Вагиферон и Везустен

Бактериальный вагиноз; бактериальные (неспецифические) вагиниты; вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонады, гарденереллы, дрожжеподобные грибы, вирус простого герпеса 1 и 2 типа, микоплазма, уреаплазма) в составе комплексной терапии.

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Применяют интравагинально 1 раз/сут вечером, в течение 10 дней.

Вводят в/м, взрослым в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации (в т.ч. к производным нитроимидазола), тяжелые нарушения функции печени, беременность, детский возраст до 18 лет.

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Системные реакции: редко - аллергические реакции, лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса , сухость во рту, "металлический" или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной НР. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или отмечаются любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Комбинированное средство для интравагинального применения. Обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противогрибковым, противомикробным и противопротозойным (трихомонацидным) действием.

Интерферон альфа-2b обладает выраженными противовирусными, иммуномодулирующими свойствами.

Метронидазол - противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. status, В. thetaiotaomicron, В. vulgaris), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastoyces dermatitidis. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени - в отношении Candida glabrata.

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. T_1/2 составляет 6 -12 ч. Выводится на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки. Фармакокинетика интерферона и флуконазола при интравагинальном способе применения не изучалась.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Противопоказано применение при беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание в период лечения следует отменить. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч после окончания применения данной комбинации.

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказание: детский возраст до 18 лет.

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный "прилив" крови к лицу). Не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 нед.

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недоспустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Случаи передозировки неизвестны.