Бронхорус и Окавакс

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• ХОБЛ.

• профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
• вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.);
• экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).

Таблетки

Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таб. (30 мг) 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таб. (60 мг) 2 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Не рекомендуется принимать препарат более 5 дней без консультации врача.

Сироп

Детям младше 12 лет Бронхорус назначают в форме сиропа.

1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды, чая или сока).

Взрослым и детям старше 12 лет - в первые 2-3 дня по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза/сут, затем - по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 2 раза/сут или по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 3 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения - по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут; детям в возрасте 2-5 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут; c момента рождения до 2 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза/сут.

Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0.7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций).

Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20°С.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0.5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

• I триместр беременности;
• детский возраст до 12 лет (только для таблеток). Детям младше 12 лет назначают Бронхорус в форме сиропа;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В случае непереносимости лактозы (при синдроме нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы) следует учитывать, что в состав препарата в форме таблеток входит лактоза.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат в форме сиропа (т.к. в состав препарата входит сорбитол).

С осторожностью применяют при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания).

• анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе;
• сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины;
• беременность;
• первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл;
• вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).

Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

• лицам с повышенной температурой тела (от 37.5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины;
• лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) до истечения более длительного срока (до 6 мес. с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений;
• при обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного);
• при предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции. 7) Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью:

При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:

• пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени;
• пациенты с гематологическими заболеваниями;
• пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь);
• пациенты с судорожным синдромом в анамнезе;
• пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы;
• пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический дерматит, анафилактический шок.

Прочие: редко - общая слабость, головная боль, экзантема, дизурия.

Местные реакции.

В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней. Общие реакции.

Иногда (в 0.1%-5% случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед. после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани). В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.

Муколитический и отхаркивающий препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

Амброксол стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия слизистой оболочки бронхов (мукокинетическое или секретомоторное действие).

Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых (цилиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева (мукоцилиарный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Амброксол значительно улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого компонента мокроты и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое или секретолитическое действие).

Амброксол повышает синтез и секрецию поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.

В результате этих механизмов значительно уменьшается вязкость мокроты и улучшается ее отхаркивание.

При приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.

Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

Всасывание

Абсорбция - высокая, С_max в плазме крови достигается через 2 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 80%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выведение

T_1/2 - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 10%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T_1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени, не изменяется при нарушении функции печени.

При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.

Вакцинация противопоказана в период беременности.

Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

Противопоказание: детский возраст до 12 лет (для применения в форме таблеток).

Детям младше 12 лет Бронхорус назначают в форме сиропа.

Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды, чая или сока).

1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида

Детям в возрасте 5–12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут; детям в возрасте 2-5 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут; c момента рождения до 2 лет – по 2.5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза/сут.

Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Препарат в форме сиропа не содержит сахара. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать сироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0.18 ХЕ.

Препарат в форме сиропа может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола в суточной дозе может превысить 10 мг (600 мг сорбитола содержится в 1 мл сиропа, а суточная доза может достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.

Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:

1) Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;

2) Количество лимфоцитов не менее 500/мм³;

3) Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с

использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0.1 мл);

4) Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;

5) Время иммунизации не совпадаете периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм³) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

Одновременное применение препарата Бронхорус с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов

Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес. с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес. с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес. после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины

Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

Инактивированные вакцины

За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи с высоким содержанием жиров.