Вакцина против кори живая аттенуированная и Левофлоксацин-Оптик

• плановая профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и детей старше 1 года; профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

При применении препарата, содержащего левофлоксацин, следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Применяют местно, в пораженный глаз по специальной схеме.

Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, клиническими проявлениями и бактериологическими особенностями. Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

При применении нескольких лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 мин.

• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
• тяжелые нарушения функции почек;
• заболевания сердца в стадии декомпенсации;
• беременность.

Детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам.

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Со стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - жжение в глазу, снижение зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости; нечасто - хемоз, инъецирование конъюнктивы, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, синдром сухого глаза, светобоязнь.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит, очень редко - отек гортани.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridians (пенициллин- чувствительные/резистентные штаммы) аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli; анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Устойчивые микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинрезистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Alcaligenes xylosoxidans; анаэробные микроорганизмы - Bacteroides thetaiotaomicron; другие микроорганизмы - Mycobacterium avium.

Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения, составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0.0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл в первые сутки до 2.05 нг/мл. C_max левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. C_max левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Глазные капли левофлоксацина можно применять при беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Левофлоксацин выделяется с грудным молоком. Однако при применении левофлоксацина в терапевтических дозах воздействие на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для грудного ребенка.

Противопоказан детям в возрасте до 1 года.

Прививки проводятся:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других - сразу после нормализации температуры;
• после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Если возникают аллергические реакции в ходе лечения левофлоксацином, необходимо немедленно прекратить применение препарата.

При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибковой флоры.

В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении препарата, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на терапию антибактериальными препаратами других групп, с проведением расширенного офтальмологического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Использование в педиатрии

При необходимости применения у детей требуется консультация врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Т.к. C_max левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.