Бронхитол-Фармаксис и Эспумизан L

Лечение муковисцидоза у детей в возрасте старше 6 лет и взрослых в дополнение к применению дорназы альфа, а также у пациентов при непереносимости или неэффективности дорназы альфа.

• симптомы метеоризма: вздутие живота, чувство распирания и переполнения в подложечной области, усиленное газообразование (в т.ч. в послеоперационном периоде, а также у новорожденных и грудных детей);
• кишечные колики;
• подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография), в т.ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
• отравления тензидами (в т.ч. поверхностно-активными веществами, входящими в состав моющих средств) в качестве пеногасителя.

Вводится ингаляционно в соответствующей лекарственной форме.

Перед началом лечения у всех пациентов следует провести оценку на бронхиальную гиперреактивность к ингаляционному маннитолу при получении начальной дозы. Пациентам, которым противопоказана спирометрия и которые по этой причине не могут пройти оценку при приеме начальной дозы, не следует назначать маннитол для ингаляционного применения.

Режим терапевтической дозы не следует назначать до проведения оценки при приеме начальной дозы.

Рекомендуемая доза - по 400 мг 2 раза/сут.

Препарат принимают внутрь во время приема пищи или после еды, при необходимости также перед сном.

При метеоризме взрослым и детям старше 14 лет назначают по 2 мл (50 капель) эмульсии 3-5 раз/сут; детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 1-2 мл (25-50 капель) 3-5 раз/сут; детям в возрасте от 1 года до 6 лет - по 1 мл (25 капель) 3-5 раз/сут; грудным детям - 1 мл (25 капель) препарата добавляют в бутылочку с детским питанием или с помощью маленькой ложечки дают до или после кормления грудью.

Продолжительность применения зависит от выраженности симптомов. В случае необходимости препарат можно принимать в течение длительного времени.

Для подготовки к рентгенографии и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости назначают по 2 мл (50 капель) 3 раза/сут за день до исследования и 2 мл (50 капель) утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения добавляют 4-8 мл (100-200 капель) эмульсии на 1 л контрастной взвеси.

При отравлениях моющими средствами препарат назначают взрослым по 10-20 мл (1/3-2/3 содержимого флакона), детям - по 2.5-10 мл (65 капель - 1/3 содержимого флакона) препарата в зависимости от тяжести отравления.

Повышенная чувствительность к маннитолу, бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.

• кишечная непроходимость;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция.

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.

Со стороны органа слуха: нечасто - боль в ушах.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - кровохарканье, бронхоспазм, хрипы, бронхиальная астма, ухудшение состояния, боль в фаринголарингеальной области, влажный кашель, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, инфицированная мокрота; нечасто - положительная проба на грибок в мокроте, синдром "заболачивания" дыхательных путей, раздражение горла, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, послекашлевая рвота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь, холодный пот.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в области груди.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи.

Общие реакции: нечасто - боль в области грыжевого мешка.

Осмотический диуретик. Маннитол в виде ингаляций (в соответствующей лекарственной форме) предназначен для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения мукоцилиарного клиренса, характерного для муковисцидоза. Хотя точный механизм действия неизвестен, предполагается, что при ингаляционном введении маннитола изменяются вязкоупругие свойства мокроты, повышается гидратация околоресничного слоя жидкости и увеличивается мукоцилиарный и кашлевой клиренс.

Активный компонент симетикон - поверхностно-активное вещество, снижает поверхностное натяжение находящихся в ЖКТ газовых пузырьков, которые при этом распадаются.

Применение симетикона для подготовки и проведения диагностических исследований предупреждает возникновение дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.

Абсолютная биодоступность маннитола при ингаляционном введении по сравнению с в/в введением составляет 0.59±0.15.
Скорость и степень всасывания маннитола после ингаляционного введения была очень близка к скорости и степени всасывания после перорального приема. Т_max после ингаляционного введения составило 1.5±0.5 ч.

Исследования оседания в легких продемонстрировали 24.7 % оседания ингаляционного маннитола, что подтверждает его распределение в органе-мишени. Доклинические токсикологические исследования показывают, что попадающий в легкие маннитол всасывается в кровь; при этом C_max в сыворотке достигается в течение 1 ч. После в/в введения в дозе 500 мг V_d составлял 34.3±13.8 л. Доказательств того, что маннитол накапливается в организме, не имеется, поэтому распределение ингаляционного маннитола в фармакокинетических исследованиях не изучалось.

Маннитол метаболизируется после перорального введения (микрофлорой кишечника), однако после в/в введения какого-либо значительного метаболизма не наблюдается. Небольшой процент системно всасывающегося маннитола подвергается метаболизму в печени с образованием гликогена и углекислого газа.

Совокупный объем маннитола, попавшего в мочу за период 24 ч, был близок к объему, попавшему в мочу после ингаляции (55%) и перорального применения (54%) маннитола. При в/в введении маннитол выводится в практически неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. 87% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Средний конечный T_1/2 у взрослых из сыворотки составил около 4-5 ча, из мочи - около 3.6 ч.

В связи с тем, что последствия возможной реакции гиперреактивности на мать и (или) плод неизвестны, при необходимости применения маннитола в виде ингаляций при беременности следует проявлять осторожность.

Неизвестно, выделяется ли маннитол с грудным молоком у человека. Экскреция маннитола в молоко у животных не изучалась. Решение о продолжении (прекращении) грудного вскармливания или продолжении (прекращении) лечения маннитолом для ингаляций следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы данного лечения для женщины.

Применяется у детей по показаниям согласно режиму дозирования.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой на предмет ухудшения симптомов бронхиальной астмы после ингаляции начальной дозы.

При ингаляции маннитола возможно развитие бронхоспазма даже у пациентов, у которых не наблюдалась гиперреактивность на ингаляцию начальной дозы.

Безопасность и эффективность ингаляционного маннитола не установлена у пациентов с ОФВ1 менее 30% от нормы.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с указаниями в анамнезе на кровохарканье.

Препарат можно принимать также после операций.

Эмульсия не содержит сахара и может применяться у больных сахарным диабетом.