Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов и Энап Л Комби

• активная профилактика полиомиелита.

• эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии эналаприлом или лерканидипином).

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Внутрь, 1 раз в сутки, принимать не менее чем за 15 минут до приема пищи, предпочтительно утром, не разжевывая, запивать достаточным количеством воды. Нельзя запивать грейпфрутовым соком.

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Энап Л Комби (лерканидипин 10 мг/эналаприл 10 мг) в сутки.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом терапии препаратом Энап Л Комби, его доза может быть увеличена до лерканидипин 10 мг/эналаприл 20 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Доза зависит от состояния функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек при применении препарата Энап Л Комби следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (менее 9 балов по шкале Чайлд-Пью) при применении препарата Энап Л Комби следует соблюдать осторожность.

• неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
• иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);
• плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

• повышенная индивидуальная чувствительность к одному из компонентов препарата, любым ингибиторам АПФ, производным дигидропиридина;
• обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая аортальный стеноз;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации;
• нестабильная стенокардия;
• первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда (в течение 28 дней);
• тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью).
• одновременное применение с циклоспорином, мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин), грейпфрутовым соком;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин детородного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе;
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ;
• наличие в анамнезе эпизодов ангионевротического отека (идиопатический, наследственный);
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: реноваскулярная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), первичный гиперальдостеронизм, гиперкалиемия, состояния со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота), системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка и др.), ишемическая болезнь сердца (ИБС), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и умеренной степени, применение у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли, одновременное применение с иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом и диуретиками, применение у пациентов пожилого возраста, состояние после трансплантации почки, синдром слабости синусового узла (СССУ) (без одновременного применения искусственного водителя ритма), дисфункция левого желудочка, аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстрана сульфата, ХСН, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых (риск развития анафилактоидных реакций), применение у пациентов негроидной расы, хирургическое вмешательство и общая анестезия.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (> 1/10); часто от (> 1/100 до < 1/10); нечасто от (> 1/1000 до < 1/100); редко (от >1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

При применении комбинации лерканидипин /эналаприл

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: тромбоцитопения, снижение гемоглобина в сыворотке крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, отек Квинке.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: гипертриглицеридемия.

Нарушения психики:

нечасто: тревога.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение; нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто: вертиго, в том числе позиционное.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: ощущение сердцебиения и тахикардия, декомпенсация ХСН.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: ощущение «приливов» крови к коже лица; нечасто: выраженное снижение АД, сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: кашель, глоточно-гортанная боль;

нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: абдоминальная боль, тошнота, запор, диспепсия, глоссит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: дерматит, отек губ, эритема, крапивница, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: поллакиурия, полиурия, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: периферические отеки;

нечасто: астения, повышенная утомляемость, чувство жара.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто: повышение активности АЛТ, ACT.

При применении эналаприла

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую);

редко: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита в сыворотке крови, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто: реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (описан ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

нечасто: гипогликемия;

частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения психики:

часто: депрессия;

нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность;

редко: патологические сновидения, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение;

часто: головная боль;

нечасто: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень часто: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: шум в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

часто: боль в грудной клетке, нарушение ритма сердца, стенокардия, тахикардия, инфаркт миокарда (возможно обусловленный резким падением АД у пациентов из группы высокого риска);

нечасто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: выраженное снижение АД (в том числе ортостатическая гипотензия), синкопе, инсульт (возможно обусловленный резким падением АД у пациентов группы высокого риска);

нечасто: ощущение «приливов» крови к коже лица;

редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто: кашель;

часто: одышка, глоточно-гортанная боль;

нечасто: ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма;

редко: легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота;

часто: диарея, боль в животе, метеоризм, изменение вкусового восприятия;

нечасто: илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в желудке, пептическая язва;

редко: стоматит / афтозные язвы, глоссит;

очень редко: ангионевротический отек кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь;

нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка (пемфигус), эритродермия. Описан симптомокомплекс, который может включать: лихорадку, миалгию/миозит, артралгию/артрит, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), лейкоцитоз и эозинофилию, положительный тест на антинуклеарные антитела. Могут иметь место: кожная сыпь, реакции фотосенсибилизации или другие кожные проявления.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: нарушение функции почек, протеинурия, почечная недостаточность;

редко: олигурия;

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: эректильная дисфункция;

редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто: астения;

часто: повышенная утомляемость;

нечасто: недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

нечасто: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия;

редко: повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.

При применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, у пациентов, получающих внутривенно препарат золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий: гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и выраженное снижение АД.

При применении лерканидипина

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения психики:

редко: сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения;

редко: стенокардия, боль за грудиной;

очень редко: у пациентов со стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: ощущение «приливов» крови к коже лица;

очень редко: обморок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: тошнота, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко: полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: периферические отеки;

редко: астения, повышенная утомляемость.

Имеются сообщения о следующих очень редких побочных явлениях: инфаркт миокарда, гиперплазия десен, обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз, выраженное снижение АД, поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания), боль в грудной клетке.

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.