Бронхо-Ваксом детский и Гадобутрол

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

• профилактика рецидивирующей инфекции дыхательных путей и обострений хронического бронхита;
• лечение острых инфекций дыхательных путей (в составе комплексной терапии).

Для повышения контрастности при проведении МРВ, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ; повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в т.ч. предстательной железы, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА); повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани "отсроченное контрастирование").

Спинальная МРВ: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга или оценки кровоснабжения опухоли.

Бронхо-Ваксом детский назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

С целью лечения острых и обострения хронических респираторных инфекций: по 1 капсуле препарата Бронхо-Ваксом детский ежедневно утром натощак до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При необходимости проведения антибиотикотерапии Бронхо-Ваксом детский следует принимать в сочетании с антибиотиком с начала лечения.

Длительность лечения должен определять врач, исходя из состояния здоровья пациента.

С целью профилактики обострений и поддерживающей терапии: 1 капсула препарата Бронхо-Ваксом детский ежедневно утром натощак. Курс включает 3 цикла, каждый из которых состоит из ежедневного приема 1 капсулы в течение 10 дней, интервал между циклами 20 дней.

Детям в возрасте до 3 лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (вода, фруктовый сок, молоко).

Предназначен исключительно для диагностических целей.

Вводят в/в. Доза зависит от показаний.

Взрослые: однократно - 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл/кг обычно бывает достаточным. Максимальная доза составляет 0.3 мл/кг.

Дети старше 7 лет: рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.1 мл/кг).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к гадобутролу.

Бронхо-Ваксом детский обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно тяжелой степенью проявления. Наиболее частыми проявлениями побочного действия препарата являются кожные реакции, нарушения со стороны пищеварительного тракта и органов дыхания.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (на основании имеющихся данных оценку провести невозможно).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боль в животе; неизвестно - рвота, тошнота.

Со стороны нервной системы: неизвестно - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

Дерматологические реакции: часто - сыпь.

Аллергические реакции: нечасто - реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка); неизвестно - крапивница, отек Квинке.

Прочие: неизвестно - лихорадка, утомляемость.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия; редко - паросмия, потеря сознания, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота; редко - рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - расширение сосудов; редко - артериальная гипотензия, остановка сердца, тахикардия, коллапс, приливы.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, орофарингеальный отек, кашель, заложенность носа, отек гортани.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, отек век.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи: редко - крапивница, сыпь, гипергидроз, зуд, эритема.

Аллергические реакции: отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней).

Местные реакции: нечасто - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции.

Прочие: редко - ощущение жара, общее недомогание.

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. Вызывает иммунный ответ слизистой оболочки пищеварительного тракта. Эффект наиболее выражен в пейеровых бляшках (ПБ) тонкого кишечника. Антигенпрезентирующие клетки (АПК) в ПБ активируются препаратом и впоследствии стимулируют клетки, отвечающие за специфический иммунитет.

При применении препарата наблюдается увеличение количества циркулирующих В-лимфоцитов. После стимуляции В-лимфоцитов наблюдается увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемого слизистой оболочкой дыхательных путей и слюной. Эти антитела являются первой линией защиты против целого ряда инфекционных агентов (вирусов и бактерий).

Препарат оказывает мощное стимулирующее действие на большинство типов лейкоцитов, об этом свидетельствует возрастание числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективное повышение экспрессии рецепторов на их поверхности.

В совокупности эти данные служат подтверждением того, что препарат запускает биологические реакции, усиливающие иммунную защиту организма против инфекции.

Клинически Бронхо-Ваксом детский уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострения хронического бронхита, а также повышает устойчивость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, особенно антибиотиков.

Парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ).

Гадобутрол представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом – дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).

При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).

Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль × с и 6.5 л/ммоль × с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.

Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Введенный в/в гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Не связывается с белками плазмы.

Если доза гадобутрола не превышает 0.4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T_1/2 1.81 ч (1.33-2.13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0.1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 ммоль/л, а через 60 мин после инъекции – 0.3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч – более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0.1 ммоль/кг массы тела, то 100.3±2.6% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1.1 до 1.7 мл/мин × кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0.1% введенного вещества выводится из организма с калом. Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться.

Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются.

T_1/2 гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч.

Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия гадобутрола в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком.

До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. Поэтому после введения гадобутрола грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.

Бронхо-Ваксом детский не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев.

Бронхо-Ваксом детский не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев.

Во избежание передозировки не следует применять препарат из капсул, предназначенных для взрослых (Бронхо-Ваксом взрослый капсулы 7 мг).

Компоненты препарата могут вызвать реакции гиперчувствительности. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожной реакции, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата, лечение следует прекратить, т.к. данные симптомы являются проявлением аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бронхо-Ваксом детский не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гадобутролу требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения.

Применение гадобутрола (как и других контрастных средств для в/в введения) может сопровождаться проявлениями повышенной чувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство этих реакций развивается в течение 0.5-1 ч после введения.

После проведения диагностической процедуры с гадобутролом (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.

При исследовании с применением гадобутрола (как и других контрастных средств для в/в введения) необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.

Имеется риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.

Следует особенно тщательно оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м²); пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, вызванной печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.

Несмотря на то, что благодаря макроциклической структуре гадобутрол имеет очень высокую стабильность комплекса, существует возможность развития нефрогенного системного фиброза при применении гадобутрола. Поэтому у таких пациентов применять гадобутрол следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Перед введением гадобутрола следует контролировать функцию почек (сбор анамнеза и/или проведение лабораторных исследований).

Гадобутрол может быть удален из организма путем гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения гадобутрола уже получают гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения гадобутрола с целью ускорения элиминации контрастного вещества.

Особая осторожность требуется при применении у пациентов с низким порогом судорожной готовности.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями гадобутрол следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.

Бронхо-Ваксом детский можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами для терапии острых и хронических респираторных заболеваний.

Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом детский с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.