Вакцина туляремийная живая и Интратаксим

Профилактика туляремии с 7-летнего возраста (с 14 лет - в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

• сельскохозяйственные;
• гидромелиоративные;
• строительные;
• другие работы по выемке и перемещению грунта;
• заготовительные;
• промысловые;
• геологические;
• изыскательные;
• экспедиционные;
• дератизационные и дезинсекционные;
• по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Бактериальные инфекции тяжелого течения вызванные чувствительными микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• септицемия, бактериемия, сепсис;
• эндокардит;
• интрабдоминальные инфекции (включая перитонит);
• инфекции ЦНС (менингит);
• инфекции кожи и мягких тканей, костей, суставов;
• инфекции органов малого таза;
• хламидиоз;
• гонорея;
• инфицированные раны и ожоги;
• болезнь Лайма (боррелиоз);
• сальмонеллез;
• инфекции на фоне иммунодефицита;
• профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на ЖКТ).

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же
дозой.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименование препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Вакцинация накожным способом:

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм.

Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Меры предосторожности при применении.

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

В/м и в/в.

Для в/м введения растворяют 1 г Интратаксима в 4 мл стерильной воды для инъекций, вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при в/м введении также используется 1% раствор лидокаина (на 1 г - 4 мл).

Для в/в введения 1 г Интратаксима растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, растворе Рингера, натрия лактате, декстранах с молекулярной массой 50-70 кДа и 30-40 кДа.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6-12 ч.

При кесаревом сечении - в момент наложения зажимов на пупочную вену - в/в 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы - дополнительно по 1 г.

При клиренсе креатинина (КК) 20 мл/мин/1.73 м² и менее, суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей - в/м или в/в по 1 г каждые 8-12 ч; при неосложненной острой гонорее - в/м 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести -в/м или в/в по 1-2 г каждые 12 ч; при тяжелом течении инфекций, например при менингите - в/в по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза - 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

Детям с массой тела до 50 кг - 50-180 мг/кг массы тела/сут.

Для недоношенных и новорожденных детей до 1 недели - в/в 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 недели - в/в 50 мг/кг каждые 8 ч.

• перенесенная туляремия в анамнезе;
• положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на туляремию;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления ремиссии);
• первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения;
• системные заболевания соединительной ткани;
• злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
• распространенные рецидивирующие заболевания кожи;
• аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
• беременность и период лактации.

• у детей до 2.5 лет нельзя использовать в/м введение препарата;
• повышенная чувствительность (в т.ч. к пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам).

С осторожностью

Нарушения функций почек и печени, период новорожденности (для в/в введения), заболевания ЖКТ, особенно колит, НЯК (в т.ч. в анамнезе).

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных - в более поздние сроки (до 10 дня) - развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1 -2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже - кратковременным повышением температуры до 38°С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд; редко - эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатининемия, положительная реакция Кумбса.

Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Acinetobacter spp., Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Citrobacter spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Corynebacterium diphtheriae, Enterobacter spp., Enterococcus spp., Erysipelothrix insidiosa, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Eubacterium spp., Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу). Neisseria meningitidis, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину), Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Veillonella spp., Yersinia spp. Большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы.

Устойчив к большинству β-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

После однократного в/в введения в дозах 1 и 2 г Т_max - 30 мин, C_max составляет 101.7 и 214 мкг/мл соответственно. После в/м введения в дозе 1 г Т_max - 30 мин и C_max составляет 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30-50%. Биодоступность - 90-95%.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, костная ткань, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (спинномозговая, синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча) организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. V_d - 0.25-0.39 л/кг.

T_1/2 - 1 ч при в/в введении и 1-1.5 ч - при в/м введении. Выводится почками - 20-36% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (15-25% - в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде двух неактивных метаболитов - М2 и МЗ).

Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 ч.

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T_1/2 увеличивается в 2 раза. T_1/2 у новорожденных - 0.75-1.5 ч, у недоношенных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч; у детей с массой тела более 1500 г - 3.4 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Применение препарата противопоказано.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Детям с массой тела до 50 кг - 50-180 мг/кг массы тела/сут.

Для недоношенных и новорожденных детей до 1 недели - в/в 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 недели - в/в 50 мг/кг каждые 8 ч.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Сведения отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью.

При возникновении реакций повышенной чувствительности (которые бывают тяжелыми и даже приводят к летальному исходу) препарат отменяют.

При продолжительности лечения препаратом свыше 18 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

Возможна ложноположительная проба Кумбса.

При определении глюкозы в моче неферментативным методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВП.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации Интратаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое.