Блинцито и Веррум-Вит

Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витаминов (С, PP/никотинамид, A, E, В₁, В₂, В₆, В₁₂, D₃, пантотеновой кислоты, фолиевой кислоты, биотина).

Вводят в виде непрерывной в/в инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации.

Доза зависит от массы тела пациента.

Для пациентов с массой тела 45 кг доза составляет 9-28 мкг/сут в соответствии со схемой лечения.

Для пациентов с массой тела менее 45 кг доза составляет 5-15 мкг/м²/сут в соответствии со схемой лечения.

До и во время терапии блинатумомабом рекомендуется профилактика в виде интратекальной химиотерапии.

При развитии побочных реакций необходима коррекция дозы, которая проводится по специальной схеме.

Госпитализация рекомендуется как минимум в течение первых 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла. Начинать введение во всех последующих циклах и начинать повторное лечение (например, если лечение прервано на 4 ч или более) необходимо под контролем врача или с госпитализацией.

Для приема внутрь взрослым - по 1 шипучей таблетке 1-2 раза/сут во время еды.

Перед приемом 1 шипучую таблетку следует растворить в стакане воды (200 мл).

Продолжительность приема - 1 месяц.

Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к блинатумомабу.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• грудное вскармливание;
• фенилкетонурия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции, инфекции других патогенов; часто - сепсис, пневмония.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; редко - гемофагоцитарный гистиоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень часто - синдром высвобождения цитокинов; часто - цитокиновая "буря", гиперчувствительность, снижение содержания иммуноглобулинов.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, снижение аппетита; часто - гипофосфатемия, гиноальбуминемия, увеличение массы тела, синдром лизиса опухоли. Чаще у детей - гипофосфатемия, гипокальциемия, повышение активности ЛДГ в крови.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, тремор, головокружение; часто - энцефалопатия, афазия, парестезия, судороги, когнитивное расстройство, расстройства речи, ухудшение памяти.

Нарушения психики: очень часто - бессонница; часто - спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - понижение АД; часто - тахикардия; редко - синдром повышенной проницаемости капилляров. Чаще у детей - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель. Чаще у детей - ринит носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, запор, диарея, боль в животе, рвота, повышение активности АЛТ, АСТ; часто - повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности ГГТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в костях.

Общие реакции: очень часто - гипертермия, периферические отеки, озноб, утомляемость, боль в груди.

Прочие: очень часто - инфузионные реакции (и связанные с ними симптомы, включая хрипы, гиперемию, отек лица, одышку, понижение АД и повышение АД).

Противоопухолевое средство, биспецифический активатор Т-клеток (BiTE ). Представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является поликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА) на клетках-мишенях. Опосредованное блинатумомабом образование цитолитического синапса между Т-клеткой и опухолевой клеткой приводит к высвобождению протеолитических ферментов, разрушающих клетки-мишени как в стадии пролиферации, так и в стадии покоя. Блинатумомаб транзиторно активирует повышение экспрессии молекул клеточной адгезии, выработку цитологических белков, высвобождение воспалительных цитокинов и пролиферацию Т-клеток, и приводит к ликвидации клеток CD19+.

У пациентов в исследованиях наблюдались стабильные иммунные фармакодинамические ответы.

Как и все терапевтические белки, блинатумомаб обладает потенциальной иммуногенностью. Образование антител к блинатумомабу может повлиять на фармакокинетику лекарственного средства. Связи между развитием антител и развитием нежелательных реакций отмечено не было.

Веррум-Вит Мультивит восполняет дефицит витаминов.

Аскорбиновая кислота (витамин C) повышает усвоение негемоглобинового железа, способствует естественному образованию коллагена и нормальному функционированию костей, зубов, хрящей, кожи и кровеносных сосудов, поддержанию нормального функционирования иммунной системы во время и после экстремальной физической нагрузки. Витамин С способствует восстановлению преобразованной формы витамина E, нормальному функционированию нервной системы, защите компонентов клеток от окислительных повреждений, нормальному физиологическому функционированию и снижению усталости и утомляемости.

Никотинамид (витамин PP) улучшает обмен веществ в сердечной мышце; усиливает сократительную способность сердца; нормализует кровообращение, расширяет мелкие кровеносные сосуды; необходим для нормальной свертываемости крови.

Альфа-токоферола ацетат (витамин Е) способствует защите ДНК, белков и жиров от окислительных повреждений.

Пантотеновая кислота принадлежит к группе витаминов B и содержится почти в каждой живой клетке в составе коэнзима A. Коэнзим А необходим для выработки энергии из жиров, углеводов и белков, для выработки жиров, холестерина, медиаторов нервных импульсов, красных кровяных телец и гормонов надпочечников. В связи с этим пантотеновая кислота необходима для большого количества функций клеток и способствует сохранению здорового клеточного метаболизма.

Тиамин (витамин В₁) способствует нормализации работы сердца, психических функций, энергетического обмена и функционирования нервной системы.

Рибофлавин (витамин В₂) способствует поддержанию нормального состояния кожи и слизистых оболочек, красных кровяных клеток, зрения, нормального обмена железа, нормализации энергетического обмена и может способствовать снижению усталости и утомляемости.

Пиридоксин (витамин В₆) способствует нормализации работы нервной системы, белкового и гликогенового обмена, регуляции гормональной деятельности, нормализации функций иммунной системы, образования красных кровяных клеток, энергетического, гомоцистеинового обмена, физиологических функций, синтеза цистеина и может способствовать снижению усталости и утомляемости.

Ретинола ацетат (витамин А) способствует сохранению нормального зрения, поддержанию нормального состояния кожи и слизистых оболочек и способствует нормализации дифференциации клеток/функционирования иммунной системы.

Фолиевая кислота (витамин В₉) способствует нормализации деления клеток, образования крови, обмена гомоцистеина, роста материнской ткани во время беременности, нормальному функционированию иммунной системы, нормализации психических функций и снижению усталости и утомляемости.

Биотин (витамин Н) участвует в синтезе высших жирных кислот, а также играет важную роль в обменных процессах организма. Участвует в углеводном обмене и взаимодействует с инсулином, тем самым способствует поддержанию стабильного уровня сахара в крови; оказывает благоприятное действие при ломкости и расслоении волос, ногтей, себорейном дерматите, нарушениях роста и развития, контролирует обмен жиров в клетках кожи и волос.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) способствует нормализации образования красных кровяных клеток, деления клеток, нормальному функционированию иммунной системы, нормализации энергетического обмена, обмена гомоцистеина, неврологических и психических функций и может способствовать снижению усталости и утомляемости.

Колекальциферол (витамин D₃) способствует нормализации усвоения и использования кальция и фосфора и поддержанию нормальной концентрации кальция в крови, служит для поддержания нормальной работы мышц, способствует поддержанию нормального состояния костей и зубов, нормальному функционированию иммунной системы, здоровой воспалительной реакции и естественному делению клеток.

Фармакокинетика блинатумомаба у взрослых пациентов носит линейный характер в диапазоне доз от 5 до 90 мкг/м²/сут(приблизительно эквивалентных от 9 до 162 мкг/сут). После непрерывной в/в инфузии, C_ss в сыворотке достигается в течение суток и остается стабильной со временем. Увеличение средних значений C_ss приблизительно пропорционально дозе в исследованном диапазоне доз. При клинических дозах 9 мкг/сут и 28 мкг/сут для лечения рецидивирующего/рефрактерного острого лимфобластного лейкоза средняя (SD) C_ss составляла 211 (258) пг/мл и 621 (502) пг/мл соответственно.

Расчетный средний (SD) V_d в терминальной фазе (V_z) при непрерывной в/в инфузии блинатумомаба составляет 4.52 (2.89) л.

Расчетный средний (SD) системный клиренс при непрерывной в/в инфузии у пациентов, получающих блинатумомаб в клинических исследованиях, составлял 2.92 (2.83) л/ч. Средний (SD) T_1/2 составляет 2.11 (1.42) ч. При изучаемых клинических дозах незначительное количество блинатумомаба выводилось из организма с мочой.

До начала и во время лечения блинатумомабом необходим мониторинг концентраций АЛТ, ACT, ГГТ и общего билирубина в крови.

Следует контролировать состояние пациентов для выявления признаков и симптомов инфекции проведения соответствующего лечения. Лечение инфекций может потребовать временного приостановления или полного прекращения терапии блинатумомабом.

Опыт применения блинатумомаба у пациентов с неврологическими явлениями в анамнезе ограничен. Пациентам, получающим блинатумомаб необходимо клиническое наблюдение для выявления неврологических реакций, при которых может потребоваться отмена терапии.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), который может быть жизнеугрожающим или со смертельным исходом, регистрировался у пациентов, получающих блинатумомаб. Серьезные нежелательные явления, которые могут быть ассоциированы с СВЦ, включают гипертермию, астению, головную боль, повышение АД, повышение общего билирубина и тошноту; эти явления приводили к отмене терапии блинатумомабом. В некоторых случаях, на фоне СВЦ были зарегистрированы ДВС-синдром, синдром повышенной проницаемости капилляров (СППК), и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (ГЛГ/САМ). Пациентов следует тщательно наблюдать на признаки и симптомы этих явлений.

Инфузионные реакции могут быть клинически неотличимы от СВЦ.

Пациентов следует тщательно наблюдать на возникновение инфузионных реакций, особенно во время первой инфузии первого цикла, и обеспечивать соответствующее лечение. Контроль инфузионных реакций может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии блинатумомабом.

Для предотвращения синдрома лизиса опухоли во время лечения блинатумомабом следует принять соответствующие профилактические меры, включая гидратацию. Пациентов следует тщательно наблюдать на возникновение признаков или симптомов синдрома лизиса опухоли. Контроль этих явлений может потребовать временного приостановления или полной отмены терапии блинатумомабом.

Необходимо наблюдение пациентов, у которых развились симптомы панкреатита. Лечение панкреатита может потребовать временной приостановки или отмены терапии блинатумомабом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за возможности неврологических реакций у пациентов, получавших блинатумомаб, при лечении следует воздерживаться от вождения, участия в опасных профессиональных или иных видах деятельности, таких как эксплуатация тяжелой или потенциально опасной техники. Пациенты должны быть уведомлены о возможном возникновении неврологических реакций.

Не является лекарственным препаратом.

Содержит подсластитель сорбитол, который при чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.

Содержит аспартам - источник фенилаланина.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.