Афалаза и Необутин

Препарат Афалаза показан к применению у взрослых:

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.

Взрослым и детям с 3 лет

• симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, спазмов, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Препарат принимают внутрь, по 2 таблетки 2 раза в сутки, утром и вечером (держать во рту до полного растворения - вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части.

При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.

По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать 2 раза в сутки, утром и вечером, в течение 12 месяцев.

Препарат принимают внутрь, до приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 100-200 мг 3 раза/сут.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 50 мг 3 раза/сут, детям в возрасте 3-5 лет - по 25 мг 3 раза/сут.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• возраст до 18 лет;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.

Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протекторное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).

Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции.

Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротекторного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO синтазе.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Всасывание и распределение

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. V_d - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т_1/2 - около 12 ч.

Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата тримебутина при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Афалаза не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие препарата Необутин не описано.

Возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.