бактерий;
• обволакивает стенки кишечника.

Учитывая полезные свойства натуральных компонентов, входящих в состав, Фитобаланс может использоваться:

• как мягкое послабляющее средство при нарушенной функции кишечника;
• для нормализации работы кишечника;
• для улучшения перистальтики кишечника;
• для регулярного опорожнения и очищения кишечника;
• для улучшения пищеварительной функции.

После приема внутрь натощак время достижения С_max активного вещества в плазме крови составляет приблизительно 2 ч. Прием с пищей, по сравнению с приемом натощак, приводит к 10-кратному увеличению AUC и 17-кратному увеличению С_max, в зависимости от жирности принятой пищи. Связывание с белками плазмы меченного ¹⁴С-абиратерона составляет 99.8%. Кажущийся V_d составляет приблизительно 5.630 л, что свидетельствует о том, что абиратерон активно распределяется в периферических тканях.

Абиратерон подвергается метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, главным образом, в печени. Большая часть циркулирующего ¹⁴С-абиратерона ацетата (приблизительно 92%) находилась в форме метаболита абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов, на каждый из двух основных метаболитов - абиратерона сульфат и диоксид абиратерона сульфат - приходилось по 43% общей радиоактивности.

Средний T_1/2 абиратерона в плазме составляет около 15 ч. При пероральном приеме меченного ¹⁴С-абиратерона ацетата в дозе 1 г приблизительно 88% радиоактивной дозы выводилось через кишечник и приблизительно 5% выводилось почками. В кале определялись, главным образом, неизмененный абиратерона ацетат и абиратерон (приблизительно 55% и 22% введенной дозы соответственно).

Абиратерон не предназначен для применения у женщин.

Для предотвращения случайного воздействия, беременные женщины или женщины детородного возраста не должны работать с абиратероном без перчаток.

Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. В период лечения необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении у данной категории пациентов отсутствуют.

Необходима осторожность при применении у пациентов, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии, например, при сердечной недостаточности, недавно перенесенном инфаркте миокарда или желудочковой аритмии; при фракции выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка < 50% или с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не установлена. Перед началом применения абиратерона следует устранить гипокалиемию и артериальную гипертензию.

У пациентов, получающих абиратерон, может наблюдаться повышение АД, гипокалиемия и задержка жидкости вследствие повышения концентрации, минералокортикоидов в крови из-за ингибирования CYP17. Введение ГКС одновременно с абиратероном ослабляет стимулирующее действие АКТГ, что приводит к снижению частоты и тяжести этих неблагоприятных реакций.

АД, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать, как минимум, 1 раз в месяц.

Активность сывороточных трансаминаз и уровень билирубина в крови следует измерять до начала лечения, каждые 2 недели в первые 3 месяца лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно определить активность сывороточных трансаминаз, в частности, АЛТ. При повышении, активности АЛТ в 5 раз выше ВГН или концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН, применение абиратерона следует немедленно прекратить; необходим тщательный контроль функции печени.

При отмене преднизолона необходима осторожность и контроль симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Лицам с заболеваниями щитовидной железы необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.

Фитобаланс можно применять пациентам с непереносимостью лактозы.

Продукт не содержит сахара.

Входящие в состав компоненты сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение всего срока годности, не требуют хранения в холодильнике.

В исследовании по оценке влияния абиратерона ацетата, принимаемого совместно с преднизоном, на декстрометорфан (субстрат CYP2D6) при приеме в однократной дозе AUC декстрометорфана увеличилась приблизительно на 200%. AUC₂₄ дектрофана, активного метаболита декстрометорфана, увеличивалась приблизительно на 33%.

Рекомендуется с осторожностью применять абиратерон у пациентов, получающих препараты, которые метаболизируются при участии CYP2D6, особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы, препаратов, в т.ч. декстрометорфана, метопролола, пропранолола, дезипрамина, венлафаксина, галоперидола, рисперидона, пропафенона, флекаинида, кодеина, оксикодона и трамадола.

На основании данных in vitro абиратерон является субстратом изофермента CYP3A4. Необходима осторожность при одновременном приеме с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, нефазодон, саквинавир, телитромицин, ритонавир, индинавир, нелфинавир, вориконазол) и индукторов (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал).