Батрафен и КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Наружно. Перед первым нанесением препарата Батрафен , лак для ногтей, следует удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя и надпилить пилочкой оставшуюся ногтевую пластинку для создания неровной поверхности. Лак наносится тонким слоем на пораженный ноготь 1 раз через сутки в течение первого месяца, в течение второго - 2 раза в неделю, в течение третьего - 1 раз в неделю. Один раз в неделю (например, в воскресенье) лак удаляют с помощью обычного растворителя или после теплой ванночки соскабливают, при этом ножницами снова следует удалить подрастающую пораженную часть ногтевой пластины. Если лаковое покрытие повреждается в период между нанесениями лака, то следует наносить лак вновь только на те участки ногтя, где повреждено лаковое покрытие.

Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения грибком ногтевых пластинок, но период лечения не должен превышать 6 месяцев.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• ввиду отсутствия клинического опыта применение препарата Батрафен , лак для ногтей, у детей до 10 лет, а также у женщин в период беременности и кормления грудью, не показано.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Возможно: аллергические реакции, гиперемия, отек, зуд в месте применения; при применении для лечения онихомикоза - обесцвечивание ногтя, покраснение и шелушение кожи около пораженного ногтя.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте вакцинации; нечасто - отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно - эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; неизвестно - сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Противогрибковый препарат широкого спектра действия. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton quinckeanum, Trichophyton equinum, Trichophyton concentricum, Trichophyton epilans, Trichophyton ferrugineum, Trichophyton gallnae, Trichophyton Schoenleinii, Trichophyton soudanense, Trichophyton terrestre, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Microsporum audouinii, Microsporum langeroni, Microsporum nanum, Epidermophyton floccosum, Candida (Candida albicans, Candida tropicals, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida lipolytica, Candida quiliermondii, Candida brumpti, Candida utilis, Candida viswanathii), Cryptococcus neiformans, Histoplasma capsulatum, Sporotrichum schenkii, Torulopsis glabrata, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Saccharomyces cerevisiae, Torula Bergeri, Aspergillus fumigalus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Penicillium chrysogenum, Penicillium notatum, Absidia corymbifera, Mucor miehei, Paccilomyces varioti, Fusarium solani, Madurella grisca, Madurella mycetomi, Allescheria boydii, Cladosporium carrionii, Cladosporium trichoides, Philophora jeanselmei, Philophora pedrosoi, Philophora gougeroti, Hormodendrum dermatitidis, Pyrenochaeta romeroi, Leptosphacria senegalensis. Противогрибковый эффект циклопирокса основан на ингибировании поступления в клетку и индуцировании выведения из клетки необходимых для ее жизнедеятельности компонентов. Обладает антибактериальным действием в отношении грамположительных и большинства грамотрицательных возбудителей. Подавляет развитие микоплазм и трихомонад.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Значения фунгицидных концентраций при однодневном применении превышают максимальную плазменную концентрацию в 20-30 раз (максимальная плазменная концентрация для дерматофитов, грибов рода кандида, плесневых и дрожжеподобных грибов - 0,98 - 3,9 мкг/мл, максимальная плазменная концентрация для микоплазмы и Trichomonas vaginalis - 7,8-31,3 мкг/мл).

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Во время лечения не рекомендуется использовать косметический лак для ногтей. При длительном наружном применении препарата возможны явления сенсибилизации.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.