Азибиот и МестаМидин-сенс

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

• обработка кожи и слизистых оболочек в педиатрической, хирургической и акушерско-гинекологической практике, в травматологии, проктологии, дерматовенерологии, отоларингологии, стоматологии;
• для обработки раневых и ожоговых поверхностей, профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов;
• в детской практике препарат применяется без возрастных ограничений (с периода новорожденности).

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Хирургия, травматология, проктология, педиатрия

С профилактической и лечебной целью орошают кожу и слизистые оболочки.

Пораженная поверхность должна быть обработана полностью. На труднодоступные участки препарат можно наносить путем распыления. Время экспозиции не менее 1-2 мин.

Комбустиология

Пациентам с раневыми и ожоговыми поверхностями препарат наносят наружно для промывания поврежденной поверхности в неразведенном виде при помощи тампона, обильно смоченного раствором препарата, либо орошают при помощи канюли. В дальнейшем обработка раны проводится 1-2 раза/сут. Время экспозиции не менее 1-2 минут.

Препарат применяется для наложения асептических повязок, для этого материал повязки обильно смачивают раствором препарата при каждой перевязке.

Препарат может применяться с целью смачивания старого перевязочного материала при перевязках для более легкого отделения старой повязки в случае необходимости.

Обработка кожных покровов и слизистых у детей, в т.ч. новорожденных

Препарат применяют в неразбавленном виде для обработки пупочной раны, перед постановкой венозных канюль, центральных венозных катетеров, периферических катетеров методом орошения или методом протирания с помощью тампона, обильно смоченного антисептиком.

Обработка послеоперационных швов

Проводят методом орошения с помощью канюли или методом протирания с помощью тампона, обильно смоченного препаратом, 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Обработка операционного поля

Перед оперативным вмешательством операционное поле обрабатывают с помощью стерильной салфетки, обильно смоченной препаратом, или орошают с помощью канюли. Поверхность необходимо обрабатывать дважды.

Обработка рук медицинского персонала

Перед применением препарата кисти рук и предплечья тщательно моют теплой водой и нейтральным мылом в течение 2 мин, высушивают стерильной марлевой салфеткой.

На тщательно вымытые и высушенные руки наносят препарат (не менее двух раз по 3-5 мл), время экспозиции – 5 мин. Стерильные перчатки надевают только на сухие руки.

Акушерство, гинекология

Санация родовых путей

Санацию родовых путей проводят методом орошения с использованием канюли, неразведенным раствором 1 раз/сут, в течение 5-7 дней до родов, а также с целью промывания родовых путей сразу после родов.

Профилактика послеродовых инфекций

С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных орошений 2 раза/сут, в течение 5-7 дней после родов.

Обработка сосков молочных желез

Для обработки сосков с профилактической целью и для лечения трещин соски обрабатывают препаратом сразу же после кормления. Непосредственно перед следующим кормлением ребенка необходимо протереть молочные железы тканью, смоченной кипяченой водой.

Профилактика заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП)

Для профилактики ЗППП препарат применяют не позднее 30 мин после полового акта. Необходимо провести обильное орошение или протирание смоченным ватным тампоном кожных покровов и слизистых оболочек наружных половых органов.

Отоларингология

Взрослые. Орошение ротовой полости с помощью канюли двукратным нажатием, 3-4 раза/сут.

Для полоскания ротовой полости и полости глотки рекомендуется использовать приблизительно 20 мл препарата в течение 20 секунд. Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды).

Полоскание ротовой полости и полости глотки рекомендуется только пациентам, которые могут прополоскать рот самостоятельно.

Детям в возрасте 3-6 лет: обработка ротовой полости проводится с помощью тампона, обильно смоченного препаратом (приблизительно 3-5 мл препарата), 3-4 раза/сут.

Детям в возрасте 7-14 лет: полоскание ротовой полости (приблизительно 5-7 мл препарата) проводят 3-4 раза/сут. Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды).

Детям старше 14 лет: орошение ротовой полости проводится с помощью канюли однократным нажатием, 3-4 раза в сутки. Для полоскания ротовой полости и полости глотки рекомендуется использовать 10 мл препарата в течение 20 сек. Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды). Длительность терапии составляет от 4 до 7 дней в зависимости от сроков наступления выздоровления.

Стоматология

Промывание ротовой полости рекомендуется только пациентам, которые могут прополоскать рот самостоятельно. В этом случае для полоскания ротовой полости используют приблизительно 20 мл препарата в течение 20 сек (не более 1 мин).

Если пациент не в состоянии прополоскать самостоятельно, можно протереть полость рта смоченным тампоном. В данном случае контактное время не должно превышать 2 мин. В любом случае следует убедиться, что препарат не попал в дыхательные пути.

Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды).

Длительность применения не более 14 дней.

Профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов

Для профилактики грибковых заболеваний кожу между пальцами ног и стопы обрабатывают препаратом 2 раза/сут (утром и вечером). Срок лечения до 14 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; нарушения функции печени тяжелой степени; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

С осторожностью: миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• не применять для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

С осторожностью

Нет данных.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек и анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом) многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто - метроррагия, нарушение функции яичек.

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий); частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Прочие: нечасто - астения, недомогание, анорексия, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Нежелательные явления (НЯ) распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты НЯ располагаются в порядке убывания степени серьезности.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: редко - жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения; очень редко - контактная аллергическая реакция, например, временное покраснение в месте применения; возможны - отек, уплотнение, боль, волдыри, экзема в области применения. При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, что и у взрослых.

В случае неправильного применения (например, инъекции в ткани, см. раздел "Особые указания") возможно появление отека и повреждение тканей вплоть до некроза.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные выше, или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретенной резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

МестаМидин-сенс обладает широким спектром антимикробного действия, фунгицидной и вирулицидной активностью за счет гидрофобного взаимодействия октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробной активности охватывает споровую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибы рода дерматофитов и кандида, липофильные вирусы, микоплазмы, уреаплазмы.

Резистентность при кратковременном или длительном применении МестаМидин-сенс не развивается.

Препарат не оказывает токсического действия и практически не всасывается через слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности, уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов.

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V_d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Азитромицин метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

T_1/2 очень длинный - 35-50 ч. T_1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 беременных, срок гестации ≥ 12 недель), которые указывают на отсутствие влияния препарата на развитие врожденных аномалий и его токсическое воздействие на эмбрион/плод.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Грудное вскармливание

Поскольку октенидина дигидрохлорид не абсорбируется или абсорбируется в очень небольшом количестве, предполагается, что он не проникает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками, поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется обрабатывать препаратом МестаМидин-сенс поверхность молочных желез непосредственно перед кормлением.

Перед применением препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказано применение в детском возрасте до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); в возрасте до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

Возможно применение по показаниям.

Возможно применение по показаниям.

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне применения азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не допускать попадания препарата в глаза.

Следует избегать проглатывания препарата МестаМидин-сенс при применении в полости рта. Случайный пероральный прием препарата МестаМидин-сенс не считается опасным, поскольку острая токсичность препарата при пероральном приеме является низкой. Однако в случаях попадания значительного количества препарата в желудок нельзя исключать возможность появления раздражения слизистой оболочки ЖКТ. При случайном попадании значительного количества препарата в желудок его следует промыть большим количеством воды и принять активированный уголь.

С целью предупреждения повреждения тканей запрещается вводить препарат в ткань под давлением, особенно с помощью шприца. Нужно всегда обеспечивать дренаж.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Одновременное применение антибиотиков группы макролидов, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином. В случае необходимости одновременного применения необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

Не использовать совместно с йодсодержащими антисептиками из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата МестаМидин-сенс следует проконсультироваться с врачом.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Лечение: в случае передозировки при местном применении обработанные участки промыть большим количеством раствора Рингера. При случайном приеме препарата внутрь показана симптоматическая терапия.