Бинокрит и Седал-М

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе.

Профилактика и лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях.

Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).

В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).

Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.

Купирование слабо или умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии:

• головная боль;
• зубная боль;
• мигрень;
• боли в мышцах и суставах;
• невралгия;
• болезненные менструации;
• радикулит;
• травматическая и послеоперационная боль;

Лихорадка и болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

При необходимости принимают 1 таб. При отсутствии клинического эффекта возможен прием по 1 таб. 4 раза/сут. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., суточная - 6 таб.

Максимальная продолжительность курса лечения не должна превышать 5 дней при назначении препарата в качестве анальгезирующего средства и 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего. Изменение дозы в интервале между приемами устанавливает врач.

Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая жидкостью.

Повышенная чувствительность к эпоэтину альфа; неконтролируемая артериальная гипертензия, парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином; пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов; пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, хроническая печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), острая кровопотеря, серповидно-клеточная, гемолитическая анемия, дефицит железа, В₁₂ или фолиевой кислоты, облитерирующие заболевания периферических сосудов и другие сосудистые осложнения, подагра, порфирии, ИБС.

• выраженные нарушения функции почек;
• выраженные нарушения функции печени;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• бронхоспазм;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии);
• повышенное внутричерепное давление;
• черепно-мозговая травма;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмии;
• артериальная гипертензия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• состояние алкогольного опьянения;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек и печени, при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе ремиссии, а также лицам пожилого возраста.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитемия, парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованная через антитела к эритропоэтину.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности; редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкалиемия; редко - порфирия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - судороги; частота неизвестна - инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - тромбоз сосудов сетчатки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - венозные или артериальные тромбозы, артериальная гипертензия; частота неизвестна - гипертонический криз.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - застойные явления в дыхательных путях.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боль в костях, боль в конечностях.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела; часто - озноб, гриппоподобный синдром, периферические отеки, положительный тест на антитела к эритропоэтину, местные реакции.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах возможно привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта), лекарственная зависимость (за счет входящего в состав препарата кодеина).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор; возможно - нарушения функции печени (при длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах).

Со стороны мочевыделительной системы: возможно - нарушения функции почек (при длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах).

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

Пациент должен сообщать лечащему врачу о появлении побочных эффектов (в т.ч. и не перечисленных выше).

Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин. Стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови.

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее (в т.ч. при мигрени), жаропонижающее действие. Устраняет симптомы ОРЗ и гриппа.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, оказывает анальгезирующее действие, а также обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает ЧСС, повышает АД при артериальной гипотензии).

Фенобарбитал оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Кодеин обладает анальгезирующим эффектом и улучшает переносимость боли.

После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч.

После многократного в/в введения T_1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч.

Данные о фармакокинетике препарата Седал-М не предоставлены.

Противопоказано применение эпоэтина альфа при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери значительно превышает риск для плода. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано в период беременности пациенткам, участвующим в программе сбора аутологичной крови перед проведением хирургических операций.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано у кормящих матерей, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед проведением хирургических операций.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Эпоэтин альфа следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией, наличием судорожных припадков в анамнезе или состояниями, предрасполагающими к повышению судорожной готовности, такими как инфекции ЦНС или метастатическое поражение головного мозга.

Увеличение частоты развития тромботических осложнений наблюдалось у пациентов, получающих препараты, стимулирующие эритропоэз. Осложнения включают в себя тромбозы вен и артерий (в т.ч. летальные случаи), такие как тромбоз глубоких вен, эмболию легочной артерии, тромбоз сетчатки глаза и инфаркт миокарда. Также отмечались случаи острого нарушения мозгового кровоснабжения (включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт и транзиторную ишемическую атаку). Пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.

С осторожностью применяют при подагре.

До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию.

На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если несмотря на адекватную терапию АД не снижается, эпоэтин альфа следует отменить.

До начала применения эпоэтина альфа следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.

В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже.

С осторожностью следует применять у пациентов с порфирией. При хронической почечной недостаточности на фоне терапии эпоэтином альфа возможно обострение порфирии.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии эпоэтином альфа часто требуется увеличение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита. При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного уровня (не более 10-12 г/дл у взрослых).

При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза.

Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа).

Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B₁₂, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении эпоэтина альфа до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности из-за увеличения риска развития артериальной гипертензии в начале терапии.

При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени и почек.

Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в т.ч. при синдроме "острый живот".

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой и поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Прием препарата Седал-М может изменить результаты анализов допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Большая часть компонентов препарата Седал-М оказывает влияние на ЦНС, изменяя скорость психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время выполнения работы, требующей повышенного внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.

Одновременное применение препаратов, подавляющих эритропоэз, может приводить к снижению эффективности эпоэтина альфа.

При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).

Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное применение препарата Седал-М с другими неопиоидными анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

При одновременном применении трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При повторном применении парацетамол, входящий в состав препарата, может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

При совместном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата Седал-М.

Фармакокинетическое взаимодействие

При совместном применении адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание из ЖКТ входящего в состав препарата кодеина.

При одновременном применении метамизола натрия, входящего в состав препарата, и циклоспорина снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Симптомы: угнетение ЦНС (головокружение, сонливость, замедление рефлексов); иногда - сухость во рту, угнетение дыхания, значительная слабость; редко - потеря сознания.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка водой, прием активированного угля, симптоматическая терапия.