Вакцина холерная бивалентная химическая и Пинеамин

Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

Прививкам подлежат:

• лица, выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
• население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановке на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).

• нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (3ГТ) или отказе от ее проведения.

Одна прививочная доза препарата составляет для взрослых - 3 таблетки, подростков 11-17 лет - 2 таблетки, детей 2-10 лет - 1 таблетка.

Таблетки холерной вакцины принимают перорально за 1 ч до еды, глотая целиком, не разжевывая, запивая 1/8 - 1/4 стакана кипяченой воды.

Ревакцинацию проводят через 6-7 мес после вакцинации; доза для взрослых и подростков составляет 2 таблетки, для детей 2-10 лет - 1 таблетка.

Не подлежит употреблению вакцина, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.

Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).

Меры предосторожности при применении

Не рекомендуется совмещать прием таблеток вакцины холерной с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.

Препарат вводят в/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора прокаина, воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу препарата, инъекцию проводят на следующий день в обычное время в той же дозе.

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая дисфункции кишечника, хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
• иммунодефицитные состояния;
• беременность.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• предраковые или злокачественные заболевания, в т.ч. эстрогензависимые опухоли половых органов и молочной железы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.

Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам и препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы нежелательные реакции, указанные ниже (классификация MedDRA).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто (≥1%, но <10% назначений) - кровянистые выделения из влагалища.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥0.01%, но <0.1% назначений) - инфильтрат в месте в/м введения препарата.

При возникновении указанных нежелательных реакций пациенту следует обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или возникают любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Вакцина вызывает у привитых развитие противохолерного иммунитета длительностью до 6 месяцев.

Действующим веществом препарата Пинеамин является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат Пинеамин , наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциональное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата Пинеамин . При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении препарата в максимальных дозах, превышающих терапевтическую дозу для человека в 10000 раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата Пинеамин экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Состав препарата Пинеамин , действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пинеамин следует применять только по назначению врача.

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Раствор лекарственного препарата необходимо готовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор нельзя хранить.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, занятие потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Раствор препарата Пинеамин не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: при передозировке возможны кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: при симптомах передозировки необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.