Бетлибен и Магне B6 форте

• аллергические заболевания кожи (в том числе острый, подострый и хронический контактный дерматит, профессиональный дерматит, себорейный дерматит, атопический дерматит, солнечный дерматит, нейродермит, кожный зуд, дисгидротический дерматит, экзема);
• острые и хронические формы неаллергических дерматитов;
• псориаз.

• установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Мазь для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 1 или 2 раза в сутки, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще.

Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний, терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

В течение года возможно проведение повторных курсов терапии.

Мазь для наружного применения предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, в т.ч. сухих, лихенизированных и шелушащихся поражении, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Перед приемом препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таб./сут.

Детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела >20 кг) - 10-30 мг/кг/сут (0.4-1.2 ммоль/кг/сут), т.е. 2-4 таб./сут.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Обычно продолжительность лечения составляет 1 месяц.

• туберкулез кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• ветряная оспа;
• вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи;
• кожные поствакцинальные реакции;
• открытые раны;
• трофические язвы;
• розацеа;
• вульгарные угри;
• опухоли кожи и подкожных структур;
• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из
  вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности. При длительном применении или нанесении на большие поверхности следует соблюдать осторожность при следующих заболеваниях - катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.

• гиперчувствительность к действующим веществам и любому другому компоненту препарата;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
• детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы);
• одновременный прием леводопы.

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (опасность развития гипермагниемии).

При местном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, кожный зуд, стрии, потница, гипопигментация, периоральный дерматит. При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок - мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница, пурпура, местный гирсутизм, телеангиэктазия.

При нанесении на обширные поверхности тела, особенно у детей возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга). При проявлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные реакции.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

ГКС - бетаметазона дипропионат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противоотечное и противозудное действие.

Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и противовоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), нарушении метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В₆) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки.

Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.

Бетаметазон абсорбируется с поверхности кожи в зависимости от количества (дозы) нанесенного препарата и наличия повреждения рогового слоя кожи. Предполагается, что абсорбируется не более 5% от нанесенного количества (дозы) препарата.

Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выводится через почки.

Проникновение и всасывание препарата выше в случае поврежденной, покрытой слизью кожи (при воспалительных и/или других заболеваниях кожи).

Препарат связывается с белками плазмы в количестве около 64%.

T_1/2 составляет 6.5 ч. Менее 5% концентрации бетаметазона в сыворотке выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно большая часть препарата всасывается в случае применения окклюзионной повязки, что обусловлено локальным повышением температуры и влажности.

Всасывание и распределение

Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве - около 99%, из которых примерно 2/3 распределяется в костной ткани, а 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

Выведение

Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

У беременных женщин не рекомендуется применять Бетлибен в большом количестве, на обширных участках тела или в течение продолжительного времени. Применение Бетлибена во время беременности должно проводиться только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

При применении в больших количествах крема Бетлибен, кормление грудью не рекомендуется.

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Магне В6 форте можно применять при беременности только в случае необходимости, по рекомендации врача.

Период грудного вскармливания

Принимая во внимание, что магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение.

При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.

Детям с 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно увеличение абсорбции бетаметазона и проявление системных побочных эффектов, связанных с подавлением функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и развитием симптомов гиперкортицизма.

При использовании препарата на коже лица курс лечения не должен превышать 5 дней, так как при длительном применении глюкокортикостероидов местного действия увеличивается вероятность развития атрофических изменений кожи.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Избегать попадания крема в глаза.

При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению сложными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению сложными механизмами.

При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

Использование в педиатрии

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Взаимодействие крема Бетлибен с другими лекарственными средствами неизвестно.

С леводопой

При одновременном применении препарата Магне В6 форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6 форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6 форте следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

С хинолонами

Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6 форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости назначить симптоматическую терапию.

При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Выраженность симптомов зависит от концентрации магния в крови.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.