Брим Антиглау ЭКО и Новопульмон Е Новолайзер

• бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса;
• хроническая обструктивная болезнь легких.

Применяют местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 2 раза/сут с интервалом между введениями 12 ч. Продолжительность лечения определяется врачом.

Порошок дозированный для ингаляций при помощи ингалятора Новолайзер Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет 200 - 1600 мкг будесонида в сутки, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 200 мкг будесонида 1-2 раза в сутки (то есть 1-2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг будесонида (8 доз). Если суточная доза превышает 4 дозы (800 мкг будесонида), ее разделяют на 3-4 приема.

Дети 6-12 лет:

По 200 мкг будесонида 1-2 раза в сутки (то есть 1-2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг будесонида (4 дозы). Прием препарата должен осуществляться только под контролем взрослых. После стабилизации состояния пациента подбирается поддерживающая доза (минимально эффективная доза).

Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Обычно Новопульмон Е Новолайзер назначается для длительного курса лечения, а также для профилактической терапии. Он должен приниматься регулярно в соответствии с рекомендованной схемой, даже когда отсутствуют симптомы. Улучшение состояния пациента может наступить в течение 24 часов, хотя для достижения максимального эффекта может понадобиться еще 1-2 недели терапии. Если пациент перешел на применение Новопульмона Е Новолайзер с другой ингаляционной системы, доза должна быть подобрана повторно в индивидуальном порядке. При этом должны учитываться вид препарата, режим дозирования и способ введения.

В период тяжелого течения бронхиальной астмы, при необходимости снижения или прекращения приема глюкокортикостероидов у взрослых (в том числе пожилых пациентов) в начале терапии препарат применяется 2 раза в день. Для взрослых, в том числе пожилых пациентов при бронхиальной астме легкой или средней степени тяжести препарат может применяется один раз в день, при уже имеющемся контроле ингаляционными глюкокортикостероидами (будесонид или беклометазона дипропионат), принимаемыми дважды в день.

Если пациент переходит с приема 2 раза в день на однократный прием, переход должен выполняться с сохранением эквивалентной суммарной дневной дозы (с учетом вида препарата и метода введения), в дальнейшем эта доза должна снижаться до минимально эффективной для поддержания контроля бронхиальной астмы. Режим однократного ежедневного приема должен рассматриваться только в случае, когда симптомы бронхиальной астмы контролируются.

В случае однократного приема препарат должен приниматься вечером. В случае ухудшения контроля бронхиальной астмы (определяемого, например, по постоянным респираторным симптомам, увеличению использования ингаляций бронходилататора) доза ингаляционных глюкокортикостероидов должна быть увеличена. Пациентам, принимающим препарат один раз в день, должно быть рекомендовано удвоить дозу ингалируемого глюкокортикостероида и принимать 2 дозы в день, каждая из которых равна принимавшейся ранее дозе один раз в день. В любом случае ухудшения контроля бронхиальной астмы пациент должен как можно скорее обратиться к врачу.

Пациент должен всегда иметь доступ к ингалируемым β₂-адреномиметикам короткого действия для снятия острых приступов бронхиальной астмы.

Дозы для пациентов, не принимающих глюкокортикостероиды:

При приеме препарата Новопульмон Е Новолайзер в соответствии с инструкцией по применению у пациентов улучшение состояния наступает приблизительно через 5-7 дней. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40-60 мг преднизона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Дозы для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды для приема внутрь:

Если пациент принимает ГКС перорально, перевод на лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену ГКС проводят постепенно, в течение 7-10 дней необходимо сочетать пероральный прием ГКС в подобранной дозе и ингаляции препаратом Новопульмон Е Новолайзер в высокой дозе (до 1600 мкг/сут). Затем дозу ГКС постепенно снижают на 2,5 мг преднизона каждые 1-2 недели.

Обострение клинической симптоматики, вызванное острыми респираторными заболеваниями дыхательных путей

При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер или пероральное назначение ГКС.

Указания по применению препарата Новопульмон Е Новолайзер

Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.

Замена картриджа

1. Взять Новолайзер в правую руку красной кнопкой вверх и снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув влево и вверх.
2. Снять защитную алюминиевую фольгу с футляра нового картриджа и вынуть картридж.
3. Вставить картридж в Новолайзер" таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта.
4. Закрыть Новолайзер крышкой, продвигая ее в направлении красной кнопки до щелчка.
5. Новолайзер готов к употреблению. Картридж следует заменить по прошествии 3-х месяцев, даже если препарат израсходован не полностью. Картридж Новопульмон Е Новолайзер можно использовать только для зарядки ингалятора Новолайзер .

Применение

1. При использовании Новолайзер должен быть в горизонтальном положении.
2. Снять защитный колпачок, потянув его в указанном направлении.
3. Нажать красную кнопку до упора. При этом должен раздаться щелчок, в окне контроля (внизу) вместо красного появится зеленый цвет. Отпустить красную кнопку. Зеленый цвет в окне контроля свидетельствует о готовности Новолайзер к применению.
4. Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятора к губам.
5. Плотно обхватить насадку для рта губами. Быстро и глубоко вдохнуть. Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок, а в окне контроля появится красный цвет. Если этого не произойдет, повторить ингаляцию.
6. Как можно дольше задержать дыхание, по возможности в течение 10 секунд, затем сделать медленный выдох.
7. Закрыть насадку для рта защитным колпачком.

Счетчик доз показывает количество неизрасходованных доз (когда картридж полон-цифра 200 и по мере использования цифры уменьшаются на 20, то есть 180, 160, 140, 120, 100, 80, 60, далее цифры уменьшаются на 10, то есть 50, 40, 30, 20, 10, 0). Если в окошечке появилась цифра 0, следует заменить картридж. Специальный механизм, которым снабжен Новолайзер , не допускает вдыхания двойной дозы.

Чистка

Новолайзер следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене карзриджа.

1. Взять Новолайзер в правую руку красной кнопкой вверх и надписью Новолайзер к себе. Снять защитный колпачок (потянуть влево). Удалить насадку для рта (повернуть от себя и потянуть влево).
2. Перевернуть Новолайзер (красной кнопкой вниз) и снять дозатор, потянув его влево и вверх.
3. Осторожно высыпать из Новолайзера оставшийся порошок. Протереть составные части Новолайзера сухой, чистой и мягкой салфеткой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки какими-либо химическими средствами.
4. Снова надеть дозатор, продвигая его по направлению к красной кнопке и вниз.
5. Надеть насадку для рта, двигая ее по направлению к красной кнопке и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок.

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами; детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены); период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к бримонидину.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• клинические исследования у детей до 6 лет не проводились, поэтому применение препарата детям до 6 лет не рекомендуется.

С осторожностью: активная форма туберкулеза легких, грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания, беременность и период лактации.

Со стороны органа зрения: очень часто - гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит; часто - гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы; нечасто - ячмень; очень редко - ирит, миоз.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, сонливость; часто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - депрессия; очень редко - обморок, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию); очень редко - повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа; редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - сухость слизистой оболочки полости рта; часто - желудочно-кишечные расстройства диспепсия).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Со стороны иммунной системы: нечасто - системные аллергические реакции.

Со стороны лабораторных показателей: часто - гиперхолестеринемия.

Прочие: очень часто - утомляемость; часто - астения.

У детей: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10> 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - раздражение слизистой оболочки полости рта, затруднение при глотании, кандидоз пищевода.

Со стороны дыхательной системы: часто- хрипота, кашель; редко - бронхиальный спазм парадоксальный.

Со стороны иммунной системы:редко - гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко- кожные реакции, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, эритема, кровоподтеки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: редко - задержка роста; очень редко - снижение плотности костей.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение коры надпочечников.

Со стороны нервной системы: очень редко - психомоторная гиперактивность, состояние беспокойства, повышенная возбудимость, депрессия и нарушение поведения.

Со стороны органов зрения: очень редко - катаракта, глаукома.

Селективный агонист α₂-адренорецепторов для местного применения в офтальмологии. Имеет двойной механизм действия: понижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

При инстилляции 0.2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальный эффект отмечается через 2 ч, длительность действия - 12 ч.

При инстилляции в форме глазных капель C_max бримонидина в плазме достигается через 0.5-2.5 ч. После применения 2 раза/сут в течение 10 дней среднее значение С_max в плазме крови остается низким (в среднем 0.06 нг/мл). Связывание с белками крови при местном применении составляет 29%. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после 2 недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы. Метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. T_1/2 после местного применения составляет в среднем 2 ч.

Всасывание: после пероральной ингаляции около 25% введенной дозы будесонида достигает легких, остальная часть препарата задерживается на слизистых оболочках рта, гортани и трахеи, а затем попадает в пищеварительный тракт. Системная биодоступность при приеме внутрь составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30 минут после ингаляции.

Распределение: Связывание с белками плазмы крови составляет 85%.

Метаболизм: 90% введенной дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень, в основном окислению. Основные метаболиты (6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа- гидроксипреднизолон) обладают незначительной глюкокортикостероидной активностью.

Выведение: в основном в виде метаболитов с мочой и фекалиями. Период полувыведения у взрослых составляет приблизительно 2,8 часов, у детей - 1,5 часа.

Безопасность применения в период беременности у человека не определена. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет точных данных о проникновении бримонидина в грудное молоко при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Новопульмон Е Новолайзер следует применять при беременности, особенно в первом триместре, только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с незначительным системным действием препарат оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем глюкокортикоиды для приема внутрь.

Лактация

Данные о выделении будесонида в грудное молоко отсутствуют. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени «при первом прохождении» можно ожидать, что его концентрации в молоке невысоки. Однако при назначении препарата в период грудного вскармливания необходимо учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Противопоказано детям до 6 лет.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; у пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у пациентов, одновременно получающих гипотензивные препараты и/или сердечные гликозиды; в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. С_max и Т_1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.

У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.

При развитии аллергических реакций необходимо прекратить применение. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Использование в педиатрии

Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0.2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента, в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела >20 кг.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Новопульмон Е Новолайзер не предназначен для применения при остром бронхоспазме. При туберкулезе легких Новопульмон Е Новолайзер назначается только в комбинации с противотуберкулезными препаратами.

При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) препарат Новопульмон Е Новолайзер необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.

В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Новопульмон Е Новолайзер следует назначать ингаляцию β2-адреномиметиков перед каждым применением препарата Новопульмон Е Новолайзер . При серьезном нарушении функции печени скорость выведения ГКС (в том числе Новопульмон Е Новолайзер ) из организма снижается, поэтому риск системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать концентрацию кортизола.

Отмена терапии препаратом Новопульмон Е Новолайзер должна быть постепенной.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Влияние на способность к концентрации внимания и к управлению транспортным средством

Новопульмон Е Новолайзер обычно не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами. Однако, при повышенной двигательной активности и возбудимости, в состоянии беспокойства, при депрессии и нарушении поведения, наблюдающихся очень редко, следует отказаться от управления транспортными средствами или от работы со сложными механизмами.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты или анестетики).

Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, способными воздействовать на всасывание и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или сердечными гликозидами.

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), может возникать взаимодействие с агонистами α-адренорецепторов или воздействие на их эффекты.

Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма в дозирующей системе, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.