Броксинак и Седал-М

• лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Купирование слабо или умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии:

• головная боль;
• зубная боль;
• мигрень;
• боли в мышцах и суставах;
• невралгия;
• болезненные менструации;
• радикулит;
• травматическая и послеоперационная боль;

Лихорадка и болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

Инсталляции в конъюнктивальный мешок

По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приема препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

При необходимости принимают 1 таб. При отсутствии клинического эффекта возможен прием по 1 таб. 4 раза/сут. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., суточная - 6 таб.

Максимальная продолжительность курса лечения не должна превышать 5 дней при назначении препарата в качестве анальгезирующего средства и 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего. Изменение дозы в интервале между приемами устанавливает врач.

Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая жидкостью.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• применение препарата противопоказано у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

С осторожностью: содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак должен применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

• выраженные нарушения функции почек;
• выраженные нарушения функции печени;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• бронхоспазм;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии);
• повышенное внутричерепное давление;
• черепно-мозговая травма;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмии;
• артериальная гипертензия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• состояние алкогольного опьянения;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек и печени, при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе ремиссии, а также лицам пожилого возраста.

Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); иногда (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения).

При однократном применении препарата наблюдались побочные реакции:

Нарушения со стороны органов зрения:

Часто (наблюдались у 2-7% пациентов): чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.

Очень редко: имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, истончении роговицы, разрушении эпителия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

При двукратном применении 0,09% раствора бромфенака наблюдались также реакции:

Нарушения со стороны органов зрения:

Иногда: снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь, кровотечение из сосудов век, экссудаты на глазном дне.

Редко: язва роговицы,

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, астма.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах возможно привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта), лекарственная зависимость (за счет входящего в состав препарата кодеина).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор; возможно - нарушения функции печени (при длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах).

Со стороны мочевыделительной системы: возможно - нарушения функции почек (при длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах).

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

Пациент должен сообщать лечащему врачу о появлении побочных эффектов (в т.ч. и не перечисленных выше).

Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.

Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее (в т.ч. при мигрени), жаропонижающее действие. Устраняет симптомы ОРЗ и гриппа.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, оказывает анальгезирующее действие, а также обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает ЧСС, повышает АД при артериальной гипотензии).

Фенобарбитал оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Кодеин обладает анальгезирующим эффектом и улучшает переносимость боли.

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инсталляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч.

Данные о фармакокинетике препарата Седал-М не предоставлены.

Беременность

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Однако данные некоторые исследований эмбриотоксичности на животных свидетельствуют о возможности снижения жизнеспособности эмбриона. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначение препарата на поздних сроках беременности.

Период грудного вскармливания

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время применения НПВП.

При применении препарата Броксинак пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к контаминации содержимого флакона.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени и почек.

Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в т.ч. при синдроме "острый живот".

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой и поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Прием препарата Седал-М может изменить результаты анализов допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Большая часть компонентов препарата Седал-М оказывает влияние на ЦНС, изменяя скорость психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время выполнения работы, требующей повышенного внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное применение препарата Седал-М с другими неопиоидными анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

При одновременном применении трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При повторном применении парацетамол, входящий в состав препарата, может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

При совместном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата Седал-М.

Фармакокинетическое взаимодействие

При совместном применении адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание из ЖКТ входящего в состав препарата кодеина.

При одновременном применении метамизола натрия, входящего в состав препарата, и циклоспорина снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.

Симптомы: угнетение ЦНС (головокружение, сонливость, замедление рефлексов); иногда - сухость во рту, угнетение дыхания, значительная слабость; редко - потеря сознания.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка водой, прием активированного угля, симптоматическая терапия.