Форлакс и Фталазол

• симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.

Принимают внутрь.

Взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше по 1-2 пакета предпочтительно 1 раз/сут утром или по 1 пакету 2 раза/сут - утром и вечером.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в сутки.

Содержимое каждого пакета следует растворить в 50 мл воды непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс выражен в течение 24-48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше - 3 месяца.

У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более, чем 3 месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата;
• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела ЖКТ;
• полная или частичная кишечная непроходимость, подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии.

Повышенная чувствительность к фталилсульфатиазолу и другим сульфаниламидам; заболевания системы кроветворения, гипертиреоз, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит, острый гепатит, кишечная непроходимость; детский возраст - в зависимости от лекарственной формы.

С осторожностью

При нефрите.

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые

Побочные эффекты, представленные в Таблице 1, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентов) и были собраны во время пострегистрационного применения. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались ЖКТ.

Таблица 1

Педиатрическая популяция

Побочные эффекты, представленные в Таблице 2, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, и при использовании в пострегистрационный период. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались ЖКТ.

Таблица 2

*Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, гингивит, глоссит, гастрит, недостаточность витаминов группы В (вследствие угнетения микрофлоры кишечника).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холангит, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит, цианоз.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиз эритроцитов, апластическая анемия; при длительном применении - анемия (вследствие дефицита пантотеновой и птероилглютаровой кислот, продуцируемых микробными клетками).

Со стороны иммунной системы: кожные проявления лекарственной аллергии, ангионевротический отек, узелковый периартериит.

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Антибактериальное средство, производное сульфаниламида. Обладает широким спектром противомикробного действия. Фталилсульфатиазол активен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella dysenteriae, Proteus vulgaris.

Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фталилсульфатиазол оказывает также противовоспалительное действие, которое связывают с его способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать выработку глюкокортикостероидов.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

При приеме внутрь фталилсульфатиазол медленно адсорбируется из ЖКТ, в результате чего возникает высокая концентрация его в просвете толстой кишки, где под влиянием микроорганизмов молекула фталилсульфатиазола подвергается расщеплению на фталевую кислоту, аминогруппу и норсульфазол. Действует преимущественно в просвете кишечника.

Беременность

Экспериментальные исследования на животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс у беременных женщин.

Т.к. системное воздействие препарата Форлакс является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Препарат Форлакс можно принимать при беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Препарат Форлакс можно принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования влияния препарата Форлакс на фертильность не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет по показаниям.

Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов фталилсульфатиазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм фталилсульфатиазола.

Данные об эффективности терапии у детей в возрасте до 2 лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.

Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Форлакс 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае развития нежелательных реакций рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

При необходимости фталилсульфатиазол применяют в сочетании с сульфаниламидами или антибиотиками, хорошо абсорбирующимися из ЖКТ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период терапии фталилсульфатиазолом возможны головная боль, головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс , особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.

При применении фталилсульфатиазола одновременно с ПАСК и барбитуратами происходит усиление активности фталилсульфатиазола.

При одновременном применении фталилсульфатиазола и салицилатов - усиление активности и токсичности.

При одновременном применении фталилсульфатиазола и метотрексата, дифенина - усиление токсичности.

При одновременном применении фталилсульфатиазола и тиоацетазона, левомицетина повышается риск развития агранулоцитоза.

При одновременном применении фталилсульфатиазола и нитрофуранов повышается риск возникновения анемии и метгемоглобинемии.

При одновременном применении фталилсульфатиазола и антикоагулянтов непрямого действия происходит усиление противосвертывающего действия последних.

При одновременном применении миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности фталилсульфатиазола.

Фталилсульфатиазол химически несовместим с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором эпинефрина.

При сочетанном применении фталилсульфатиазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (эпинефрин, прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Были сообщены диарея, боль в животе и рвота. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.