Азикс-Дерм и Фертивелл

• угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии папул и пустул;
• гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.

• комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

Наружно.

Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки.

После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2.5 см крема достаточно для всей поверхности лица).

У детей от 12 до 18 лет препарат Азикс-дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.

Важно, чтобы препарат Азикс-дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Азикс-дерм в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс-дерм - 3 месяца.

В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца.

Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азикс-дерм и обратиться к врачу.

В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Вводят в/м, взрослым по 1 флакону/сут 1 раз в неделю на протяжении 10 недель.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.

Препарат вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

• повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
• детский возраст до 12 лет (угревая сыпь);
• детский возраст до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).

С осторожностью: при бронхиальной астме.

• индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Наблюдаемыми в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакция повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко - хейлит.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто в месте нанесения - жжение, зуд, эритема (покраснение); часто в месте нанесения - десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже; нечасто - парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко в месте нанесения - сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна - сыпь, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Фертивелл продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Фертивелл, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.

Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НЯ распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Препарат Фертивелл представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.

Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.

По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

Препарат Фертивелл представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Восстановленный раствор препарата Фертивелл должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и ПСА) и исключены иные причины мужского бесплодия.

Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственные взаимодействия препарата Фертивелл не изучались в клинических исследованиях.

Случаи передозировки неизвестны.