Флугарда и Эксинта

• хронический В-клеточный лимфолейкоз (ХЛЛ);
• неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

В качестве монотерапии и в составе комплексной терапии вирусных поражений глаза:

• конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, кератоувеиты, вызываемые вирусом герпеса (Herpes simplex, Herpes zoster), аденовирусами;
• кератопатии инфекционного, посттравматического и послеоперационного генеза.

Флугарду следует вводить только в/в, при этом следует избегать его случайного внесосудистого попадания.

Рекомендуемая доза флударабина фосфата составляет 25 мг/м² поверхности тела в/в 1 раз/сут в течение 5 дней каждые 28 дней.

Содержимое каждого флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций. 1 мл приготовленного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата. Требуемую дозу (рассчитанную исходя из поверхности тела больного) набирают в шприц. Затем эту дозу разводят в 10 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в струйно или разводят в 100 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в капельно примерно в течение 30 мин.

Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата. Больным ХЛЛ Флугарда должна назначаться до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно - 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.

У больных НХЛ НЗ лечение Флугардой рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии), После достижения наибольшего эффекта следует обсудить необходимость проведения двух циклов консолидации. По данным клинических испытаний при НХЛ НЗ, большинство больных получило не более 8 циклов лечения.

Данные об эффективности и безопасности флударабина у пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Пациентам этой группы флударабин назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза. Лечение этих пациентов должно проводиться под пристальным наблюдением. В случае необходимости следует снизить дозу препарата или отменить лечение.

У пациентов с возможными нарушениями функции почек и у лиц старше 70 лет необходимо определение клиренса креатинина. При клиренсе креатинина от 30 до 70 мл/мин доза должна быть уменьшена до 50%, для оценки токсичности необходим постоянный гематологический контроль. Лечение Флугардой противопоказано при клиренсе креатинина <30 мл/мин.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 6-8 раз в день.

После клинического выздоровления продолжать инстилляции по 2 капли 3 раза в день в течение 7 дней.

Порядок работы с флаконом

1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.

2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.

3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным насадкой-упором для пальцев:

1. Потянув за защитный колпачок вверх, открыть флакон.

2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон и, расположив большой палец одной руки на специальной насадке-упоре, сделать несколько нажатий до появления первой капли.

3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз.

4. Держа большой палец на насадке-упоре, нажать на нее и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

5. После использования надеть колпачок на флакон.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 14 дней. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

• нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
• декомпенсированная гемолитическая анемия;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к флударабину или другим компонентам препарата.

С осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза флударабин следует применять у ослабленных пациентов, при выраженном снижении функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), при почечной (КК 30-70 мл/мин) или печеночной недостаточности, иммунодефиците, оппортунистических инфекциях в анамнезе, у пациентов старше 75 лет.

Имеющиеся данные по безопасности и эффективности флударабина у детей не позволяют дать однозначные рекомендации относительного его применения в педиатрической практике.

• повышенная чувствительность к аминобензойной кислоте и вспомогательным веществам.

Частота побочных эффектов приведена ниже в соответствии со следующей градацией: очень часто (более 10%), часто (более 1%, но менее 10%), нечасто (более 0.1%, но менее 1%), редко (более 0.01%, но менее 0.1%).

Со стороны органов кроветворения: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто - миелосупрессия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пузырчатка, синдром Фишера-Эванса, приобретенная гемофилия), аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто -анорексия, стоматит, мукозит; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, изменение активности ферментов печени и поджелудочной железы.

Со стороны обмена веществ: нечасто - в результате лизиса опухоли может развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто - периферическая невропатия; нечасто - спутанность сознания; редко - коматозное или возбужденное состояние, эпилептиформные припадки.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения; редко - неврит или невропатия зрительного нерва, слепота.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; нечасто - одышка, легочный фиброз, пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - геморрагический цистит.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - кожная сыпь, редко - синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Сообщалось о редких случаях усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения флударабином.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например, реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпеса и Эпштейна-Барр, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, пневмония); часто - озноб, недомогание, периферические отеки; редко - лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).

У пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

В очень редких случаях наблюдаются конъюнктивальная гиперемия, местные аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Противовирусный препарат для местного применения в офтальмологии. Аминобензойная кислота является индуктором синтеза интерферона, оказывает антиоксидантное, иммуномодулирующее, радиопротекторное действие, ускоряет регенерацию роговицы.

Препарат не обладает тератогенным, мутагенным, эмбриотоксическим действием.

При инстилляции в конъюнктивальный мешок аминобензойная кислота быстро всасывается и проявляет терапевтическое действие.

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата при беременности и в период лактации отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза превышает риск.

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза превышает риск.

Не следует применять препарат одновременно с сульфаниламидными препаратами и их производными (сульфацил натрия).

Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено.

В комбинации с аналогами нуклеозидов (в т.ч. ацикловир, ганцикловир), противомикробными средствами (фторхинолоны) и антибиотиками (полимиксин В) усиливается терапевтическое действие этих препаратов.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Эксинта следует проконсультироваться с врачом.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.