Беталейкин и Церетон

Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза:

• при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведении химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3×10⁹/л).

В качестве иммуностимулятора:

• вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств;
• гнойно-септические и гнойно-деструктивные процессы;
• инфекционные заболевания;
• хронические септические состояния.

В качестве средства экстренной противолучевой терапии:

• при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения на ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Препарат Беталейкин применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа па первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Применение у взрослых

• Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).
• Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.
• Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.
• Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.
• Мультиинфарктная деменция.

Применение у детей

• Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой и/или геморрагическим инсультом (включая восстановительный период и отдаленные последствия вышеуказанных состояний) у детей с 11 лет и старше (для данной лекарственной формы).

1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Для получения инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или волы для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2. Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия и дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).

3. Для лечения туберкулеза Беталейкин вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в пиле курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактсрии туберкулеза.

4. Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии - 48 недель.

Взрослые

По 1 капсуле (400 мг) 2-3 раза/сут. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Дети

Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой или геморрагическим инсультом

Пациенты в возрасте 11-15 лет: по 1 капсуле (400 мг) 2 раза/сут (утром и днем).

Пациенты в возрасте 16-17 лет по 2 капсулы (800 мг) утром и 1 капсуле (400 мг) днем.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения - до 60 дней.

Способ применения

Внутрь, до приема пищи, запивая водой.

• индивидуальная непереносимость;
• у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Противопоказания для назначения Беталейкина как средства экстренной противолучевой терапии:

• комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП);
• лихорадочные состояния;
• выраженная гипотония;
• шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина при лечении туберкулеза:

• объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения),
• наличие полостей деструкции более 3 см;
• преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;
• выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертермия.

• Повышенная чувствительность к активному веществу и/или любому вспомогательному веществу препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 11 лет (для данной лекарственной формы) при применении по показанию: когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжестви, обусловленные черепно-мозговой травмой или геморрагическим инсультом.
• Детский возраст до 18 лет при применении по остальным показаниям (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

В проведенном клиническом исследовании у детей нежелательных реакций зарегистрировано не было. Ожидается, что профиль безопасности препарата у детей и взрослых будет одинаковым.

Беталейкин стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентых клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующею действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа. Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи к высокой чистотой препарата Беталейкин не наблюдается образование аутоантител. Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях..

Центральный холиностимулятор, в составе которого содержится 40.5% метаболически защищенного холина.

Метаболическая защита способствует выделению холина в головном мозге. Обеспечивает синтез ацетилхолина и фосфатидилхолина в нейрональных мембранах, улучшает кровоток и усиливает метаболические процессы в ЦНС, активирует ретикулярную формацию. Увеличивает линейную скорость кровотока на стороне травматического поражения мозга, способствует нормализации пространственно-временных характеристик спонтанной биоэлектрической активности мозга, регрессу очаговых неврологических симптомов и восстановлению сознания. Оказывает положительное влияние на познавательные и поведенческие реакции пациентов с сосудистыми заболеваниями головного мозга (дисциркуляторной энцефалопатией и остаточными явлениями нарушения мозгового кровообращения).

Оказывает профилактическое и корригирующее действие на патогенетические факторы инволюционного психоорганического синдрома, изменяет фосфолипидный состав мембран нейронов и снижает холинергическую активность. Стимулирует дозозависимое выделение ацетилхолина в физиологических условиях. Участвуя в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), улучшает синаптическую передачу, пластичность нейрональных мембран, функцию рецепторов.

Не оказывает влияния на репродуктивный цикл и не обладает тератогенным, мутагенным действием.

После приема внутрь в среднем абсорбируется около 88% дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через ГЭБ. Накапливается преимущественно в головном мозге (концентрация в головном мозге достигает 45% от таковой в плазме), легких и печени. 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится через почки и через кишечник.

Применение препарата Церетон при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения препаратом Церетон следует прекратить кормление грудью.

Противопоказано применение у детей до 11 лет (для данной лекарственной формы) при применении по показанию: когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжестви, обусловленные черепно-мозговой травмой или геморрагическим инсультом.

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет при применении по остальным показаниям (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата в данной лекарственной форме у детей до 11 лет не установлена при применении по показанию когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой и геморрагическим инсультом.

По остальным показаниям применение у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: тошнота.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.