Фарматон Витал и ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

• повышение работоспособности при повышенных физических и умственных нагрузках;
• астенические состояния различной этиологии, в том числе период восстановления после перенесенных заболеваний.

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Внутрь 1 раз/сут.

Взрослые и дети старше 12 лет: о 1 капсуле в день, во время еды, предпочтительно утром. Капсулы следует проглатывать целиком и запивать водой.

Лица пожилого возраста: Особых рекомендаций по дозированию не требуется.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушения обмена кальция (симптомы нарушения - гиперкальциемия и гиперкальциурия);
• гипервитаминоз А или D и одновременный прием препаратов, содержащих витамины А и D;
• аллергия на сою и арахис в анамнезе,
• почечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• повышенная нервная возбудимость;
• острый период инфекционных заболеваний;
• эпилепсия;
• в случаях редкой наследственной непереносимости галактозы;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Аллергические реакции, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея, тахикардия, головная боль, бессонница, повышение артериального давления, повышенная нервная возбудимость.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

ФАРМАТОН ВИТАЛ содержит витамины, минеральные вещества в количествах, соответствующих суточной потребности, а также стандартизированный экстракт женьшеня G115.

Стандартизированный экстракт женьшеня G115 повышает общий уровень метаболизма, что сопровождается увеличением физического и умственного потенциала. После применения экстракта женьшеня наблюдается уменьшение концентрации молочной кислоты в мышечной ткани в период физической нагрузки.

Витамины, минералы и микроэлементы предупреждают и устраняют нарушения клеточного метаболизма в период повышенных нагрузок. Недостаток поступления витаминов, минералов и микроэлементов может привести к различным нарушениям самочувствия, сопровождающимся ощущением слабости, усталости, сопротивляемости организма, а также замедлением периода выздоровления. Комплекс витаминов группы В необходим для нормального метаболизма. Состав препарата и дозы компонентов соответствуют суточным дозам, рекомендуемым в странах Европейского сообщества.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Во избежание нарушений сна, препарат не следует принимать во второй половине дня.

Так как препарат содержит 26 мг лактозы из расчета на максимально рекомендованную ежедневную дозу, его не следует применять пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью галактозы (галактоземией) в следствие недостаточности лактазы, непереносимости лактозы и синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции. Перед началом приема сообщите своему врачу, если страдаете какими-либо заболеваниями, аллергией или принимаете другие препараты (в том числе и без назначения врача).

Влияние на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не установлено.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Женьшень усиливает действие психостимуляторов и аналептиков (кофеин и др.), является антагонистом средств, угнетающих центральную нервную систему (в том числе, барбитуратов, транквилизаторов, противосудорожных средств). Следует избегать одновременного применения с другими витаминными препаратами, содержащими витамины А и D во избежание риска передозировки.

Симптомы: повышение артериального давления, бессонница, рвота, головная боль, сонливость и диарея.

Лечение: симптоматическое.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.