Афлодерм и Виндакель

Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.

Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет.

Возможны: зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, раздражение, сыпь.

Крайне редко: акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции кожи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в верхних отделах живота.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальная инфекция.

Негалогенизированный синтетический ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антипролиферативное действие.

При нанесении на поверхность кожи в очаге воспаления быстро и эффективно уменьшает выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).

При однократном приеме тафамидиса в дозе 20 мг натощак C_max в плазме крови достигалась через 1.75 ч. Одновременный прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания. Тафамидис очень хорошо связывается с белками (99.9%) плазмы крови, преимущественно с транстиретином. Наблюдаемый равновесный V_d составляет 25.7 л. При применении тафамидиса в дозах 15, 30 или 60 мг 1 раз/сут в течение 14 дней значения С_max и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 15 до 30 мг и возрастали менее интенсивно, чем возрастала доза, в диапазоне доз от 30 до 60 мг. Достижение C_ss наблюдалось к 14 дню приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут. Значения C_max^ss и C_min^ss составляли 2.7 и 1.6 мкг/мл соответственно.

На основании результатов доклинических исследований предполагается, что метаболизм тафамидиса протекает путем глюкуронирования с последующим выведением с желчью. Приблизительно 59% всей принятой дозы выводится через кишечник преимущественно в неизмененном виде и около 22% выводится почками, в основном в виде метаболита, образованного при глюкуронировании. При приеме тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней средний Т_1/2 в равновесном состоянии у здоровых людей составлял 59 ч, средний общий клиренс составлял 0.42 л/ч. После многократного приема тафамидиса в дозе 20 мг средний Т_1/2 и клиренс при приеме внутрь были аналогичны показателям, зарегистрированным при однократном приеме, что свидетельствует об отсутствии индукции или ингибирования метаболизма тафамидиса.

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожи.

Данные о тератогенном действии отсутствуют.

Возможно применение в период лактации, но в таких случаях не наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации.

Противопоказание: детский возраст до 6 мес.

Препарат можно применять у детей раннего возраста.

Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Не следует наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности.

Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, то необходимо добавить специфическое антибактериальное или антимикотическое средство.

Можно применять у детей раннего возраста.

Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.

В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба).

Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и залцитабином).