Берокка Плюс и Коаплекс

• дефицит или состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах группы В, витамине С и цинке.

Содержание витаминов в препарате Берокка Плюс подобрано для применения в терапевтических целях. Препарат применяется при состояниях, сопровождающихся дефицитом или увеличением потребности в витаминах: при повышенных физических нагрузках, в период длительного нервного перенапряжения и стрессов; при неполноценном и несбалансированном питании (ограничивающие диеты); у пожилых людей; при хроническом алкоголизме.

Лечение и периоперационная профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов свертывания крови, входящих в протромбиновый комплекс, в т.ч. при дефиците, вызванном терапевтическим применением или передозировкой антагонистов витамина К, когда требуется быстрое устранение дефицита; лечение и периоперационная профилактика кровотечений при врожденном дефиците любого витамин К-зависимого фактора свертывания крови, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания крови недоступен.

Препарат принимают внутрь. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, запивают водой. Таблетку шипучую предварительно растворяют в стакане воды.

Взрослым и детям в возрасте 15 лет и старше назначают по 1 таб./сут.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу препарата.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 30 дней. Необходимость проведения повторного курса лечения врач определяет индивидуально.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Доза и длительность лечения зависят от показания для применения, тяжести заболевания, локализации и степени кровотечения и от клинического состояния пациента.

Дозу и кратность введения следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервал между дозами следует выбирать с учетом разных периодов полувыведения в крови факторов свертывания, входящих в протромбиновый комплекс .

Дозу для каждого пациента можно установить только на основании регулярного измерения активности соответствующих факторов свертывания в плазме крови или путем общей оценки активности протромбинового комплекса (МНО, тест Квика) в сочетании с непрерывным контролем клинического состояния пациента.

• гиперкальциемия;
• гипермагниемия;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз, уролитиаз);
• гемохроматоз;
• гипероксалурия;
• нарушение функции почек;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• непереносимость фруктозы (для шипучих таблеток);
• детский возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с атрофическим гастритом, заболеваниями кишечника, поджелудочной железы, при синдроме недостаточности всасывания витамина В₁₂ или врожденном дефиците внутреннего фактора Касла.

Наличие в анамнезе тромбоцитопении, индуцированной применением гепарина; повышенная чувствительность к активным веществам.

При ДВС-синдроме можно применять только после угасания острой фазы заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: возможны легкие преходящие желудочно-кишечные расстройства.

Аллергические реакции: редко (<1/10 000) - крапивница, сыпь, отек гортани, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы аскорбиновая кислота может вызвать гемолитическую анемию.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбудимость.

Со стороны сосудов: часто - тромбоэмболические реакции (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - ДВС-синдром.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность или аллергические реакции; неизвестно - анафилактические реакции у пациентов с антителами к факторам свертывания, которые являются компонентами комбинации, анафилактический шок, формирование антител к одному или нескольким факторам свертывания, входящим в протромбиновый комплекс, при заместительной терапии (это проявляется снижением клинического эффекта).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Общие реакции: часто - повышение температуры тела.

Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав витаминами и микроэлементами.

Витамины группы В участвуют во многих метаболических реакциях, в т.ч. синтезе нейромедиаторов.

Витамин С (аскорбиновая кислота) является биологическим антиоксидантом и играет важную роль в инактивации свободных радикалов, увеличивает абсорбцию железа в тонком кишечнике, оказывает влияние на метаболизм фолиевой кислоты и функцию лейкоцитов. Стимулирует образование соединительной ткани, костной ткани, нормализует проницаемость капилляров.

Кальций принимает участие во многих физиологических процессах, функционировании ферментных систем, передаче нервного импульса в комплексе с магнием и витамином В₆.

Магний участвует в различных реакциях, включая синтез протеина, метаболизм жирных кислот, окисление сахаров.

Цинк в качестве катализатора активирует более чем 200 ферментов и является компонентом многих белков, гормонов, нейропептидов, гормональных рецепторов, а также непосредственно участвует в синтезе коэнзимов, производных пиридоксина.

Водорастворимые витамины не накапливаются в организме, поэтому, при состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах и минералах, количество витаминов, поступающих с пищей, может оказаться недостаточным.

Препарат протромбинового комплекса.

Факторы свертывания крови II, VII, IX и X синтезируются в печени с помощью витамина К, и их комбинацию часто называют протромбиновым комплексом. Протеины С и S являются витамин К-зависимыми ингибиторами свертывания.

Фактор свертывания крови VII - это предшественник активной сериновой протеазы фактора свертывания крови VIIa, которая запускает внешний путь активации свертывания крови. Комплекс фактора свертывания крови VIIa с тканевым тромбопластином активирует факторы свертывания крови IX и X, в результате чего образуются активированные факторы свертывания крови - IXа и Ха. При дальнейшей активации коагуляционного каскада происходит активация протромбина (фактора свертывания крови II), из которого образуется тромбин. Под влиянием тромбина фибриноген превращается в фибрин, который формирует сгусток. Нормальное формирование тромбина также имеет критическое значение для функций тромбоцитов как компонентов первичного свертывания крови.

Изолированный тяжелый дефицит фактора свертывания крови VII приводит к снижению формирования тромбина и тенденции к кровотечению из-за нарушения формирования фибрина и нарушения первичного свертывания крови.

Изолированный дефицит фактора свертывания крови IX является примером классической гемофилии (гемофилия В).

Изолированный дефицит факторов свертывания крови II или X встречается очень редко, но в тяжелой форме может сопровождаться такой же тенденцией к кровотечению, как и при классической гемофилии.

Ингибиторы свертывания протеины С и S также синтезируются в печени. Протеин S является ко-фактором, усиливающим биологическую активность протеина С.

Активированный протеин С угнетает свертывание крови путем инактивации факторов свертывания крови Va и VIlla. Протеин S как ко-фактор протеина С поддерживает инактивацию свертывания. Дефицит протеина С сопровождается повышенным риском тромбоза.

Приобретенный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания может развиваться при применении антагонистов витамина К. Если дефицит становится тяжелым, то развивается тенденция к тяжелым кровотечениям, чаще в забрюшинное пространство и головной мозг, чем в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность тоже приводит к значительному снижению уровня витамин К-зависимых факторов свертывания и клинически значимой тенденции к кровотечениям. Однако это явление часто имеет сложную природу из-за одновременно протекающего незначительного внутрисосудистого свертывания, низкого содержания тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушения фибринолиза.

Введение протромбинового комплекса человека приводит к повышению уровня витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме крови и может временно устранять нарушение свертывания крови у пациентов с дефицитом одного или нескольких из этих факторов.

Данные по фармакокинетике и данные об уровне восстановления факторов свертывания in vivo были получены путем проведения исследования с участием здоровых добровольцев, а также в двух исследованиях по отмене антагониста витамина К при лечении острых массивных кровотечений или периоперационной профилактике кровотечений.

При в/в введении компоненты сразу поступают в системный кровоток, и биодоступность пропорциональна введенной дозе.

После введения в дозе 50 МЕ/кг максимальные концентрации всех компонентов были достигнуты в течение 3 ч. Средний прирост уровня восстановления in vivo (IVR) находился в диапазоне от 0.016 МЕ/мл для фактора свертывания крови IX и до 0.028 МЕ/мл для протеина С.

Введение лекарственного средства в дозе 1 МЕ/кг приводило к увеличению уровня витамин К-зависимых факторов свертывания крови в плазме в пределах от 0.013 МЕ/мл до 0.023 МЕ/мл.

Факторы свертывания крови после введения данного лекарственного средства распределяются и метаболизируются в организме так же, как и эндогенные факторы свертывания II, VII, IX и X.

Препарат Берокка Плюс не предназначен для применения у беременных или кормящих женщин.

Витамины и минералы в дозах, используемых в пищевых добавках, в целом считаются безопасными для применения при беременности и в период лактации. Тем не менее, препарат Берокка Плюс следует применять при беременности строго по медицинским показаниям.

Витамины и минералы, содержащиеся в препарате Берокка Плюс, выделяются с грудным молоком. Данных о безопасности препарата при применении в период лактации нет.

Безопасность применения у женщин при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Применение возможно только в случае доказанной необходимости.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты теста по определению глюкозы в моче, несмотря на то, что она не влияет на уровень глюкозы в крови. Прием витамина С следует прекращать за несколько дней перед проведением таких тестов.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат не содержит жирорастворимые витамины.

В 1 таблетке содержится максимальная дневная доза пиридоксина, поэтому не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

1 таблетка содержит 12.5% рекомендуемой суточной нормы потребления кальция и 33.3% рекомендуемой суточной нормы потребления магния. Однако для лечения дефицита кальция и магния прием только препарата Берокка Плюс является недостаточным.

В 1 таблетке шипучей содержится 272 мг натрия, поэтому пациентам, соблюдающим диету с ограниченным потреблением соли, рекомендуется принимать препарат Берокка Плюс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

При имеющейся непереносимости некоторых сахаров перед приемом препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам, принимающим другие лекарственные средства, следует проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием препарата Берокка Плюс.

Информация для больных сахарным диабетом

В 1 шипучей таблетке содержится 276 мг маннитола, что соответствует 0.028 ХЕ и энергетической ценности 0.66 ккал, в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится 25 мг маннитола, 94 мг лактозы моногидрата и 13.44 мг декстрозы, что соответствует 0.02 ХЕ и энергетической ценности 0.143 ккал, поэтому препарат можно принимать пациентам с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Берокка Плюс не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами.

Из-за риска тромбоэмболических осложнений препарат с осторожностью следует применять у пациентов, имеющих в анамнезе ИБС, инфаркт миокарда, заболевания печени, у пациентов во время и после операций, у новорожденных, у пациентов, имеющих повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений и ДВС-синдрома или одновременного дефицита ингибиторов свертывания. В этих случаях ожидаемую пользу от применения данного лекарственного средства следует соотносить с возможным риском развития осложнений.

При обширных хирургических вмешательствах необходим точный контроль эффективности заместительной терапии путем анализа отдельных факторов свертывания и/или общей оценки активности протромбинового комплекса.

При необходимости применения данного лекарственного средства следует проконсультироваться со специалистом, имеющим опыт лечения нарушений коагуляции.

У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания (например, вызванным применением антагонистов витамина К) применять только при необходимости быстрой коррекции активности протромбинового комплекса, например, при массивном кровотечении или экстренных хирургических вмешательствах. В остальных случаях обычно бывает достаточно снизить дозу антагониста витамина К и/или назначить витамин К.

Пациенты, получающие антагонист витамина К, могут иметь повышенную свертываемость крови как основное заболевание, и введение протромбинового комплекса может усиливать это состояние.

Приостановка лечения антагонистами витамина К сопряжена с риском тромбоэмболических реакций, связанных с основным заболеванием. Поэтому необходимо тщательно рассмотреть как можно более раннее возобновление антикоагуляционного лечения.

При врожденном дефиците любого витамин К-зависимого фактора свертывания следует по возможности применять препарат именно этого фактора.

При применении протромбинового комплекса человека у пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом факторов свертывания существует риск тромбоза или развития ДВС-синдрома, особенно при многократном введении препарата. Этот риск может быть повышен при лечении изолированного дефицита фактора свертывания VII, т.к. другие витамин К-зависимые факторы свертывания, имеющие более длительный T_1/2, могут накапливаться до уровней, значительно превышающих нормальный. При применении протромбинового комплекса человека следует тщательно контролировать у пациента появление симптомов ДВС-синдрома или тромбоза.

Пациентам с ДВС-синдромом может в некоторых случаях потребоваться восполнение факторов свертывания, входящих в протромбиновый комплекс. Такое лечение, однако, можно проводить только после купирования острой фазы (например, путем лечения основного заболевания или нормализации уровня антитромбина III).

При применении препаратов, содержащих гепарин, возможно развитие вызванной гепарином тромбоцитопении 2 типа (ГТ-2). Характерными признаками ГТ являются падение содержания тромбоцитов на > 50% и/или развитие новых или необъяснимых тромбоэмболических осложнений при применении гепарина. Обычно такие явления появляются через 4-14 дней после начала применения гепарина, но могут развиваться и в течение 10 ч (у пациентов, получавших гепарин в предыдущие 100 дней).

При применении препаратов, содержащих фактор свертывания крови IX, зарегистрированы единичные случаи развития нефротического синдрома после попытки проведения индукции иммунной толерантности к фактору свертывания крови IX у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В и.аллергической реакцией в анамнезе.

Следует учитывать, что при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Это положение также применимо в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других инфекционных агентов. Предпринимаемые меры считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Пациентам, регулярно или повторно получающим препараты протромбинового комплекса, произведенные из плазмы человека, следует рассмотреть возможность проведения вакцинации против гепатитов А и В.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не исследовалась.

Пиридоксин в дозе, превышающей 5 мг, может нейтрализовать действие леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Однако такого антагонизма не наблюдается при применении леводопы в сочетании с ингибитором декарбоксилазы (например, бенсеразид, кардбидопа).

Тиосемикарбазон и 5-фторурацил нейтрализуют действие тиамина.

Антацидные препараты ингибируют резорбцию тиамина.

Неомицин, аминосалициловая кислота и блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов уменьшают абсорбцию цианокобаламина.

Ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты приблизительно на треть.

Пероральные контрацептивы могут уменьшить содержание в сыворотке цианокобаламина, фолиевой кислоты, пиридоксина, аскорбиновой кислоты.

У некоторых пациентов, ежедневно принимающих дефероксамин и аскорбиновую кислоту в дозе 500 мг, могут отмечаться преходящие нарушения функции левого желудочка.

Препарат протромбинового комплекса человека нейтрализует действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестно.

При проведении чувствительного к наличию гепарина анализа свертываемости крови у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать наличие гепарина в применяемом препарате.

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами и растворителями.

Случаев передозировки зарегистрировано не было.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и ощущение дискомфорта в области желудка. Чрезмерный прием витамина В₆ (более 20 таб./сут и в течение нескольких месяцев) может привести к симптомам невропатии.

Лечение: пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.