Фенюльс 100 и Энцетрон-СОЛОфарм

Железодефицитная анемия (лечение и профилактика), вызванная различными причинами:

• повышенной потребностью в железе при беременности и в период лактации, в период интенсивного роста и реконвалесценции после длительных тяжелых заболеваний;
• длительными кровотечениями (в том числе при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперполименорее, метроррагиях);
• неполноценным и несбалансированным питанием.

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Таблетки Фенюльс 100 следует принимать внутрь, перед едой, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя разламывать или разжевывать.

Взрослые и подростки старше 12 лет

1 таблетка 1-2 раза/сут в зависимости от тяжести железодефицитной анемии. При необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

Железодефицитная анемия средней и тяжелой степени тяжести у беременных женщин

II триместр беременности: 1 таблетка 1 раз/сут.

III триместр беременности: 1 таблетка 1-2 раза/сут.

Лечение длительное. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии, и оно должно проводиться до нормализации содержания ферритина сыворотки крови, обычно не менее 3 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина для восстановления внутренних резервов железа терапия должна быть продолжена в течение нескольких недель.

Профилактика дефицита железа при беременности и лактации

По 1 таблетке 1 раз в день.

Препарат назначают в/в или в/м.

В/в назначают в форме медленной в/в инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного в/в вливания (40-60 капель/мин).

В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг/сут. Доза и длительность лечения - в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу 1000 мг/сут, препарат вводят в/в капельно со скоростью 30 капель/мин.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Порядок работы с полимерной ампулой

1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
5. Надеть иглу на шприц.

• стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;
• повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия), гемолитическая анемия;
• детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных);
• состояние после резекции желудка;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровотечения;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки вне обострения, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулнт, язвенный колит, болезнь Крона).

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженная ваготония (высокий тонус парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе. Частота побочных эффектов со стороны ЖКТ может нарастать с повышением дозы от 100 до 400 мг.

Редко (<1/100) могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь), гиперемия кожных покровов, головная боль, головокружение, слабость.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (от < 1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Частота неблагоприятных побочных реакций – очень редко.

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, изменение активности печеночных ферментов.

Прочие: чувство жара, отеки, одышка.

Антианемический препарат пролонгированного действия.

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Структура таблетки Фенюльс 100 с наличием микропор в матриксе обеспечивает пролонгированное высвобождение железа, что позволяет значительно уменьшить симптомы раздражения желудка и поддерживать постоянство концентрации железа в плазме крови в течение 12 ч. Матрикс таблетки Фенюльс 100 полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, где активный ингредиент полностью высвобождается. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe³⁺ в Fe²⁺.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Всасывание

Железо всасывается, главным образом, из 12-перстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. ТC_max в крови составляет 1-2 ч.

Распределение

После всасывания основная часть железа связывается с трансферрнном и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина.

Выведение

Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Метаболизм

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% – почками и около 12% – с выдыхаемым СО₂. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО₂, скорость выведения выдыхаемого СО₂ быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.

Возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.

Таблетки Фенюльс 100 можно принимать после еды в том случае, если имеются диспептические симптомы со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе). Препарат следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема продуктов или других лекарственных препаратов, ухудшающих всасывание железа. Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими препаратами (риск передозировки). Фенюльс 100 назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии. В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема пропущенной дозы совпадает со временем приема очередной дозы, следует принять только очередную таблетку, не удваивая дозу препарата. Лечение железодефицитной анемии следует проводить под контролем содержания ферритина сыворотки, общей железосвязывающей способности сыворотки.

Препарат вводят в/в струйно медленно (3-5 мин в зависимости от дозы). При в/в капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель/мин.

При персистирующем внутривенном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг/сут, препарат вводят в/в капельно со скоростью 30 капель/мин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Фенюльс 100 может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроновой кислоты, леводопы, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов, гормонов щитовидной железы и фторхинолонов, в т.ч. грепафлоксацина, левофлоксацина Антациды и препараты, содержащие в своем составе кальций, карбонаты, бикарбонаты, оксалаты или фосфаты, уменьшают всасывание железа. Несовместим с препаратами железа для парентерального введения. Пищевые продукты - яйца, цельнозерновой хлеб, каши, молоко и молочные продукты, чай, кофе снижают всасывание железа. Фенюльс 100 не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Острая интоксикация железом протекает в 4 стадии.

Ранние симптомы (в первые 6 ч после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение ЦНС разной степени выраженности вплоть до комы, судороги, коагулопатия.

Асимптоматический период через 6-12 ч.

Отсроченные симптомы (через 12-48 ч): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.

Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.

Лечение: отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); симптоматическая и поддерживающая терапия, в тяжелых случаях - парентеральное введение препарата дефероксамин.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение: при случайной передозировке – лечение симптоматическое.