Бак-Сет Беби и Блинцито

В качестве биологически активной добавки - источника лактобактерий, бифидобактерий и пребиотиков при:

• дисбактериозе;
• приеме антибиотиков;
• кишечных инфекциях и отравлениях;
• нарушении стула (диарея, запор);
• введении прикорма, переходе на искусственное вскармливание;
• пищевой аллергии, атопическом дерматите;
• нарушениях пищеварения при прорезывании зубов;
• смене рациона и режима питания (посещение детского сада, путешествия).

Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Продукт принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

При применении комплекса у детей в возрасте до 5 лет следует высыпать содержимое капсулы в любой напиток и дать ребенку выпить во время приема пищи.

Накануне холодного времени года: детям в возрасте с 2 до 12 лет - по 1 капс./сут утром; детям старше 12 лет и взрослым - по 2 капс. 1 раз/сут утром. Продолжительность приема - 2 недели. Курс можно повторить через 2 недели.

В холодное время года: детям в возрасте с 2 до 12 лет - по 2 капс./сут утром; детям и подросткам в возрасте с 12 до 18 лет - по 3 капс. 1 раз/сут утром; взрослым - по 4 капс. 1 раз/сут утром. Продолжительность приема - 1 неделя. Курс можно повторить через 2 недели.

Накануне сезонного подъема заболеваемости простудными заболеваниями (ОРВИ) Бак-Сет Колд/Флю рекомендуется принимать повторными курсами по 2 недели. Детям рекомендуется начать принимать Бак-Сет Колд/Флю за 2 недели до начала посещения детского сада или школы.

В сезон простудных заболеваний, при контакте с заболевшим ОРВИ и гриппом или нахождении в эпидемическом очаге начать принимать Бак-Сет Колд/Флю рекомендуется как можно раньше, повторными курсами по 1 неделе.

Вводят в виде непрерывной в/в инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации.

Доза зависит от массы тела пациента.

Для пациентов с массой тела 45 кг доза составляет 9-28 мкг/сут в соответствии со схемой лечения.

Для пациентов с массой тела менее 45 кг доза составляет 5-15 мкг/м²/сут в соответствии со схемой лечения.

До и во время терапии блинатумомабом рекомендуется профилактика в виде интратекальной химиотерапии.

При развитии побочных реакций необходима коррекция дозы, которая проводится по специальной схеме.

Госпитализация рекомендуется как минимум в течение первых 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла. Начинать введение во всех последующих циклах и начинать повторное лечение (например, если лечение прервано на 4 ч или более) необходимо под контролем врача или с госпитализацией.

• индивидуальная непереносимость компонентов комплекса.

Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к блинатумомабу.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции, инфекции других патогенов; часто - сепсис, пневмония.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; редко - гемофагоцитарный гистиоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень часто - синдром высвобождения цитокинов; часто - цитокиновая "буря", гиперчувствительность, снижение содержания иммуноглобулинов.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, снижение аппетита; часто - гипофосфатемия, гиноальбуминемия, увеличение массы тела, синдром лизиса опухоли. Чаще у детей - гипофосфатемия, гипокальциемия, повышение активности ЛДГ в крови.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, тремор, головокружение; часто - энцефалопатия, афазия, парестезия, судороги, когнитивное расстройство, расстройства речи, ухудшение памяти.

Нарушения психики: очень часто - бессонница; часто - спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - понижение АД; часто - тахикардия; редко - синдром повышенной проницаемости капилляров. Чаще у детей - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель. Чаще у детей - ринит носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, запор, диарея, боль в животе, рвота, повышение активности АЛТ, АСТ; часто - повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности ГГТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в костях.

Общие реакции: очень часто - гипертермия, периферические отеки, озноб, утомляемость, боль в груди.

Прочие: очень часто - инфузионные реакции (и связанные с ними симптомы, включая хрипы, гиперемию, отек лица, одышку, понижение АД и повышение АД).

Мультиштаммовый иммуно-пробиотик Бак-Сет Колд/Флю – естественный активатор иммунитета, повышает сопротивляемость простудным и вирусным заболеваниям, не вторгаясь грубо в собственные защитные механизмы организма, поэтому его можно принимать часто болеющим детям, беременным и кормящим женщинам, пожилым людям. Бак-Сет Колд/Флю нужен тем, кто хочет реже болеть или не болеть вовсе в сезон простуд; тем, кто, заболев, хочет перенести ОРВИ легко и без осложнений; тем, кто контактирует с большим количеством людей по роду своей деятельности (врачи, фармацевты, педагоги, работники сферы услуг).

Исследованиями последних лет доказано, что 80% клеток иммунной системы находится в кишечнике, так как этот орган одним из первых сталкивается с попавшими извне патогенами, создавая барьер для проникновения бактерий и вирусов в кровь. Определенные виды пробиотических бактерий способствуют активизации местного иммунитета путем выработки секреторного иммуноглобулина А, усиливают выработку собственного интерферона гамма при вирусных инфекциях, влияют на количество лимфоцитов и клеток-киллеров.

В составе Бак-Сета Колд/Флю 17 видов (штаммов) бактерий, которые обладают способностью усиливать защитные свойства иммунной системы. Благодаря такой естественной активации собственного иммунитета уменьшается количество эпизодов ОРВИ в течение простудного сезона у часто болеющих детей и взрослых. Также прием пробиотиков с первых суток ОРВИ уменьшает воспаление, что, в свою очередь, приводит к существенному сокращению продолжительности и тяжести заболевания.

Благодаря усовершенствованной микрокапсулированной технологии производства полезные бактерии, входящие в состав комплекса, преодолевают кислую среду желудка и попадают в кишечник в неизменном виде, сохраняют свою жизнеспособность и активность в течение всего срока годности и при этом не требуют хранения в холодильнике.

Противоопухолевое средство, биспецифический активатор Т-клеток (BiTE ). Представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является поликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА) на клетках-мишенях. Опосредованное блинатумомабом образование цитолитического синапса между Т-клеткой и опухолевой клеткой приводит к высвобождению протеолитических ферментов, разрушающих клетки-мишени как в стадии пролиферации, так и в стадии покоя. Блинатумомаб транзиторно активирует повышение экспрессии молекул клеточной адгезии, выработку цитологических белков, высвобождение воспалительных цитокинов и пролиферацию Т-клеток, и приводит к ликвидации клеток CD19+.

У пациентов в исследованиях наблюдались стабильные иммунные фармакодинамические ответы.

Как и все терапевтические белки, блинатумомаб обладает потенциальной иммуногенностью. Образование антител к блинатумомабу может повлиять на фармакокинетику лекарственного средства. Связи между развитием антител и развитием нежелательных реакций отмечено не было.

Фармакокинетика блинатумомаба у взрослых пациентов носит линейный характер в диапазоне доз от 5 до 90 мкг/м²/сут(приблизительно эквивалентных от 9 до 162 мкг/сут). После непрерывной в/в инфузии, C_ss в сыворотке достигается в течение суток и остается стабильной со временем. Увеличение средних значений C_ss приблизительно пропорционально дозе в исследованном диапазоне доз. При клинических дозах 9 мкг/сут и 28 мкг/сут для лечения рецидивирующего/рефрактерного острого лимфобластного лейкоза средняя (SD) C_ss составляла 211 (258) пг/мл и 621 (502) пг/мл соответственно.

Расчетный средний (SD) V_d в терминальной фазе (V_z) при непрерывной в/в инфузии блинатумомаба составляет 4.52 (2.89) л.

Расчетный средний (SD) системный клиренс при непрерывной в/в инфузии у пациентов, получающих блинатумомаб в клинических исследованиях, составлял 2.92 (2.83) л/ч. Средний (SD) T_1/2 составляет 2.11 (1.42) ч. При изучаемых клинических дозах незначительное количество блинатумомаба выводилось из организма с мочой.

Бак-Сет Колд/Флю можно применять во время беременности и кормления грудью.

Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.

Перед применением БАД у детей необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

Бак-Сет Беби не требует хранения в холодильнике.

До начала и во время лечения блинатумомабом необходим мониторинг концентраций АЛТ, ACT, ГГТ и общего билирубина в крови.

Следует контролировать состояние пациентов для выявления признаков и симптомов инфекции проведения соответствующего лечения. Лечение инфекций может потребовать временного приостановления или полного прекращения терапии блинатумомабом.

Опыт применения блинатумомаба у пациентов с неврологическими явлениями в анамнезе ограничен. Пациентам, получающим блинатумомаб необходимо клиническое наблюдение для выявления неврологических реакций, при которых может потребоваться отмена терапии.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), который может быть жизнеугрожающим или со смертельным исходом, регистрировался у пациентов, получающих блинатумомаб. Серьезные нежелательные явления, которые могут быть ассоциированы с СВЦ, включают гипертермию, астению, головную боль, повышение АД, повышение общего билирубина и тошноту; эти явления приводили к отмене терапии блинатумомабом. В некоторых случаях, на фоне СВЦ были зарегистрированы ДВС-синдром, синдром повышенной проницаемости капилляров (СППК), и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (ГЛГ/САМ). Пациентов следует тщательно наблюдать на признаки и симптомы этих явлений.

Инфузионные реакции могут быть клинически неотличимы от СВЦ.

Пациентов следует тщательно наблюдать на возникновение инфузионных реакций, особенно во время первой инфузии первого цикла, и обеспечивать соответствующее лечение. Контроль инфузионных реакций может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии блинатумомабом.

Для предотвращения синдрома лизиса опухоли во время лечения блинатумомабом следует принять соответствующие профилактические меры, включая гидратацию. Пациентов следует тщательно наблюдать на возникновение признаков или симптомов синдрома лизиса опухоли. Контроль этих явлений может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии блинатумомабом.

Необходимо наблюдение пациентов, у которых развились симптомы панкреатита. Лечение панкреатита может потребовать временной приостановки или отмены терапии блинатумомабом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за возможности неврологических реакций у пациентов, получавших блинатумомаб, при лечении следует воздерживаться от вождения, участия в опасных профессиональных или иных видах деятельности, таких как эксплуатация тяжелой или потенциально опасной техники. Пациенты должны быть уведомлены о возможном возникновении неврологических реакций.