Бонефос и Менцевакс Acwy

Для приема внутрь: остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь (множественная миелома); профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Для парентерального применения: гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Активная иммунизация взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y, в т.ч.:

• при высоком риске заражения (например, жители эндемичных районов или лица, посещающие такие районы);
• лицам, живущим в закрытых коллективах или же контактирующим с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y (например, персонал инфекционных отделений больниц).

Применяют внутрь и парентерально. Дозу, способ применения и схему терапии, длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, индивидуальной реакции пациента на лечение и применяемой лекарственной формы.

Менцевакс ACWY вводят п/к однократно.

1 иммунизирующая доза = 0.5 мл растворенной вакцины.

Правила приготовленная раствора для п/к инъекций

Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют. После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно.

Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам; беременность, период лактации (грудного вскармливания); сопутствующая терапия другими бисфосфонатами; детский возраст; тяжелая (терминальная) почечная недостаточность - КК <10 мл/мин (для приема внутрь).

С осторожностью: пациентам с нарушениями функции почек.

• острое тяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела;
• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
• реакция повышенной чувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины.

Со стороны обмена веществ: часто - бессимптомная гипокальциемия; редко - гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями; повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (связанное со снижением уровня кальция в сыворотке), повышение концентрации ЩФ в сыворотке (у пациентов с метастазами уровень ЩФ также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях).

Со стороны системы пищеварения: часто - тошнота, рвота, диарея (обычно в легкой форме).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение трансаминаз (обычно в пределах физиологической нормы); редко - повышение трансаминаз в 2 раза по сравнению с физиологической нормой без нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде кожных реакций (обычно в легкой форме).

Со стороны дыхательной системы: у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе наблюдались нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек (повышение содержания креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрого в/в введения клодроновой кислоты в высоких дозах.

Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - развитие остеонекроза челюсти (главным образом у пациентов, которые получали предшествующую терапию аминобисфосфонатами, такими как золедроновая кислота и памидроновая кислота), сильная боль в костях, суставах и/или мышцах. Подобные симптомы развивались через несколько дней или несколько месяцев после начала применения клодроновой кислоты.

Местные реакции: возможны эритема, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции.

Системные реакции: крайне редко у вакцинированных лиц возникают головная боль, недомогание, сонливость, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат, является аналогом естественного пирофосфата. Действие бисфосфонатов основано на высоком сродстве к минеральным компонентам костной ткани. Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой.

Invitro бисфосфонаты тормозят преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформации в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов.

Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY.

Однократное введение Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y, которые персистируют в крови на протяжении 2 лет у 95% привитых.

При приеме внутрь быстро абсорбируется, примерно 2% дозы.

V_d составляет 20-50 л. Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с T_1/2 около 2 ч и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью. Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80% определяется в моче в течение нескольких дней после введения средства. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью, выводится из организма более медленно. Почечный клиренс составляет приблизительно 75 % от плазменного клиренса.

Противопоказан к применению при беременности. В период лечения клодроновой кислотой женщины фертильного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При костной болезни Педжета применение клодроновой кислоты может привести к развитию вторичного гиперпаратиреоидизма, как нормальной реакции гомеостаза на уменьшение концентрации кальция в плазме крови.

Во время проведения терапии клодроновой кислотой необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови. Это особенно важно при применении средства в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

Следует избегать одновременного применения клодроновой кислоты с лекарственными препаратами, содержащими двухвалентные катионы (в т.ч. Ca²⁺, Fe²⁺, Mn²⁺, Mg²⁺).

Пищевые продукты, содержащие кальций, способствуют уменьшению абсорбции клодроновой кислоты. Клодроновую кислоту нельзя принимать с молоком и пищей, содержащей кальций.

Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или с местной инфекцией (в т.ч. остеомиелит) у пациентов, получающих противоопухолевую терапию, включающую и в/в и пероральное применение бисфосфонатов.

Следует обсудить необходимость проведения профилактической санации зубов перед терапией бисфосфонатами у пациентов с наличием факторов риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта); следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств у пациентов, получающих бисфосфонаты.

Легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W₁₃₅ и Y.

При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии необходимое оборудование и препараты для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения Менцевакс ACWY.

Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

Одновременное применение клодроновой кислоты с другими бисфосфонатами противопоказано.

При одновременном применении с аминогликозидами может возникнуть выраженная гипокальциемия.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, содержащими двухвалентные катионы (в т.ч. Ca²⁺, Fe²⁺, Mn²⁺, Mg²⁺) клодроновая кислота легко образует связи с этими катионами, что значительно снижает ее эффективность.

Имеются данные о связи между приемом клодроновой кислоты и нарушением функции почек при одновременном назначении НПВС, чаще всего диклофенака.

Сообщалось, что одновременный прием эстрамустина вместе с клодроновой кислотой, приводит к увеличению концентрации эстрамустина в сыворотке крови до 80 %.

Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.