Бетасерк Комби и Миразенова

Для замещения комбинированной терапии бетагистином и пирацетамом в ранее подобранных дозах при наличии следующих показаний: для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго) и/или синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой/рвотой), снижением слуха, шумом в ушах; для симптоматического лечения расстройств памяти, интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.

Для приема внутрь. Разовую дозу с дозировкой бетагистин/пирацетам 16 мг/800 мг принимают 3 раза/сут, с дозировкой бетагистин/пирацетам 24 мг/800 мг - 2 раза/сут.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Взрослым по 1 флакону (15 мл) в день во время еды. При вскрытии флакона содержимое колпачка (порошок) растворяется в жидкости. Перед использованием флакон тщательно встряхнуть. Для приема внутрь.

Продолжительность приема -не менее одного месяца. При необходимости прием можно повторять.

Не является лекарством.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации или производным пирролидона; беременность; период лактации (грудное вскармливание); феохромоцитома; хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); средняя, тяжелая и терминальная стадии хронической почечной недостаточности; возраст до 18 лет.

С осторожностью

Бронхиальная астма, язвенная болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки, тяжелые геморрагические нарушения, риск кровотечений (например, при язве желудка), нарушения гемостаза, геморрагические цереброваскулярные нарушения в анамнезе; пациенты с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства; на фоне применения антикоагулянтов и антиагрегантов, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты в низких дозах; почечная недостаточность; пациенты, находящиеся на гемодиализе (т.к. пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа).

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД, беременность, кормление грудью, фенилкетонурия.

Перед применением БАД рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о следующих побочных эффектах.

Бетагистин

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в особенности ангионевротический отек, зуд и сыпь

Пирацетам

Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна - кровоточивость.

Аллергические реакции: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела.

Нарушения психики: часто - нервозность; нечасто: депрессия; частота неизвестна - возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто - гиперактивность; нечасто - сонливость; частота неизвестна - атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - дерматит, зуд.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения.

Общие реакции: нечасто - астения.

Комбинированное лекарственное средство.

Бетагистин - синтетический аналог гистамина. Считается, что механизм действия связан с влиянием на гистаминергическую систему. Бетагистин является частичным агонистом гистаминовых Н₁-рецепторов и антагонист гистаминовых Н₃-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении гистаминовых Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-рецепторов и снижения количества Н₃-рецепторов. Бетагистин способствует усилению кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга. Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с гистаминовыми Н₃-рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается. Бетагистин дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на ЦНС различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Как длительное, так и непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на ЭЭГ (повышение α и β активности, снижение δ активности). Способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии. Пирацетам уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Миразенова - высокоэффективная и сбалансированная комбинация экстрактов лекарственных растений, глюконата железа и L-фенилаланина предназначенная для коррекции психоэмоциональных расстройств на фоне неосложненной стрессовой инсомнии (бессонницы), диспареунии (боли во время полового акта) и предменструального синдрома, при стрессовых ситуациях у женщин, в составе комплексной терапии. Рекомендуется также для коррекции нарушений менструального цикла, при депрессии, болевом синдроме, сопровождающем предменструальный синдром.

Особая форма выпуска (раздельное содержание порошка и жидкости) позволяет смешивать активные ингредиенты продукта непосредственно перед применением, что обеспечивает высокую биодоступность, стабильность, оптимальную концентрацию компонентов состава.

Гриффония - африканское лекарственное растение, является источником 5-гидрокситриптофана (5-НТР), прямого предшественника серотонина. Серотонин - нейромедиатор головного мозга, оказывающий значительное влияние на эмоциональное состояние человека. Дефицит серотонина может привести к развитию депрессивных состояний, бессонницы, беспокойства, тяжелых форм мигрени.

Исследования показали, что 5-НТР, содержащийся в экстракте гриффонии, является достаточно эффективным природным антидепрессантом, а также эффективно помогает в борьбе с симптомами ПМС, в частности, снижает чувство подавленности, напряженности, беспокойства; эмоциональную неустойчивость, раздражительность.

Сухой экстракт витекса священного. Витекс священный обладает дофаминергической активностью, оказывает нормализующее действие на концентрацию гонадотропинов и половых гормонов. Связывая D-2 допаминергические рецепторы гипофиза, экстракт витекса снижает уровень пролактина, который, в свою очередь, регулирует уровень гонадотропинов и половых гормонов. Повышенная концентрация пролактина может стать причиной нарушения менструального цикла, мастопатии. Пролактин является «гормоном стресса», оказывая влияние на эмоциональное поведение человека. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах, купированию циклического болевого синдрома, нормализации психоэмоционального состояния женщины. Стимулирует выработку в организме прогестерона.

Жидкий экстракт зверобоя продырявленного. Антидепрессивное действие зверобоя обусловлено способностью его активных соединений ингибировать обратный захват серотонина и других нейромедиаторов, а также влиянием на обмен мелатонина - гормона, регулирующего суточные ритмы. Содержащие зверобой средства показаны при симптоматическом лечении легкой и умеренной форм депрессии.

Сухой экстракт клевера лугового. Клевер содержит фитоэстрогены, оказывает слабое эстрогеноподобное действие, за счет этого смягчает предменструальные симптомы и симптомы менопаузы. Клевер оказывает мочегонное действие. Клевер содержит магний, который обладает успокаивающим действием и применяется при нарушениях сна, нервозности, облегчает предменструальный синдром.

Жидкий экстракт дудника китайского. Содержит растительные фитоэстрогены, а также витамин Е. Нормализует уровень женских половых гормонов и функцию системы гипофиз-яичники, опосредованно нормализует психоэмоциональные нарушения, связанные с гормональным дисбалансом гинекологической сферы. Препятствует потере костной массы и развитию остеопороза. Снимает застойные явления кровообращения в органах малого таза, стимулирует сократительную активность матки, способствуя восстановлению активности яичников и менструальной функции.

Дудник китайский применяется при тяжелом предменструальном синдроме, в случае появления менструальных спазмов, при приливах и климаксе, при наличии функциональных расстройств нервной системы, нервном напряжении.

Глюконат железа. Железо является одним из наиболее распространенных и значимых микроэлементов человеческого организма. Оно участвует в четырех основных биохимических процессах: транспорте электронов (цитохромы, железосеропротеиды); транспорте и депонировании кислорода (миоглобин, гемоглобин); формировании активных центров окислительно-восстановительных ферментов (оксидазы, гидроксилазы, супероксиддисмутаза); транспорте и депонировании железа (трансферрин, ферритин, гемосидерин, сидерохромы, лактоферрин).

Во время менструальных кровотечений уровень железа в крови женщины снижается. Применение железа позволяет восполнить его естественные физиологические потери.

Железо входит в состав многих субстратов, ферментов и отвечает за рост и старение тканей, функционирование механизмов иммунитета, нормальную работу нервной системы, кроветворение, антиоксидантную защиту, снабжение органов и тканей кислородом, окислительно-восстановительные клеточные реакции, функционирование ряда ферментов.

L-фенилаланин. Незаменимая аминокислота, обязательный участник ряда биохимических процессов головного мозга, протекающих в случае повышенной нагрузки. Позволяет успешно справляться с раздражением и чувством тревоги. Улучшает настроение, снижает порог болевой чувствительности, улучшает запоминание, уменьшает тягу к алкоголю и наркотическим субстанциям.

Бетагистин

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме с пищей С_max ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
2-пиридилуксусная кислота не обладает фармакологической активностью. С_max 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через 1 ч после приема. T_1/2 составляет приблизительно 3.5 ч. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме бетагистина в дозах 8-48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Пирацетам

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность пирацетама составляет около 100%. После однократного приема в дозе 2 г С_max достигается через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч пирацетам обнаруживается в спинномозговой жидкости. V_d составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также через гемодиализные мембраны. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Не метаболизируется. T_1/2 из плазмы составляет 4-5 ч и 8.5 ч из спинномозговой жидкости. T_1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (больше 95%) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

При длительном лечении пациентов пожилого возраста необходим регулярный контроль КК, т.к. может потребоваться коррекция дозы.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Бетагистин

Данные изучения in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием ингибиторов МАО, включая МАО типа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО типа В).

Бетагистин является аналогом гистамина, поэтому связывание бетагистина с блокаторами гистаминовых Н₁-рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Пирацетам

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию, у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут не изменяет дозы аценокумарола, необходимой для достижения МНО 2.5-3.5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9.6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение (3-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и плазмы.