Умкалор и Фортепрен

• острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) - в составе комплексной терапии.

В составе комплексной терапии хронической рецидивирующей генитальной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (Herpes simplex virus),в стадии ремиссии.

Препарат принимают внутрь, за 30 мин до еды с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20-30 капель 3 раза/сут, детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 10-20 капель 3 раза/сут, детям от 1 года до 6 лет - по 5-10 капель 3 раза/сут.

При дозировании препарата флакон следует держать вертикально, при необходимости постукивая по дну флакона.

Средняя продолжительность курса лечения составляет 10 дней. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких дней для предотвращения рецидива.

Вводят в/м. Разовая доза составляет 8 мг. Курсовая доза - 24 мг. На курс 3 инъекции, вводят 1 раз/сут, с интервалом в 21 день на 3, 24 и 45 сутки после окончания базового курса лечения обострения заболевания. Допускаются отклонения не более 2 сут от графика введения препарата.

Лечение проводят в стадии ремиссии.

• предрасположенность к кровотечениям;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• детский возраст до 1 года (в связи с наличием в препарате этилового спирта);
• одновременное применение антикоагулянтов;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболеваниях головного мозга, нарушении функции печени и почек (отсутствует опыт применения), у детей старше 1 года.

Повышенная чувствительность к натрия полипренилфосфату; пороки сердца в стадии декомпенсации; склонность к гипертермии; ВИЧ-инфекция; нарушение функции печени и/или почек; беременность; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: у пациентов пожилого возраста.

Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто - 1/10 назначений (≥10%), часто - 1/100 назначений (≥1%, но <10%), нечасто - 1/1000 назначений (≥0.1%, но <1%), редко - 1/10 000 назначений (≥0.01%, но <0.1%), очень редко - менее 1/10 000 назначений (<0.01%).

Со стороны дыхательной системы: редко - носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея; редко - незначительная кровоточивость десен.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - признаки нарушения функции печени (пожелтение кожи, пожелтение склеры глаз); связь данного проявления с применением препарата не подтверждена.

Прочие: редко - аллергические реакции.

Возможна болезненность в месте введения, кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений, отечность и покраснение в месте инъекции, озноб.

Натрия полипренилфосфат оказывает противовирусное действие в отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex virus) типа 1 и 2. Натрия полипренилфосфат блокирует взаимодействие вируса с рецепторами на поверхности клетки-мишени, подавляет синтез вирусных белков, нарушает сборку вируса, блокирует стадию почкования вируса за счет изменения текучести клеточных мембран, что приводит к нарушению жизненного цикла вируса и подавлению его репродукции в клетке.

Натрия полипренилфосфат при хронической рецидивирующей генитальной герпесвирусной инфекции стимулирует в физиологических пределах функционирование системы естественной резистентности организма, в первую очередь, продукцию интерферонов и других цитокинов, блокирующих репродукцию вируса простого герпеса (Herpes simplex virus) типа 1 и 2.

Натрия полипренилфосфат не токсичен в терапевтических дозах. В доклинических исследованиях у животных натрия полипренилфосфат не обладал аллергенными и иммунотоксическими свойствами, не являлся потенциальным канцерогеном.

Жидкий экстракт корней пеларгонии сидовидной содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Поэтому данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.

Натрия полипренилфосфат быстро всасывается после в/м введения, C_max в плазме крови достигается через 0.33 ч и составляет 20.44±2.08 нг/мл. AUC составляет 31.17±0.92 нг×ч/мл.

Натрия полипренилфосфат полностью выводится почками и через кишечник из системного кровотока и не обнаруживается в плазме крови через 8 ч после введения. Т_1/2 составляет 1.01±0.1 ч, среднее время удержания в плазме крови - 2.12±0.1 ч.

В связи с отсутствием до настоящего времени достаточных данных исследований препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

В доклинических исследованиях у животных натрия полипренилфосфат не обладал мутагенным и генотоксическим действием, не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия, не влиял на репродуктивную функцию организма.

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (в связи с наличием в препарате этилового спирта).

С осторожностью следует применять препарат у детей старше 1 года.

В процессе хранения жидкие растительные экстракты имеют тенденцию к помутнению, однако, это не отражается на их фармакологической эффективности. Поскольку Умкалор является природным продуктом, возможны незначительные изменения цвета и вкуса препарата.

В связи с содержанием этанола (12%/об.) в препарате нужно учитывать, что максимальная разовая доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0.125 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0.375 г абсолютного этилового спирта. Разовая доза для детей в возрасте до 12 лет содержит менее чем 0.1 г абсолютного этилового спирта.

При отсутствии терапевтического эффекта на фоне применения препарата в течение 7 дней, при сохранении повышенной температуры тела в течение нескольких дней, появлении одышки или кровянистой мокроты, появлении признаков нарушения функции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение склеры глаз), пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Натрия полипренилфосфат применяют с целью увеличения продолжительности ремиссии и снижения выраженности симптомов рецидива. При появлении симптомов обострения хронической герпесвирусной инфекции генитальной локализации во время курса лечения натрия полипренилфосфатом, его применение следует приостановить и назначить стандартную терапию.

Эффективность и безопасность применения натрия полипренилфосфата в острой фазе заболевания не изучены.

Отсутствуют данные о применении натрия полипренилфосфата у особых групп пациентов (ВИЧ-инфицированные, пожилые, пациенты с нарушением функции печени, почек).

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось. Одновременное применение с другими противовирусными иммуномодулирующими препаратами не изучалось.