Бифидумбактерин Форте и Инфанрикс Пента

В качестве монотерапии или в составе комплексной терапии:

• дисбактериоз кишечника;
• острые кишечные инфекции установленной (шигеллез, сальмонеллез, стафилококковый энтероколит, ротавирусная инфекция) и неустановленной этиологии;
• пищевые токсикоинфекции;
• ОРВИ;
• хронические заболевания с поражением ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, заболевания печени и желчевыводящих путей), сопровождающиеся дисбактериозом кишечника;
• хронические запоры;
• синдром мальабсорбции;
• аллергические заболевания, сопровождающиеся дисбактериозом кишечника;
• пневмония, острые и хронический бронхит, воспалительные заболевания урогенитального тракта, сопровождающиеся дисбактериозом кишечника;
• дисбактериоз кишечника, вызванный приемом антибиотиков, антибактериальных препаратов, гормонов, НПВС;
• диарея у пациентов, получавших длительное лечение антибиотиками и другими антибактериальными препаратами;
• коррекция микробиоценоза кишечника и профилактика гнойно-воспалительных заболеваний у больных хирургического профиля в период предоперационной подготовки и после операций на кишечнике, печени, поджелудочной железе.

С целью профилактики:

• внутригоспитальных инфекций в родильных домах и больницах;
• дисбактериозов у часто болеющих ОРВИ детей и взрослых.

• первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Препарат принимают внутрь во время приема пищи, при необходимости - независимо от приема пищи.

Препарат в форме капсул назначают взрослым и детям в возрасте 3 лет и старше. Капсулы принимают, запивая кипяченой водой или кисломолочным продуктом. Для детей при необходимости капсулы вскрывают, и смешивают ее содержимое с жидкой пищей, предпочтительно с кисломолочным продуктом. Содержимое капсулы можно смешать с 20-50 мл кипяченой воды комнатной температуры, при этом образуется мутная взвесь с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения.

Препарат в форме порошка для приема внутрь назначают взрослым и детям всех возрастных групп. Порошок перед употреблением смешивают с жидкой пищей, предпочтительно с кисломолочным продуктом, для новорожденных и грудных детей - с материнским молоком или смесью для искусственного вскармливания. Порошок можно смешать с 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры, при этом образуется мутная взвесь с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения.

В зависимости от тяжести заболеваний Бифидумбактерин форте применяют в обычных или увеличенных дозах.

С целью лечения препарат в обычных дозах назначают пациентам всех возрастных групп.

Обычная доза для взрослых составляет по 2 капсулы или по 2 пакетика 2-3 раза/сут; для детей в возрасте 3 лет и старше - по 1 капсуле 3-4 раза/сут, в возрасте 1 года и старше - по 1 пакетику 3-4 раза/сут, в возрасте до 1 года - по 1 пакетику 2-3 раза/сут.

Курс лечения при острых кишечных инфекциях и пищевых токсикоинфекциях составляет 5-7 дней, при других заболеваниях - 15-21 день, в зависимости от характера и тяжести заболевания. При необходимости курсы лечения можно повторить 2-3 раза, каждый курс проводится через месяц после окончания предыдущего курса лечения.

При хирургической патологии препарат применяют в течение 3-5 дней до операции и в течение 10-15 дней после операции: взрослым назначают по 2 капсулы или по 2 пакетика 3 раза/сут; детям в возрасте 3 лет и старше - по 1 капсуле 3-4 раза/сут, в возрасте 1 года и старше - по 1 пакетику 3-4 раза/сут, в возрасте до 1 года - по 1 пакетику 3 раза/сут.

С целью лечения препарат в увеличенных дозах назначают взрослым и детям в возрасте 1 года и старше.

При острой кишечной инфекции и острой респираторной вирусной инфекции препарат назначают с первых суток заболевания: взрослым - по 10 капсул или по 10 пакетиков 3 раза/сут; детям в возрасте 3 лет и старше - по 3-5 капсул каждые 2 ч до 6 раз/сут, в возрасте 1 года и старше - по 5 пакетиков 6 раз/сут. Курс лечения составляет 1-3 дня, в зависимости от тяжести состояния.

При хронических заболеваниях ЖКТ назначают взрослым по 10 капсул или 10 пакетиков 1-3 раза/сут; детям в возрасте 3 лет и старше - по 5 капсул 1-3 раза/сут, в возрасте 1 года и старше - по 5 пакетиков 1-3 раза/сут. Курс лечения составляет 10-14 дней.

При применении у детей капсулы рекомендуется вскрывать и смешивать их содержимое с 50 мл кипяченой воды комнатной температуры.

С целью профилактики Бифидумбактерин форте назначают взрослым и детям старше 3 лет по 1-2 капсулы или по 1-2 пакетика 1-2 раза/сут; детям в возрасте до 1 года - по 1 пакетику 1 раз/сут. Профилактический курс составляет 10-15 дней 2-3 раза/год. Для профилактики внутрибольничных инфекций в родильных домах и больницах препарат применяют 5-10 дней.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

• индивидуальная непереносимость препарата.

• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия¹, тромбоцитопения³

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек¹)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ¹ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности², в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

¹- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

² - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

³- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Препарат биологического происхождения, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры, пробиотик.

Действие препарата обусловлено высокой концентрацией сорбированных на частицах активированного угля бифидобактерий, являющихся антагонистами широкого спектра патогенных (в т.ч. Shigella spp., Salmonella spp., Staphylococcus aureus) и условно патогенных микроорганизмов (в т.ч. Proteus spp., Klebsiella spp.).

Бифидобактерии, сорбированные на специально подготовленном носителе, обеспечивают повышенную клиническую эффективность, быстрое восстановление нормальной микрофлоры. Микрофлора, являясь естественным биосорбентом, аккумулирует в значительном количестве попадающие извне или образующиеся в организме токсические вещества и разлагает их на нетоксические компоненты. Сорбированные бифидобактерии, образуя микроколонии, усиленно активизируют восстановительные и метаболические процессы, пристеночное пищеварение, синтез витаминов и аминокислот, иммунную защиту организма.

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс , ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Инфанрикс Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

При одновременном приеме с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается.

При приеме с антибиотиками возможно снижение терапевтической эффективности препарата.

Клинические исследования показали, что Инфанрикс Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.