Ултива и ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Повышенная чувствительность к ремифентанилу и другим аналогам фентанила.

Лекарственная форма ремифентанила содержит глицин, поэтому противопоказано применение для проведения эпидуральной и спинальной блокады.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, редко - запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия, возможны - брадикардия, послеоперационное повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: возможны - острое угнетение функции дыхания, апноэ.

Аллергические реакции: при сочетании ремифентанила с одним или несколькими средствами для общей анестезии редко отмечались аллергические реакции и анафилактические реакции.

Прочие: часто - ригидность скелетных мышц, послеоперационный озноб; редко - седативный эффект (в период выхода из общей анестезии), гипоксия, послеоперационные боли.

Побочные эффекты проходили в течение нескольких минут после прекращения введения или после снижения скорости введения ремифентанила.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Опиоидный анальгетик, селективный агонист мю-опиоидных рецепторов. Характеризуется быстрым наступлением эффекта и короткой продолжительностью действия.

Антагонистами ремифентанила в отношении мю-опиоидных рецепторов являются препараты, угнетающие действие наркотических средств, в т.ч. налоксон.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Ремифентанил можно применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Безопасность ремифентанила во время родовых схваток и родов не установлена.

Имеющиеся данные недостаточны для того, чтобы рекомендовать применение ремифентанила во время родов или при кесаревом сечении.

Ремифентанил проникает через плацентарный барьер, а аналоги фентанила могут вызвать угнетение дыхательной функции у ребенка.

Неизвестно, выделяется ли ремифентанил с грудным молоком. С осторожностью применять в период лактации.

Следует иметь в виду, что аналоги фентанила выделяются с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях после введения ремифентанила его метаболиты определялись в грудном молоке у крыс.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Применять ремифентанил могут только анестезиологи в отделениях, полностью оснащенных оборудованием для мониторирования и поддержания функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Частота развития ригидности мышц зависит от дозы и скорости введения ремифентанила. Лечение ригидности мышц следует проводить с учетом клинического состояния пациента. Ригидность обычно исчезает в течение нескольких минут после прекращения инфузии ремифентанила.

Ослабленные или пожилые пациенты, а также пациенты с гиповолемией могут оказаться более чувствительными к сердечно-сосудистым эффектам ремифентанила.

У пациентов с ожирением дозу ремифентанила рекомендуется уменьшать и рассчитывать на основании идеальной массы тела, т.к. клиренс и V_d ремифентанила в большей степени коррелирует с идеальной, а не реальной массой тела.

Пациенты с выраженным нарушением функции печени могут быть более чувствительны к угнетающему действию ремифентанила на дыхание. Таким пациентам требуется тщательное наблюдение и индивидуальный подбор дозы ремифентанила.

У пациентов III/IV классов ASA (высокого риска по физическому статусу) при общей анестезии влияние сильнодействующих опиоидов на гемодинамику может быть более выраженным, поэтому таким пациентам ремифентанил следует вводить с осторожностью. Как и другие опиоидные анальгетики, ремифентанил может вызывать лекарственную зависимость.

При введении ремифентанила следует снижать дозы средств для ингаляционного и в/в наркоза, а также бензодиазепинов, применяющихся при общей анестезии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае ранней выписки из стационара после проведения общей анестезии пациентам не следует управлять автомобилем и выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

При одновременном применении ремифентанила с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (в т.ч. средств для ингаляционного и в/в наркоза, а также бензодиазепинов, используемых при общей анестезии), без уменьшения дозы последних, возможно увеличение частоты побочных эффектов этих препаратов.

При одновременном применении ремифентанила с препаратами, снижающими сократимость миокарда (в т.ч. бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов) возможно усиление артериальной гипотензии и брадикардии.

Неспецифические эстеразы, содержащиеся в препаратах крови, могут вызвать гидролиз ремифентанила с образованием неактивного метаболита.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.