Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов и Стопдиар

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет. Вакцину применяют:

• при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
• при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.

• острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

П/к введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1-1.5 месяца, 3 доза - через 6-7 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Последующие ревакцинации против дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Препарат применяют внутрь.

Перед приемом препарата следует несколько раз встряхнуть флакон, чтобы суспензия стала однородной. Препарат можно запивать водой.

Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев: 110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 2-3 раза/сут (интервал между приемами 8- 12 ч).

Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: 220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: 220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).

Взрослые: 220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).

Препарат Стопдиар следует применять 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

• сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и другие прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.

• повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и другим компонентам препарата;
• беременность;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или пациент заметил любые другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом врачу.

Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Состав 1 дозы (0.5 мл): 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 мкг HBsAg, от 0.35 до 0.55 мг алюминия гидроксида (Аl⁺³), консервант - мертиолят - от 15 до 35 мкг и не более 50 мкг формальдегида.

Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.

Нифуроксазид высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahemolytique, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

Нифуроксазид не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеропатогенными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из ЖКТ и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится через кишечник: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида - в химически измененном виде.

Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказан новорожденным детям до 1 мес и недоношенным детям.

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не установлено.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

Лечение диареи у детей до 3 лет рекомендуется проводить под наблюдением врача.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При проявлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Во время терапии запрещено употребление алкоголя.

Препарат Стопдиар содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы и изомальтазы не должны принимать этот препарат.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат Стопдиар может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В 1 малой мерной ложке суспензии содержится 0.09 ХЕ, в 1 большой мерной ложке суспензии содержится 0.18 ХЕ.

Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет содержит 0.27 ХЕ. Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 3 лет до 6 лет содержит 0.54 ХЕ. Максимальная суточная доза суспензии для детей в возрасте от 6 лет до 18 лет содержит 0.72 ХЕ.

Суточная доза суспензии для взрослых содержит 0.72 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Прививки вакциной АДС-М-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, с лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС.

Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Стопдиар следует проконсультироваться с врачом.

Случаи передозировки не установлены.

Симптомы передозировки не известны.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.