Базирон АС и Номигрен

• угревая сыпь.

• острые приступы мигрени (в т.ч. сопровождающиеся аурой);
• мигренеподобные головные боли сосудистого генеза.

Только для наружного применения.

Способ применения: легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженную поверхность 1 или 2 раза/сут (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Пациентам с чувствительной кожей рекомендуется наносить гель 1 раз/сут в вечернее время.

Терапевтический эффект развивается после 4 недель лечения, стойкое улучшение после 3-месячного лечения.

Повторный курс возможен после консультации с врачом.

Номигрен следует принимать в самом начале приступа.

Для первого приема рекомендуемая доза составляет 1-2 таб. (запивая водой). Если через 30 мин улучшения состояния не наступает, следует принять еще 1-2 таб.

Максимальная суточная доза не более 4 таб., максимальная доза в течение 1 недели - не более 10 таб.

Препарат не рекомендуется применять длительно. В случаях, требующих длительного лечения, после 7 дней применения делают перерыв на 3-4 дня.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 12 лет.

• органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, стенокардия, выраженный атеросклероз, пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия, артериальная гипертензия);
• облитерирующие заболевания периферических сосудов;
• глаукома;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи;
• тиреотоксикоз;
• выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
• сепсис;
• беременность;
• период лактации;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (т.к. препарат содержит лактозу);
• детский возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях сна, тревожных расстройствах (агорафобия, панические расстройства), мегаколоне, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме ГКС, а также при мигрени, сопровождающейся очаговыми неврологическими нарушениями.

Все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, связаны с нарушениями со стороны кожи. При уменьшении частоты применения препарата или отмене лечения они носят обратимый характер.

Для определения частоты встречаемости нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота встречаемости не поддается оценке на основании доступных данных).

В пострегистрационный период были также отмечены случаи отечности лица и аллергических реакций, включая гиперчувствительность в месте нанесения и анафилаксию с неустановленной частотой встречаемости.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Со стороны ЦНС: нарушения сна, повышенная возбудимость; при длительном применении возможно развитие привыкания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная тахикардия, изменения на ЭКГ, повышение АД, боли в области сердца, брадикардия, боли в мышцах, уменьшение пульсации в конечностях, парестезии в конечностях (большинство указанных эффектов связано с повышением тонуса периферических сосудов).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея.

Прочие: слабость в ногах; редко - периферические отеки, кожный зуд.

Бензоила пероксид проявляет противомикробную активность в отношении Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes) и Staphylococcus epidermidis. Было показано, что бензоила пероксид обладает мощной антимикробной активностью широкого спектра действия, в частности, в отношении Cutibacterium acnes (С. acnes), которые в чрезмерных количествах присутствуют в волосяных фолликулах, пораженных акне.

Бензоила пероксид уничтожает 94% бактерий С. acnes спустя одну неделю применения.

Оказывает эксфолиативное (отшелушивающее), комедонолитическое и кератолитическое действие, улучшает оксигенацию тканей, подавляет продукцию кожного сала в сальных железах.

Комбинированный препарат. Оказывает противомигренозное, спазмолитическое и анальгезирующее действие.

Эрготамин - алкалоид спорыньи; является частичным агонистом серотониновых рецепторов, неизбирательно блокирует 5-HT_1A-1D-рецепторы. Для эрготамина характерна альфа-адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических и мозговых сосудов. В связи с этим на фоне действия эрготамина преобладает тонизирующее влияние на периферические и мозговые сосуды, что имеет терапевтическое значение при купировании приступов мигрени.

Пропифеназон обладает анальгезирующим действием.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина и усиливает его терапевтический эффект. Также кофеин оказывает тонизирующее действие на мозговые сосуды.

Камилофин оказывает спазмолитическое действие, устраняя начальный вазоспазм в продромальной фазе приступа мигрени.

Меклоксамин оказывает антихолинергическое, антигистаминное, умеренно седативное и противорвотное действие.

Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое.

Основная часть бензоила пероксида превращается в бензойную кислоту, которая после абсорбции попадает в системный кровоток и быстро выводится почками. Отсутствует кумуляция в тканях.

Накожное применение препарата Базирон АС в терапевтических дозах не приводит к побочным эффектам системного действия.

После приема внутрь эрготамин в небольшой степени всасывается из ЖКТ. Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень. Основные метаболиты выводятся через кишечник с желчью. Около 4% выводится почками в неизмененном виде. Выведение эрготамина носит двухфазный характер. T_1/2 в конечной фазе - 21 ч.

После приема внутрь около 25% пропифеназона подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень. V_d составляет 0.4 л/кг, C_max в плазме крови достигается в течение 30-40 мин, максимальный эффект - через 90 мин. Т_1/2 - 2.1-2.4 ч, выводится почками.

Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстом). T_1/2 составляет около 5 ч. Около 10% выводится почками в неизмененном виде.

T_1/2 меклоксамина и камилофина - 1.5-2 ч, выводятся почками.

Клинический опыт наружного применения бензоила пероксида при беременности отсутствует или носит ограниченный характер. Данные о его воздействии на репродуктивную функцию, фертильность, или пери- и постнатальное развитие, а также свойства тератогенности и эмбриотоксичности препарата при применении у животных также отсутствуют. При широкомасштабном клиническом применении для лечения угревой сыпи в массовых концентрациях до 10% на протяжении нескольких десятилетий, бензоила пероксид не вызывал воздействия на эти показатели в организме человека. Бензоила пероксид следует применять у беременных женщин только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Неизвестно, выделяется ли бензоила пероксид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/детей грудного возраста не может быть исключен. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом в период грудного вскармливания следует избегать нанесения геля Базирон АС на область груди.

Применение препарата Номигрен противопоказано при беременности (вследствие его эффекта стимулирования матки).

Не рекомендуется применение препарата в период лактации, т.к. эрготамин и кофеин проникают в грудное молоко в достаточных количествах (существует риск развития эрготизма у ребенка). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказано: детский возраст до 12 лет.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

При первом применении препарата может возникнуть ощущение легкого жжения, а в течение нескольких дней - покраснение и шелушение кожи. У большинства пациентов в первые недели лечения появляется заметное шелушение кожи. Это не опасно и, как правило, проходит в течение одного или двух дней при временном прекращении лечения. При возникновении тяжелого раздражения кожи следует уменьшить частоту нанесения препарата, временно или полностью прекратить применение препарата.

При применении бензоила пероксида могут возникать такие симптомы, как отеки и образование волдырей на коже. В этом случае необходимо прекратить лечение препаратом.

При нанесении геля следует избегать его попадания на слизистые оболочки глаз, рта и носа. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на область шеи и другие чувствительные области.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и УФ-излучения, которые являются дополнительной причиной раздражения кожи.

В связи с риском развития сенсибилизации гель бензоила пероксида не следует наносить на поврежденную кожу.

Контакт с окрашенными материалами, включая волосы и окрашенные ткани, может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Гель Базирон АС не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Не применять препарат с целью профилактики приступа мигрени!

Пациентам, принимающим Номигрен , необходимо периодически контролировать картину крови.

При систематическом приеме содержащих эрготамин препаратов следует предупредить пациента о необходимости строго придерживаться назначенных доз, чтобы избежать развития явлений эрготизма: спазм периферических сосудов - потеря чувствительности, парестезии, ощущение "покалывания" в конечностях, боли в нижних конечностях, цианоз (особенно пальцев), выраженное уменьшение пульсации, а также нарушения со стороны ЦНС - головокружение, ступор, кома, судороги.

При появлении таких симптомов, как онемение кончиков пальцев кистей или стоп, боли в области сердца, ускорение или замедление ЧСС, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Номигрен может влиять на психофизические способности пациента, особенно при одновременном приеме с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС. Нельзя управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами на протяжении 2-3 ч после приема препарата Номигрен .

Информация о взаимодействии бензоила пероксида с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с бензоила пероксидом отсутствует. Однако не рекомендуется одновременное использование средств с отшелушивающим, подсушивающим или раздражающим эффектом (например, средства, содержащие спирт).

Амантадин, хинидин и трициклические антидепрессанты потенцируют действие препарата.

Номигрен усиливает эффект этанола и седативных средств.

Альфа-адреностимуляторы, бета-адреноблокаторы и никотин усиливают сосудосуживающее действие препарата.

Нельзя назначать одновременно с сосудосуживающими средствами, т.к. это может привести к опасной для жизни артериальной гипертензии.

При одновременном применении с агонистами серотонина (в т.ч. с суматриптаном) повышается риск развития пролонгированных вазоспастических реакций.

При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов (в т.ч. с эритромицином) возможно повышение концентрации эрготамина в плазме крови.

Бензоила пероксид гель является препаратом, которые предназначен только для наружного применения. Избыточное нанесение препарата не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться сильное раздражение. В таком случае лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Симптомы: тошнота, рвота, общая слабость, парестезии, шум в ушах, боль и цианоз нижних конечностей (с понижением или полным отсутствием пульсации на периферических артериях), повышение или снижение АД, тахикардия, сонливость, ступор, судороги, тревожность.

Лечение: промывание желудка, если прошло не более 4 ч после приема препарата, прием активированного угля, при необходимости - проведение симптоматической терапии.