Буденофальк и Мореназал

Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки; коллагенозный (коллагеновый) колит; аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.

Капли назальные

• острый, аллергический, вазомоторный ринит;
• хронические заболевания полости носа, носоглотки, придаточных пазух носа, в т.ч. сопровождающиеся сухостью слизистой оболочки полости носа;
• аденоиды;
• профилактика инфекций полости носа в осенне-зимний период, при изменении климатических условий (помещения с кондиционированием воздуха и/или центральным отоплением), наличии загрязненного атмосферного воздуха (курильщики, водители автотранспорта, горячие и запыленные цеха);
• подготовка к введению в полость носа других лекарственных средств (для улучшения их всасывания);
• промывание ран полости носа и придаточных пазух носа до и после оперативных вмешательств;
• гигиенические процедуры полости носа.

Спрей назальный

• острые риниты у детей и взрослых (в качестве симптоматического средства);
• острые и хронические воспалительные заболевания полости носа, носовых пазух и носоглотки;
• инфекционные, аллергические и атрофические риниты, риносинуситы, ринофарингиты;
• профилактика воспалений околоносовых пазух (гайморит, фронтит, синусит);
• подготовка к введению в полость носа других лекарств (для улучшения их всасывания);
• аденоиды у детей;
• период после хирургических вмешательств на полости носа;
• аллергические и вазомоторные риниты у взрослых и детей (особенно у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам или с предрасположенностью к ней);
• в качестве гигиенического средства для промывания носовой полости;
• профилактика инфекций полости носа в осенне-зимний период;
• пациентам, страдающим сухостью слизистой оболочки полости носа и лицам, живущим и работающим в помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением (с целью сохранения физиологических характеристик слизистой оболочки в измененных микроклиматических условиях);
• пациентам, постоянно подвергающим негативному воздействию слизистую оболочку верхних дыхательных путей (при табакокурении, вождении автотранспорта, работе в горячих и запыленных цехах, а также в суровых климатических условиях).

Ректально применяется 1 раз/сут. Длительность лечения определяется индивидуально.

Как правило, обострение легких форм может быть купировано в течение 6-8 недель.

Препарат следует применять интраназально (в носовые ходы).

При применении Мореназал капель назальных

С лечебной целью

Детям с 1-го дня жизни до 1 года - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 7 лет - по 2 капли в каждый носовой ход 4 раза/сут. Детям в возрасте старше 1 года можно применять Мореназал спрей назальный.

Детям в возрасте от 7 до 16 лет - по 2 капли в каждый носовой ход 4-6 раз/сут.

Взрослым - по 2-3 капли в каждый носовой ход 4-8 раз/сут.

Курс лечения составляет 2-4 нед. Рекомендуется повторить курс лечения через 1 месяц.

С гигиенической целью

У детей с 1-го дня жизни до 1 года рекомендуется проводить туалет слизистой оболочки полости носа для сохранности ее физиологических характеристик в виде закапывания капель Мореназал по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.

Для размягчения и удаления выделений из носа - капли закапывают в каждый носовой ход в необходимом количестве, удаляя остаток жидкости, вытекающей из носа, платочком или с помощью ваты. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока выделения, скопившиеся в носовом проходе не будут размягчены и удалены.

При применении Мореназал спрея назального

Детям в возрасте от 1 года до 2 лет: ребенка следует уложить, повернув голову набок, затем впрыснуть препарат в ноздрю, находящуюся сверху. Усадить ребенка, очистить нос. Повторить процедуру с другой ноздрей.

Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет: следует голову наклонить набок и впрыснуть препарат в ноздрю, находящуюся сверху. Через 2-3 мин высморкаться. Повторить процедуру с другой ноздрей.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (количество впрыскиваний в каждую ноздрю) и кратность применения в сутки приведены в таблице.

Повышенная чувствительность к будесониду, цирроз печени, детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по сахарному диабету или глаукоме, беременность, период грудного вскармливания, любые другие состояния, при которых применение ГКС может привести к нежелательным эффектам

Следует тщательно оценить риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения ГКС.

• детский возраст до 1 года (для спрея назального);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Со стороны обмена веществ: часто - синдром Иценко-Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, артериальная гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция); редко - задержка роста у детей.

Со стороны органа зрения: глаукома, катаракта, нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - расстройство пищеварения; нечасто - язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; редко - панкреатит; очень редко - запор.

Со стороны иммунной системы: часто - повышенный риск инфекционных заболеваний.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в т.ч. отек диска зрительного нерва у подростков.

Нарушения психики: часто - депрессия, раздражительность, эйфория; нечасто - психомоторная гиперактивность, тревожность; редко - агрессия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз; редко - остеонекроз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - аллергическая экзантема, петехии, замедление заживления ран, контактный дерматит; редко - экхимозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии).

Общие реакции: очень редко - усталость, утомляемость, общее недомогание.

Возможно: аллергические реакции при применении препарата в форме капель назальных.

При применении препарата в форме спрея назального побочного действия не отмечено.

ГКС для ректального применения. Оказывает сильное местное противовоспалительное действие. Точный механизм действия будесонида при воспалительных заболеваниях кишечника до конца не выяснен. Данные клинико-фармакологических и контролируемых клинических исследований четко указывают на то, что механизм действия будесонида преимущественно основывается на локальном действии в кишечнике.

При ректальном применении в дозе 2 мг, которая является клинически равноэффективной для ГКС системного действия, будесонид практически не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При ректальном применении в дозе до 4 мг будесонид не оказывал влияния на концентрацию кортизола в плазме.

.

Препарат для активного орошения, промывания и очищения полостей носа, восстановления свободного носового дыхания, профилактики и лечения инфекций верхних дыхательных путей.

Мореназал - изотонический стерильный раствор натуральной морской соли в воде для инъекций, применяемый в виде капель в нос или назального спрея, и содержащий природные минералы и микроэлементы.

Мореназал способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее образования в бокаловидных клетках слизистой оболочки. Удаляет аллергены и болезнетворные микробы, избыточную слизь, корочки, пыль, мельчайшие частицы, засоряющие носовые ходы и затрудняющие дыхание.

Микроэлементы, входящие в состав препарата, оказывают противовоспалительное действие, стимулируют восстановительные процессы, улучшают функцию мерцательного эпителия, что усиливает резистентность слизистой оболочки полости носа к болезнетворным бактериям и вирусам, способствует ее очищению.

При ринитах любой этиологии (в т.ч. аллергических и вазомоторных) препарат способствует смыванию и удалению со слизистой оболочки носа аллергенов, гаптенов, способствуя уменьшению местного воспалительного процесса.

Уменьшает выделения, снимает отечность слизистой носа и восстанавливает свободное дыхание, понижает риск возникновения отита, сокращает период течения респираторных заболеваний.

Мореназал способствует удалению чешуек и корок из носовых ходов после операций без риска кровотечения.

Изотоничность Мореназала позволяет избежать боли в пазухах, которая может отмечаться при закапывании гипертонических растворов для носа. Повышает эффективность применения местных лекарственных средств.

Применяемый с гигиеническими целями, препарат способствует очищению слизистой носа от осевшей на ней уличной и комнатной пыли.

Не содержит консервантов.

После приема внутрь C_max в среднем составляет 1-2 нг/мл. V_d составляет около 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 85-90%. Около 90% будесонида подвергается интенсивной биотрансформации в печени с участием изоферментов CYP3A. Образующиеся метаболиты (6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон) обладают низкой биологической активностью (не более 1% от активности будесонида). В зависимости от типа и степени тяжести заболевания печени метаболизм будесонида при участии изоферментов CYP3A может быть снижен.

Средний T_1/2 будесонида составляет примерно 3-4 ч. Системная биодоступность у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника после приема натощак составляет около 9-13%. Среднее значение клиренса будесонида - около 10 л/мин. Будесонид выводится почками лишь в ограниченной степени.

При беременности применение возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Будесонид выделяется с грудным молоком. Тем не менее, ожидается, что воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, после приема матерью будесонида в терапевтическом диапазоне, будет незначительным. Решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить либо не начинать терапию будесонидом, следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы от терапии будесонидом для женщины.

Препарат показан к применению у детей. Доза препарата зависит от возраста ребенка.

Противопоказание: детский возраст до 1 года (для спрея назального).

Подавление воспалительного ответа и иммунной функции на фоне приема будесонида повышает склонность к тяжелому течению инфекций.

Особые опасения вызывает ветряная оспа, поскольку это обычно легкое заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, не переносившим ранее ветряную оспу, следует воздержаться от контактов с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, а в случае контакта они должны обратиться за срочной медицинской помощью.

Пациенты с ослабленным иммунитетом при контакте с больным корью должны как можно быстрее получить лечение нормальным иммуноглобулином.

Пациентам, постоянно принимающим будесонид, не следует назначать живые вакцины, в связи с возможным подавлением ответа антител на такие вакцины

Основываясь на опыте лечения пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза, страдающих циррозом печени, следует ожидать повышения системной доступности будесонида у всех пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткости зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Возможно одновременное с препаратом Мореназал применение других лекарственных средств при лечении ринитов.

Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Про одновременном применении с диуретиками может увеличиваться экскреция калия.

Есть основания полагать, что совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3А4, включая препараты, содержащие кобицистат, приведет к повышению риска системных нежелательных явлений. Одновременного применения таких препаратов следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск системных нежелательных явлений ГКС; в этом случае следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет выявления системных нежелательных явлений ГКС.

При одновременном применении кетоконазола 200 мг 1 раз/сут перорально концентрации будесонида в плазме крови (однократная доза 3 мг) повышались примерно в 6 раз. При введении кетоконазола через 12 ч после будесонида концентрации увеличивались примерно в 3 раза. Ввиду того, что имеющихся данных недостаточно для того, чтобы давать рекомендации относительно доз, одновременного применения будесонида с кетоконазолом следует избегать.

Другие сильные ингибиторы изофермента CYP3А4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать существенное увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В связи с этим их применения одновременно с будесонидом следует избегать.

Индукторы изофермента CYP3А4, в т.ч. карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.

Субстраты изофермента CYP3А4 могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP3А4, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3А4, или, если будесонид обладает большим сродством к CYP3А4, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови, в таких случаях может потребоваться коррекция/снижение дозы такого препарата.

Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме крови и об усилении эффектов ГКС у женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных пероральных контрацептивов.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, колестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с будесонидом в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. Поэтому между приемом указанных препаратов следует соблюдать интервал 2 ч.

Поскольку будесонид может угнетать функцию коры надпочечников, стимуляционный тест с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показывать ложные результаты (низкие значения).

Препарат не оказывает системного воздействия на организм. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не отмечено.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.