Бетагенот и Элонва

Стафилококковый блефароконъюнктивит; кератоконъюнктивит, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит; кератит; эписклерит; дакриоцистит; ячмень (мейбомит); травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период; острый и хронический наружный отит, экзема наружного слухового прохода.

Применяют местно. Препараты, содержащие данную комбинацию, в виде капель закапывают в глаза или в уши. Доза и частота применения зависит от показаний и течения заболевания.

Вводят п/к (предпочтительно под кожу живота) в соответствии со специальными схемами.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

Женщинам с массой тела <60 кг однократно вводят 100 мкг.

Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг.

Кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например, при ветряной оспе); микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха; трахома; состояния, сопровождающиеся истончением роговица и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела); отсутствие или перфорация барабанной перепонки; детский возраст до 6 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью

Открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе; инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.

Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины; первичная недостаточность яичников; кисты яичников или увеличение яичников; СГЯ в анамнезе; в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании; количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено; пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к корифоллитропину альфа.

После применениявозможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.

Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза: повышение внутриглазного давления, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например, Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.

При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции.

Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥0.1%, < 1%).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота.

Со стороны репродуктивной системы: часто - СГЯ, боль и дискомфорт в области малого таза, жалобы со стороны молочных желез; нечасто - перекрут яичника. Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.

Общие реакции: часто - утомляемость.

Комбинированное лекарственное средство для местного применения.

Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata (палочка Моракса-Аксенфельда) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.

Бетаметазона натрия фосфат - ГКС, оказывает местное противовоспалительное действие, подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отека и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибробластов и поствоспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя ее прозрачность.

Фолликулостимулирующее средство. Корифоллитропин альфа - гликопротеин, полученный с помощью рекомбинантной ДНК, продуцируется клетками яичников китайских хомячков. Стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным ФСГ (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием.

Корифоллитропин альфа вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и ЛГ.

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7.5-240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

После однократного п/к введения корифоллитропина альфа C_max в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%). Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤60 кг и >60 кг соответственно.

После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки. В равновесном состоянии V_d и клиренс составляют 9.2 л (6.5-13.1 л) и 0.13 л/ч (0.10-0.18 л/ч) соответственно.

В метаболизме корифоллитропина альфа, преимущественно, участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа и бета субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые, преимущественно, выводятся почками.

T_1/2 корифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч). Корифоллитропин альфа выводится, преимущественно, почками.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения при беременности.

В доклинических исследованиях не наблюдалось тератогенного эффекта корифоллитропина альфа.

Следует строго соблюдать рекомендуемый способ применения.

Отсутствие быстрого клинического эффекта после применения препаратов, содержащих данную комбинацию, является для проведения дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.

При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива необходимо провести бактериологическое исследование для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.

При необходимости применения в течение 10 дней и более следует контролировать внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные с открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени, сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного применения ГКС.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение ГКС может привести к перфорации глазного яблока. В связи с этим не рекомендуется начинать с применения комбинации антибиотика и ГКС лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно в начале лечения использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.

При острых гнойных процессах в глазу ГКС способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее.

При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, ГКС следует применять чрезвычайно осторожно.

В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь в виду возможность его ототоксичности.

Исследования на животных показали, что гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь, т.к. после применения таким путем он определялся в сыворотке крови и в моче.

Длительное местное применение антибиотиков или ГКС может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.

Между различными аминогликозидами и ГКС были отмечены перекрестные аллергические реакции.

При длительном лечении препаратами, содержащими данную комбинацию, терапию рекомендуется прекращать постепенно.

Перед началом лечения, пара должна быть обследована должным образом, поставлен диагноз бесплодия и учтены возможные противопоказания. В частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, в случае выявления назначить соответствующее лечение.

Не рекомендуется применять корифоллитропин альфа в сочетании с агонистом ГнРГ, а также у женщин с синдромом поликистоза яичников.

Корифоллитропин альфа предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции данного лекарственного средства.

В течение первых 7 дней после введения корифоллитропина альфа не следует вводить рФСГ.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно нарушение выведения корифоллитропина альфа, поэтому применение у таких пациентов не рекомендуется.

Рекомендуется тщательный контроль возможной гиперстимуляции яичников в первом цикле стимуляции у пациенток с неуточненными факторами риска СГЯ.

При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности, в основном, зависит от числа перенесенных эмбрионов.

У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, особенно, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной или внематочной беременности.

Частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, показатели спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²) или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Корифоллитропин альфа может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует заниматься вождением транспортных средств или пользоваться сложной техникой.