Ботулакс и Найтвелл

Взрослые: блефароспазм; идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы; спастичность верхней конечности после инсульта; хроническая сиалорея; гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Дети в возрасте от 2 до 18 лет: спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе; хроническая сиалорея.

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витамина В₆ и магния.

Вводят в/м и интрагландулярно.

Лечение проводит врач соответствующей квалификации, имеющий опыт проведения данного вида лечения с использованием требуемых для процедуры инструментов

Дозы и точки введения определяются индивидуально для каждого пациента.

Взрослым назначают по 1 капс./сут во время вечернего приема пищи или перед сном.

Продолжительность приема – 2-3 недели. При необходимости курс приема можно повторить через месяц.

Повышенная чувствительность к активному веществу; нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона); наличие инфекции и воспалительного процесса в местах инъекций; детский возраст до 2 лет (при показаниях: спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей; хроническая сиалорея у детей), до 18 лет по остальным показаниям (эффективность и безопасность применения не определены).

С осторожностью

Нарушения свертываемости крови; в случае получения пациентом терапии антикоагулянтами или приема других веществ в антикоагулянтных дозах; у пациентов с амиотрофическим боковым склерозом; у пациентов с другими заболеваниями, которые приводят к периферической нейромышечной дисфункции; у пациентов с выраженной мышечной слабостью или атрофией мышц-мишеней.

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• индивидуальная непереносимость компонентов.

Характер побочных реакций зависит от дозы и области введения лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немедленного и замедленного типа.

Со стороны нервной системы: очень часто - птоз брови; часто - головная боль, головокружение, дискомфорт в голове; нечасто - гипестезия, парестезия, асимметрия углов рта; редко - головокружение, сонливость, нарушение координации; очень редко - трудность смыкания век, лагофтальм, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, нарушение артикуляции, онемение губ; возможно - плексопатия плечевого сплетения, дисфония, дизартрия, парез лица, мышечная слабость, миастения гравис, периферическая невропатия, судороги, обмороки и паралич лица. Перечисленные реакции могут возникать в зависимости от области введения.

Нарушения психики: часто - чувство напряженности, бессонница; редко - депрессия.

Со стороны органа зрения: очень часто - отек век; редко - офтальмоплегический синдром; очень редко - нарушение аккомодации, сухость в глазах, фотофобия и повышенная слезоотделение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия; редко - тошнота; возможно - боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, рвота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечная слабость; нечасто - артралгия, боли в конечности, боль в шее; очень редко - опущение межбровной области, латеральных участков бровей, птоз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - компенсаторное потоотделение; нечасто - кожный зуд; возможно - алопеция, псориазоформный дерматит, многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.

Со стороны обмена веществ: возможно - анорексия.

Со стороны дыхательной системы: возможно - аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания и дыхательная недостаточность.

Общие расстройства: часто - гриппоподобный синдром; редко - кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37.5°С).

Местные реакции: часто - боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема, стянутость кожи, гиперемия в месте введения; нечасто - микрогематомы, экхимозы, точечный кератит; очень редко - разлитая гиперемия.

Селективно действует на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль.

В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие начинается в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше/

Найтвелл - комбинация 4 натуральных растительных компонентов, усиленная магнием и витамином В₆, способствующая снятию эмоционального напряжения, нарушения сна и бессонницы.

Компоненты, входящие в комплекс Найтвелл, способствуют нормализации и улучшению качества сна, обеспечивают расслабление перед сном и естественный процесс засыпания.

Положительное действие продукта Найтвелл на функцию нервной системы человека обусловлено комплексным влиянием растительных компонентов, магния и витамина В₆, входящих в его состав, на продукцию серотонина и улучшение активности гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), которая участвует в инициации и поддержании сна: ГАМК способствует уменьшению возбуждения и подавлению нейротрансмиттеров, которые поддерживают состояние бодрствования. Помимо этого, ГАМК имеет важное значение для смягчения реакции стресса.

Хмель обыкновенный обладает успокаивающим влиянием на ЦНС. Основной механизм действия компонентов, входящих в состав хмеля обыкновенного, связан с повышением активности ГАМК, основного нейромедиатора, участвующего в процессах центрального торможения, в т.ч. организации сна. ГАМК снимает возбуждение и оказывает успокаивающее действие. Хмель также оказывает эффект на выработку серотонина и аденозина, которые активно участвуют в механизмах организации ночного сна. Таким образом, хмель обладает мягким успокоительным действием, модулирует ритм сна/бодрствования и способствует инициации сна, снижает повышенную нервной возбудимость, влияя на качество сна и время вхождения в сон. Под влиянием ГАМК активируются энергетические процессы мозга, повышается дыхательная активность тканей, улучшается утилизация мозгом глюкозы, улучшается кровоснабжение, что в свою очередь способствует повышению когнитивных функций: концентрации внимания, улучшение восприятия информации и запоминания, памяти, работоспособности. Способствует нормализации циклических процессов у женщин и устранению вегетативных проявлений.

Пассифлора инкарнатная/страстоцвет является одним из основных успокаивающих растительных средств. Способствует уменьшению беспокойства и влияет на включение механизмов инициации естественного физиологического сна. Облегчает проявления психического напряжения, а также сопровождающих его нарушений со стороны вегетативной нервной системы, в т.ч. учащенное сердцебиение, повышенная потливость, покраснение кожи лица.

Пассифлора способствует улучшению настроения за счет подавления фермента моноаминоксидазы (МАО) в мозговой ткани, в результате чего образуется большее количество серотонина, одного из основных нейромедиаторов, который часто называют "гормоном хорошего настроения" и "гормоном счастья". В свою очередь серотонин является предшественником мелатонина, который играет ключевую роль в процессе организации сна, влияя на качество и глубину сна, а также участвует в регуляции суточных и сезонных циклов, в т.ч. чередования сна и бодрствования. Таким образом, пассифлора за счет активации синтеза мелатонина способствует естественному процессу засыпания, улучшению сна и не вызывает неприятного тяжелого самочувствия после пробуждения.

Мелисса лекарственная обладает мягким успокоительным эффектом (уменьшает раздражительность), что приводит к снижению нервного возбуждения и улучшает процесс засыпания.

Валериана лекарственная оказывает успокаивающее действие на ЦНС, регулирует сердечную деятельность. Установлено, что корень валерианы уменьшает субъективное переживание стресса, не снижая функций памяти и внимания.

Магний играет центральную роль в регуляции нервной активности, нервно-мышечной передачи. Является кофактором для синтеза АТФ, а также участвует в регуляции расхода клеточной энергии по суточному циклу. Важнейшая роль магния заключается и в том, что он служит естественным антистрессовым фактором, тормозит развитие процессов возбуждения в ЦНС, снижает чувствительность организма к внешним воздействиям. Дефицит магния может привести к таким проявлениям как повышенная раздражительность, утомляемость, нарушения сна. Восполнение дефицита магния способствует повышению устойчивости к стрессу, расслаблению мышц, снижению усталости и возбуждения нервной системы, нормализации сна, повышению работоспособности.

Витамин В₆ (пиридоксин) оказывает значительное и выборочное модулирующее влияние на центральный синтез серотонина и ГАМК. Витамин В₆ непосредственно участвует в метаболизме белков, синтезе и транспортировке аминокислот, в обмене липидов, выработке энергии в организме, в синтезе нейромедиаторов периферической нервной системы, а также поддерживает синтез транспортных белков в осевых цилиндрах нервных клеток. Витамин В₆ способствует улучшению метаболизма в тканях мозга за счет участия в обмене аминокислот. Способствует повышению работоспособности мозга, улучшению памяти и настроения.

Найтвелл, благодаря входящим в его состав компонентов, способствует:

• расслаблению и снижению нервной возбудимости, что помогает быстрее (легче) заснуть;
• включению механизма нормального физиологического сна, улучшению качества и глубины сна;
• снижению усталости;
• повышению концентрации внимания, памяти и работоспособности.

Гемагглютинин-комплекс ботулинического токсина типа A в течение некоторого времени концентрируется в месте его в/м введения, прежде чем попадает в системный кровоток. В дальнейшем активное вещество очень быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур.

Выводится в виде метаболитов преимущественно почками.

При беременности применют только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза превышает риск.
Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказано применение у детей до 2 лет.

У детей старше 2 лет применять с осторожностью, строго по показаниям и в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией.

В группу повышенного риска, связанного с возникновением значительной мышечной слабости, особенно при в/м введении, могут входить пациенты с нервно-мышечными нарушениями.

Препараты, содержащие ботулинический токсин, следует применяться у таких пациентов под специальным контролем и только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превосходит риск.

У пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе терапию следует проводиться с осторожностью. Терапию цервикальной дистонии у таких пациентов должна проводиться с крайней осторожностью. Применение у таких ботулинического токсина типа А в эстетических целях не рекомендуется.

Необходимо соблюдать крайнюю осторожность при лечении пациентов детского возраста с выраженной степенью астении неврологического происхождения, дисфагией или недавно перенесших аспирационную пневмонию или заболевание легких. Лечение таких пациентов следует проводить только в том случае, если потенциальная польза для конкретного пациента превышает риск.

В случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

При лечении спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе у детей препарат следует с осторожностью вводить в места, находящиеся в непосредственной близости от сонных артерий, верхушек легких и пищевода.

Из-за наличия антихолинергического эффекта применять с осторожностью у пациентов с риском развития закрытоугольной глаукомы.

Следует проинформировать пациентов о том, что инъекции данного средства при лечении спастической кривошеи могут быть причиной возникновения от умеренной до тяжелой степени дисфагии с риском аспирации и нарушения дыхания.

С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. В результате диффузии ботулинического токсина типа А в нижнюю косую мышцу глаза может развиться диплопия. Избегая инъекций в медиальную часть нижнего века, можно уменьшить количество подобных нежелательных реакций. Сокращение количества морганий после инъекции препарата, содержащего ботулинический токсин, в круговую мышцу глаза может привести к обнажению роговицы, стойкому дефекту эпителия и изъявлению роговицы.

Спонтанные сообщения о возможном распространении токсина к удаленным от мест инъекций точкам при применении препаратов ботулинического токсина типа А у детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с церебральным параличом, встречались очень редко. Как правило, доза, используемая в этих случаях, превышала рекомендуемую для данных препаратов.

Имеются редкие спонтанные сообщения о случаях смерти, иногда ассоциируемые с аспирационной пневмонией у детей с тяжелой формой церебрального паралича после лечения препаратами ботулинического токсина, в т.ч. по незарегистрированным показаниям (например, при введении в область шеи).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за характера заболеваний, излечиваемых ботулиническим токсином типа А, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты, такие как упадок сил, мышечная слабость, нечеткость зрения, утомление, головокружение и птоз верхнего века могут иметь место и негативно влиять на способность пациента управлять техникой или осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности. Поэтому пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия ботулинического токсина типа А).

При одновременном применении с производными 4-аминохинолина эффект ботулинического токсина типа А может быть снижен.