Аденовейт и Галавит

Лечение взрослых и детей, страдающих гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания VIII) и ранее получавших лечение, для: лечения "по требованию" и контроля эпизодов кровотечения; периоперационного ведения; профилактики для уменьшения частоты кровотечений.

Не показан для лечения болезни Виллебранда.

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков с 12 лет:

• инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
• гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
• хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
• заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
• послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
• осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
• послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в т.ч. у онкологических больных);
• хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
• воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• вирусные гепатиты;
• астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в т.ч. у спортсменов);
• психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости.

• хронических урогенитальных инфекций, в т.ч. при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии.
• острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний ЖКТ, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей.

• частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит);
• гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит).

Вводят в/в.

Доза зависит от типа кровотечения, целевого уровня фактора VIII и рассчитывается индивидуально по специальной схеме.

Целесообразно рассмотреть возможность индивидуализированного подбора режима дозирования, основанного на фармакокинетических параметрах конкретного пациента.

Препарат вводят в/м.

Перед введением препарат разводят в 2 мл воды для инъекций или 0.9% растворе натрия хлорида. Раствор, полученный при разведении, не подлежит хранению.

Способы применения, дозы, продолжительность применения и кратность проведения последующих курсов терапии определяются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.

При урогенитальных заболеваниях (уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите): 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).

При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг с интервалом 72 ч, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг через каждые 72 ч. Курс 20 инъекций.

При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде - 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз/сут, затем 100 мг через каждые 72 ч. Курс 20 инъекций.

При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций.

При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс 20 инъекций.

Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг через день. Курс 15 инъекций.

Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в т.ч. у онкологических больных): назначают по 100 мг 1 раз/сут 5 инъекций до операции, 5 - после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c интервалом 72 ч. При тяжелом течении заболевания начальная доза - 200 мг однократно или 2 раза/сут по 100 мг. Курс 20 инъекций.

При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.

При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза - 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 ч. Курс 15 инъекций.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг с интервалом 72 ч. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде - 5 дней по 100 мг 1 раз/сут, затем по 100 мг через 72 ч. Курс 20 инъекций.

При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза/сут до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 ч. Курс 20-25 инъекций.

При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 ч. Курс 15-20 инъекций.

Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 ч, курс до 20 инъекций.

У взрослых и подростков с 12 лет в качестве монотерапии

При хронических урогенитальных инфекциях, в т.ч. при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.

При острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза/сут до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 ч. Курс 20-25 инъекций.

У детей старше 6 лет

При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям в возрасте от 6 до 11 лет назначают по 1 инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг 1 раз/сут через день в течение 10–15 дней. Курс 10-15 инъекций. Детям и подросткам в возрасте 12-18 лет - лечение по той же схеме в виде в/м инъекций по 100 мг.

При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям в возрасте от 6 до 11 лет назначают по 1 инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 инъекции 50 мг через день в течение 10–15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям и подросткам в возрасте 12-18 лет лечение проводится по той же схеме в виде в/м инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение препарата Галавит в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1% раствором препарата в воде для инъекций (повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

• детский возраст до 12 лет;
• беременность;
• период лактации;
• непереносимость галактозы, фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• индивидуальная непереносимость.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - ингибирование фактора VIII.

Со стороны органа зрения: нечасто - гиперемия глаза.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожная сыпь; нечасто - лекарственный дерматит.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы жара.

Прочие: нечасто - инфузионные реакции.

Редко: возможны аллергические реакции.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Пегилированная форма рекомбинантного антигемофильного фактора (октоког альфа), временно заменяет отсутствующий фактор VIII, необходимый для эффективного гемостаза у пациентов с врожденной гемофилией А. Нормализует значение АЧТВ в течение периода действия введенной дозы. Введение руриоктокога альфа пэгол обеспечивает повышение уровня фактора свертывания VIII в плазме крови, что позволяет временно скорректировать нарушение свертывания у пациентов с гемофилией А.

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и других). Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма, сокращает частоту, выраженность и длительность инфекций.

Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител, опосредованно регулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ) клетками-продуцентами.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо (на 6-8 ч) ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат хорошо переносится, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

В зависимости от дозы и возраста после инфузии C_max составляет от 117 ±16 до 145 ±29 МЕ/дл, V_d в равновесном состоянии от 0.54 ±0.03 до 0.40 ± 0.09 дл/кг, среднее время циркуляции в плазме составляет от 18.74 ± 12.60 ч, клиренс - от 3.49 ± 1.21 до 2.16 ±0.75 мл/(кг×ч^-1), T_1/2 от 12.99 ± 8.75 до 15.01 ± 3.89 ч.

Выводится из организма в основном почками. После ректального применения T_1/2 составляет 40-60 мин. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 ч. Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие.

Препарат противопоказан беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания.

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

При развитии реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение препарата и начать клинически адекватное лечение.

После введения препарата, содержащего руриоктоког альфа пэгол, может происходить образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII. Необходим регулярный мониторинг пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII путем соответствующих клинических наблюдений и лабораторных исследований. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо провести соответствующее исследование для выявления ингибиторов фактора VIII.

У пациентов с существующими факторами сердечно-сосудистого риска заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

В период лечения следует осуществлять мониторинг активности фактора VIII в плазме крови валидированным одностадийным методом для подтверждения достижения и поддержания адекватных уровней фактора VIII.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции по применению или рекомендовано врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не влияет на способность к управлению транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Галавит позволяет повысить эффективность антибиотикотерапии и снизить ее побочные эффекты. При одновременном применении с препаратом Галавит возможно снижение курсовых доз антибиотиков.

Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

О случаях передозировки не сообщалось.