Ферретаб Комп. и Фортранс

Лечение и профилактика железодефицитных состояний:

• при беременности;
• вследствие нарушения всасывания железа из ЖКТ;
• вследствие длительных кровотечений;
• вследствие несбалансированного и неполноценного питания.

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Препарат назначают по 1 капс./сут.

При выраженном дефиците железа или фолиевой кислоты дозу увеличивают до 2-3 капс./сут. Поддерживающую терапию следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.

Препарат следует принимать натощак, запивая большим количеством жидкости.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Принимают внутрь.

Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.

Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.

Фортранс предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность Фортранс у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

• заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемия, талассемии, гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушения усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия /недостаточность витамина B₁₂/);
• анемия, не связанная с дефицитом железа или фолиевой кислоты;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
• распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• обструкция ЖКТ или риск перфорации;
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
• перфорация или риск перфорации ЖКТ;
• нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

• при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
• у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
• у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел "Особые указания").

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - чувство переполнения желудка, дискомфорт, тошнота, рвота.

Прочие: аллергические реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.

В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Комбинированный антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Железа фумарат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Ферретаб комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови. Предотвращает анемию (в т.ч. при беременности), выкидыш, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при дефиците железа и фолиевой кислоты в организме. Количество усвояемого железа колеблется между 5% и 35%.

В сыворотке железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина.

Фортранс представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.

Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.

Всасывание и распределение

Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки); связывание с белками плазмы составляет 64%.

Метаболизм и выведение

Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом почками, а также частично с калом.

Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.

Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.

Беременность

Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Период грудного вскармливания

Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Фертильность

Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.

Перед началом терапии препаратом необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови (т.е. документировать дефицит железа).

Терапия препаратом Ферретаб комп. должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель).

При применении препарата возможно более темное окрашивание кала.

На фоне применения препарата возможно получение ложноположительного результата бензидиновой пробы.

Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.

Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.

Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.

Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии "сидя" и через назогастральный зонд.

Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.

Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс , у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.

Препарат Фортранс содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

При одновременном применении препарата Ферретаб комп. с антацидами абсорбция железа ухудшается.

Одновременный прием с аскорбиновой кислотой способствует улучшению всасывания железа.

При одновременном применении препарата Ферретаб комп. с аскорбиновой кислотой абсорбция железа улучшается.

При совместном применении антибиотиков группы тетрациклинов и препарата Ферретаб комп. нарушается абсорбция железа (данной комбинации следует избегать).

Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.

Врач, назначающий препарат Фортранс , должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс .

Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс , пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т_1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: в первую очередь необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови. При значительном превышении нормальных значений содержания ферритина в сыворотке назначают дефероксамин в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.

Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.

Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.

Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.