Ауробин и Памидронат Медак

Воспалительные заболевания перианальной области, в т.ч.:

• анальный зуд;
• перианальная экзема и дерматит;
• геморрой;
• анальные трещины.

Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов:

• костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома);
• гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Местно, наружно.

Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения на поврежденных участках кожи, кожных складках или на обширных участках.

Не рекомендуется применение под окклюзионные повязки.

Взрослые, пациенты пожилого возраста

Мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.

При уменьшении выраженности симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения можно продолжать в течение 5-7 дней.

Дети

Препарат Ауробин противопоказан детям младше 1 года.

Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз/сут.

Независимо от возраста ребенка следует избегать длительного применения и нанесения на обширные участки.

Внутривенно в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Избегать экстравазации.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста:

Костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь.Рекомендуемая доза Памидроната медак составляет 90 мг, один раз в 4 недели. Данная доза может также назначаться с 3-х недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-х часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-х часовой инфузии.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0.9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескоррегированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.

Суммарная доза Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузии в течение 2-4 последовательных дней. Максимальная курсовая доза составляет 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию. Особозаметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24-48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3-7 день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, возможно повторное введение препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность препарата может снижаться.

Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.

При слабо выраженной (клиренс креатинина 61-90 мл/мин.) и умеренно выраженной (клиренс креатинина 30-60 мл/мин.) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость вводимого препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).

При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.

Правила приготовления инфузионного раствора.

Перед применением содержимое флакона следует развести раствором, не содержащим кальция (5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида). Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.

Перед применением приготовленный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин);
• розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова;
• применение в области глаз или периорбитальной области;
• бактериальные, вирусные (например, простой герпес) или грибковые инфекции кожи;
• одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
• детский возраст до 1 года;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания.

• повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата;
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст (опыт применения у детей отсутствует).

С осторожностью: нарушение функции почек.

При местном применении стероидных препаратов преимущественно сообщалось о развитии местных побочных реакций. В зависимости от степени абсорбции стероидов и лидокаина в системный кровоток, могут также развиться системные эффекты.

При длительном местном применении ГКС или при обширном их нанесении на кожу может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении препарата Ауробин на кожу под окклюзионной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после местного применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение ЦНС. Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Дети

* У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.

Побочные эффекты памидроновой кислоты обычно слабо выражены и преходящие. Наиболее частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы и субфебрильная температура (повышение температуры тела на 1-2°С), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Клинически выраженная гипокальциемия отмечается очень редко.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (>1/10) часто >1/100, <1/10) нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: часто - лимфоцитопения; нечасто - анемия, лейкопения; очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, одышку, ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок, реактивация вирусов herpessimplexи herpeszoster.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - возбуждение, признаки спутанности сознания, головокружение, бессонница, повышенная сонливость, заторможенность; очень редко - эпилептоидные судороги, зрительные галлюцинации, клинические проявления гипокальциемии (парестезии, тетания, мышечный спазм).

Со стороны органов зрения: нечасто - увеиты (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъюнктивит; очень редко - ксантопсия (видение в желтом цвете), воспаление орбиты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; очень редко - снижение артериального давления, обострение болезней сердца (левожелудочковая недостаточность/сердечная недостаточность), сопровождающееся одышкой, отеком легких из-за скопления избыточной жидкости.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, анорексия, диарея, запор, диспепсия; очень редко - гастрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия: нечасто - мышечные спазмы; редко - остеонекроз с вовлечением костей челюсти.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - локальный сегментарный гломерулосклероз, включая коллаптоидный вариант, нефротический синдром, гломерулонефропатия, туболоинтерстициальный нефрит; очень редко - обострение сопутствующих заболеваний почек, гематурия, острая почечная недостаточность.

Местные реакции: часто - боль, покраснение, отечность, уплотнение, флебит, тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко - гипернатриемия с признаками спутанности сознания.

Прочие: очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся недомоганием, ознобом, повышенной утомляемостью и приливами жара.

Комбинированный препарат для лечения воспалительных заболеваний перианальной области.

Преднизолона капронат является негалогенизированным глюкокортикоидом. Оказывает местное противовоспалительное действие, а также снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов и уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин - местный анестетик, быстро устраняет боль и чувство жжения.

Декспантенол - способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистой оболочки.

Исследований фармакокинетики не проводилось.

Беременность

Нет достаточных данных о безопасном применении препарата у беременных женщин, поэтому в I триместре беременности препарат применять нельзя. Во II и III триместрах беременности при назначении препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска. Местное применение кортикостероидов у беременных может вызвать повреждение плода (например, расщелина неба и внутриутробные пороки развития).

Период грудного вскармливания

Глюкокортикоиды и лидокаин проникают в грудное молоко.

Глюкокортикоиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к нарушениям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года.

Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.

При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.

Местные и системные токсические эффекты можно предотвратить, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под окклюзионные повязки и в течение длительного времени.

В месте применения препарата Ауробин , особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиться атрофия кожи.

В случае грибковых или бактериальных инфекций необходимо проведение соответствующего местного или системного лечения

Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы под влиянием входящего в состав препарата ГКС.

Нарушения зрения

Во время применения ГКС местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения ГКС местного и системного действия.

Препарат Ауробин содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата Ауробин на способность управлять транспортными средствами или работать в условиях, требующих повышенного внимания.

Исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Ауробин не проводились.

Не следует применять препарат Ауробин при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.

Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.

Симптомы: в зависимости от количества абсорбированного ГКС или лидокаина возможно развитие местных и общих реакций.

Лечение: специфический антидот отсутствует, необходимо применять поддерживающую терапию.