Транзипег и Тресиба Пенфилл

• симптоматическое лечение запоров.

Сахарный диабет у взрослых.

Препарат назначают взрослым по 1-2 саше/сут за 1 прием (предпочтительно утром). Максимальная суточная доза – 11.8 г (2 саше по 5.9 г). Содержимое саше предварительно следует растворить в 100 мл воды (1/2 стакана).

Детям в возрасте от 1 до 6 лет назначают 1-2 саше/сут (предпочтительно утром). Максимальная суточная доза – 5.9 г (2 саше по 2.95 г). Содержимое саше предварительно следует растворить в 50 мл воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 1-2 саше/сут (предпочтительно утром). Максимальная суточная доза – 8.85 г (3 саше по 2.95 г). Содержимое саше предварительно следует растворить в 50 мл воды.

Вводят п/к 1 раз/сут в любое время суток, но предпочтительнее в одно и то же время каждый день.

Доза определяется индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

• тяжелые заболевания тонкой кишки и толстой кишки (непроходимость, прободение стенки кишечника, выраженное растяжение толстой кишки, тяжелые воспалительные заболевания кишечника);
• боли в животе неясного генеза;
• дегидратация;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона);
• фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет; беременность, лактация (грудное вскармливание; повышенная чувствительность к активному веществу.

При соблюдении рекомендованных доз препарат хорошо переносится.

Со стороны пищеварительной системы: редко - боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Аллергические реакции: редко - сыпь, кожный зуд, отек кожи и/или подкожной клетчатки.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия.

Общие реакции: нечасто - периферические отеки.

Местные реакции: часто -, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Слабительный препарат. Не всасывается из ЖКТ. Обладает способностью удерживать воду, которая разжижает каловые массы и облегчает их эвакуацию, оказывая косвенное воздействие на перистальтику, при этом не вызывая раздражающего эффекта.

Действие препарата развивается через 24-48 ч после приема.

Человеческий инсулин сверхдлительного действия, получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является базальным аналогом человеческого инсулина.

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь. C_ss в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения. Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении 1 раз/сут, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUC_GiR,0-12h,SS/ AUC_GiR,t,SS = 0.5). Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. T_1/2 после п/к инъекции составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Возможно применение препарата Транзипег при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.

В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат не оказывает тератогенного действия.

Применение при беременности противопоказано. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком у человека.

Детям в возрасте от 1 до 6 лет назначают 1-2 саше/сут (предпочтительно утром). Максимальная суточная доза – 5.9 г (2 саше по 2.95 г). Содержимое саше предварительно следует растворить в 50 мл воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 1-2 саше/сут (предпочтительно утром). Максимальная суточная доза – 8.85 г (3 саше по 2.95 г). Содержимое саше предварительно следует растворить в 50 мл воды.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат не содержит калорий, сахара и может назначаться пациентами с сахарным диабетом. Препарат не подвергается ферментативной обработке.

Пациент должен быть информирован, что при возникновении запора, который не может быть объяснен малоподвижным образом жизни, или который сопровождается болями, лихорадкой или другими желудочно-кишечными симптомами, следует обратиться за консультацией к врачу.

В случае соблюдения бессолевой диеты с ограниченным потреблением соли, следует учитывать что препарат содержит натрий (в саше 3.45 г содержится 145 мг натрия; в саше 6.9 г содержится 290 мг натрия).

Препарат содержит калий, который следует учитывать при определении суточного потребления (в саше 3.45 г содержится 20 мг калия; в саше 6.9 г содержится 40 мг калия).

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Поэтому препарат противопоказан к применению при фенилкетонурии.

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Симптомы: диарея (проходит в течение 24-48 ч после прекращения приема препарата).

Лечение: временная отмена препарата или уменьшение дозы.