Бимоптик Ромфарм и Стоматидин

Открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

• инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки: тонзиллиты (в т.ч. ангина с поражением боковых валиков, ангина Плаута-Венсана), фарингит, гингивит, кровоточивость десен, периодонтопатии, стоматит, глоссит, афтозные язвы с целью профилактики суперинфекции;
• с целью профилактики инфицирования альвеол после удаления зубов;
• грибковые инфекции полости рта и глотки (особенно кандидозный стоматит);
• до и после операций в полости рта и глотки;
• дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях;
• с целью устранения неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки.

Рекомендуемая доза - одна капля препарата биматопроста в пораженный (ые) глаз (а) 1 раз/сут вечером. Не превышать рекомендуемую дозу.

При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.

Местно.

Для полоскания необходимо всегда использовать неразведенный препарат.

Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.

При заболеваниях полости рта у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет следует полоскать полость рта неразведенным раствором препарата в количестве 10-15 мл (1 столовая ложка) в течение 30 сек.

При заболеваниях глотки (горла) у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет применяют полоскания неразведенным раствором препарата в количестве 10-15 мл в течение 30 сек.

При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить с помощью тампона.

Применяют 2 раза/сут (предпочтительно утром и вечером), после приема пищи.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально.

Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней применения препарата и/или сопровождаются повышенной температурой, пациент должен обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к биматопросту; возраст до 18 лет.

• атрофический фарингит;
• детский возраст до 5 лет;
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто - поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто - геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна - энофтальм. В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гирсутизм.

Общие реакции: нечасто - астения.

Местные реакции: жжение, раздражение и умеренная сухость слизистой оболочки полости рта.

Прочие: аллергические реакции; при длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений.

После прекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.

Противоглаукомное средство. Биматопрост - синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α, который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

Снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.

По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния биматопроста на ЧСС и АД.

Антисептический препарат для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.

Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина).

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в т.ч. в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий.

Развития устойчивости не наблюдалось.

Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления активного вещества не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения С_max и AUC_{0-24 ч} были примерно одинаковыми на 7 и 14 день - примерно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, это указывает на то, что C_ss биматопроста была достигнута в течение 1 недели инстилляции. Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а V_d в равновесном состоянии - 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%. Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.

Биматопрост выводится в основном почками. До 67% дозы, введенным в/в здоровым взрослым добровольцам выводилось из организма с мочой, 25% - с калом. T_1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови составил 1.5 л/ч/кг.

Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 ч. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.

Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста при беременности. Применение биматопроста при беременности не рекомендуется, за исключением случаев наличия строгих показаний.

По данным доклинических исследований на животных показана репродуктивная токсичность при применении бимаптопроста в высоких, токсичных для организма матери дозах.

Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения биматопростом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

Данных о проникновении гексэтидина через плацентарный барьер и о выделении с грудным молоком недостаточно.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Возможно использование препарата во II и III триместрах беременности, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Необходима осторожность при применении препаратов биматопроста для лечения пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.

Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с AV-блокадой II и III степени и на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью.

Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.

С осторожностью применят у пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

Не использовать препарат у категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат содержит 10% этанола (спирта этилового 96%). Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.

Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов при терапии офтальмогипертензии или глаукомы.

Не описано.

Симптомы: при случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.