Бронхипрет ТП и Прохэнс

• в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит).

При проведении МРТ - для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным ГЭБ.

При проведении МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.

Препарат принимают внутрь, до еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан).

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таб. 3 раза/сут.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В среднем курс лечения составляет 10-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Если через 7 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Вводят в/в в дозе 0.1 ммоль/кг

Для взрослых пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста рекомендуемая доза составляет 0.3 ммоль/кг.

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении гадотеридола у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0.1 ммоль/кг, в ходе одного исследования не рекомендуется использование более 1 дозы. Повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (в т.ч. к первоцвету и тимьяну), а также к другим растениям рода первоцвет и/или семейства губоцветные);
• заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка). Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом;
• непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входят лактоза и глюкоза);
• детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

Указанные ниже нежелательные реакции приведены в соответствие со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, рвота, диарея, спастические боли.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (одышка, кожная сыпь, крапивница, отек лица, ротовой полости и/или глотки). При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по медицинскому применению, или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по медицинскому применению, он должен сообщить об этом врачу.

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: редко - тревога.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии, головокружение, изменение вкуса; редко - снижение умственных способностей, эпилептиформные судороги, нарушение координации; неизвестно - потеря сознания, вазо-вагальные реакции.

Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезоотделение.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, ощущение "приливов" к лицу; редко - тахикардия; неизвестно - увеличение интервала R-R.

Со стороны дыхательной системы: редко - ларингоспазм, свистящее дыхание, одышка, ринит, кашель, боль в грудной клетке; неизвестно - отек легких, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - сухость во рту, рвота; редко - боль в животе, отечность и/или зуд языка, гингивит, диарея, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечная скованность.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - острая почечная недостаточность.

Общие реакции: часто - боль в месте введения, астения; редко - гипертермия.

Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, секретолитическое, бронхолитическое действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.

Экстракт тимьяна обладает способностью повышать мукоцилиарный клиренс; секретолитическое действие экстракта корня первоцвета связано с рефлекторным механизмом повышения бронхиальной секреции.

Бронхолитическое действие было показано для обоих экстрактов в исследованиях in vivo и in vitro.

Также в доклинических исследованиях был показано, что Бронхипрет ТП обладает смягчающим кашель действием.

Ряд исследований in vivo и in vitro подтверждает выраженные противовоспалительные свойства как препарата Бронхипрет ТП, так и отдельных экстрактов из его состава.

Кроме того, в исследованиях in vitro препарат Бронхипрет ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продемонстрировал умеренные антибактериальные и противовирусные свойства в отношении поражающих дыхательные пути бактерий (например, S. pneumoniae и S. pyogenes) и штаммов респираторных вирусов (вирус гриппа А, респираторно-синцитиальный вирус человека, риновирус человека).

Диагностическое средство. Неионогенное парамагнитное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ). При локализации в магнитном поле гадотеридол сокращает время продольной (Т1) релаксации протонов воды в тканях исследуемых областей. В рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в Т1- взвешенной последовательности снимков

Гадотеридол не проникает через интактный ГЭБ, и, таким образом, не кумулирует в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с неповрежденным ГЭБ, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперационные рубцы и т.д. Однако повреждение ГЭБ или нормальная васкуляризация позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Тимол, являясь основным липофильным компонентом эфирного масла тимьяна, всасывается в кишечнике и обнаруживается в плазме человека в виде сульфата тимола. Пероральный прием препарата Бронхипрет ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, здоровыми испытуемыми приводил к средним геометрическим значениям C_max = 90 нг/мл и AUC_0-tlast = 794 ч×нг/мл для сульфата тимола. Среднее значение показателя T_max составило 2 часа, T_1/2 - 10 часов.

Данные по фармакокинетике и биодоступности экстракта корня первоцвета отсутствуют.

Фармакокинетика гадотеридола при в/в введении здоровым людям подчиняется правилам двухкамерной открытой модели со значением полураспределения и T_1/2 около 0.20±0.04 ч и 1.57±0.08 ч. соответственно.

Гадотеридол элиминируется исключительно почками в объеме 94.4±4.8% от введенной дозы в течение 24 ч после инъекции. Не выявлено каких-либо поддающихся обнаружению биотрансформаций или разложения гадотеридола.

Идентичные по существу скорости почечного и плазменного клиренсов гадотеридола (1.41±0.33 мл/мин/кг и 1.50±0.35 мл/мин/кг соответственно) демонстрируют отсутствие элиминационно-кинетических изменений гадотеридола при его прохождении через почки, а также фактическое выведение гадотеридола через почки. V_d гадотеридола (204±58 мл/кг) идентичен объему во внеклеточной жидкости, а его клиренс подобен клиренсу веществ, подвергающихся клубочковой фильтрации.

В связи с отсутствием достаточных результатов исследований Бронхипрет ТП не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Сведения о воздействии препарата на фертильность человека отсутствуют. В ходе исследований на животных воздействие на фертильность не обнаружено.

Гадотеридол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.

Нет данных об экскреции гадотеридола с грудным молоком. Поэтому при необходимости проведения исследования в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Если на фоне применения препарата в течение 7 дней симптомы заболевания сохраняются или состояние пациента ухудшается, возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте, следует обратиться за консультацией к врачу.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0.02 ХЕ, в суточной дозе (3 таблетки) - менее 0.06 ХЕ.

Препарат не содержит глютен.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора)

С осторожностью: детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела; в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (СКФ<30 мл/мин/1.73 м²); у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома; у пациентов в периоперационный период пересадки печени; у пациентов с эпилепсией; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов с нарушениями кровообращения, с нарушениями со стороны ЦНС; у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Гадотеридол может быть использовать только специалистами, имеющими клинический опыт проведения МРТ.

При применении препаратов, содержащих гадолиний, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Имеются данные о нефрогенном системном фиброзе, ассоциированном с приемом гадолинийсодержащих контрастных агентов у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м²). У пациентов, находящихся на гемодиализе, его можно кратковременно применять для выведения гадотеридола из организма. Но для пациентов, которые до этого не подвергались гемодиализу, необоснованно начинать его проведение для предупреждения или лечения нефрогенного системного фиброза.

В виду того, что после введения гадотеридола были зарегистрированы анафилактические реакции, следует обратить особое внимание на наличие лекарственных препаратов и соответствующего инструментария для неотложных мероприятий. Риск развития реакций гиперчувствительности выше в случаях: предшествующей реакции на контрастное средство; при бронхиальной астме; - аллергических заболеваниях в анамнезе (бронхиальная астма, сенная лихорадка). Большинство этих реакций развиваются в течение 0.5-1 ч после введения. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о применении гадотеридола следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

После проведения диагностической процедуры с использованием гадотеридола рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.

Не следует проводить МРТ с контрастными веществами, содержащими другие хелатные комплексы гадолиния в течение 7 часов после применения гадотеридола.

При введении контрастного средства у пациентов с эпилепсией, поражением ЦНС или судорогами в анамнезе может наблюдаться снижение порога судорожной активности. Необходим контроль за состоянием пациента.

В распоряжении врача должен иметься лекарственные средства, необходимые для быстрого купирования судорог.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая вероятность побочных реакций в виде головокружения, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения гадотеридола.

Таблетки Бронхипрет ТП не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, а также с лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна.

Симптомы: возможны боли в области желудка, рвота, диарея.

Лечение: проведение симптоматической терапии.