Валговир 450 и Энцевир

Лечение цитомегаловирусного ретинита при СПИД.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации органов у пациентов из группы риска.

• активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;
• активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
• иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Внутрь по 450 мг 1-2 раза/сут в соответствии со схемой лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек, больным, находящимся на гемодиализе, а также при угнетении костномозгового кроветворения требуется коррекция режима дозирования.

Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 схема

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес.

3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.

2 схема

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка - 0.5 мл через 5-7 мес.

3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.

При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.

Правила введения вакцины

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.

Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.

Абсолютное число нейтрофилов <500/мкл, число тромбоцитов <25000/мкл; уровень гемоглобина <80 г/л; КК<10 мл/мин; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру.

С осторожностью

Почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены).

Из-за сходного химического строения валганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим веществам.

• острые и обострение хронических заболеваний;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества;
• бронхиальная астма;
• системные заболевания соединительной ткани;
• выраженная (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины;
• соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
• эпилепсия с частыми припадками;
• сахарный диабет;
• тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы;
• злокачественные новообразования;
• болезни крови;
• беременность.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхних отделах живота, диспепсия, вздутие живота, асцит, нарушение функции печени.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения; панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия; потенциально угрожающие жизни кровотечения, связанные с развитием тромбоцитопении.

Инфекционные осложнения: кандидоз слизистой оболочки полости рта, фарингит/назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, пневмония, бронхит, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, периферическая невропатия, парестезии, тремор, головокружение (кроме вертиго), депрессия, судороги, психотические расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, ночная потливость, зуд, угри.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот.

Со стороны органов чувств: отслойка сетчатки, нечеткое зрение.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, артралгия, судороги в мышцах, боли в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, дизурия, снижение КК.

Со стороны иммунной системы: реакция отторжения трансплантата.

Со стороны обмена веществ: анорексия, кахексия, снижение аппетита, дегидратация, снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкреатининемия.

Послеоперационные осложнения: послеоперационные осложнения, боли в послеоперационном периоде, инфицирование послеоперационной раны, увеличение частоты необходимости дренирования, плохое заживление послеоперационной раны

Со стороны организма в целом: лихорадка, утомляемость, отеки нижних конечностей, боли, отеки, периферические отеки, слабость, реакции гиперчувствительности к валганцикловиру.

Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.

Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.

Прочие: редко - аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).

Противовирусное средство, L-валиловый эфир ганцикловира. Является пролекарством ганцикловира. После приема внутрь быстро трансформируется в ганцикловир при участии эстераз кишечника и печени.

Ганцикловир является синтетическим аналогом гуанина. Внутри клетки ганцикловир последовательно метаболизируется в форму монофосфата при участии клеточной деоксигуанозинкиназы, затем в активный ганцикловир трифосфат. Действуя как субстрат и встраиваясь в ДНК, ганцикловир трифосфат конкурентно ингибирует синтез вирусной ДНК. Это приводит к подавлению синтеза ДНК за счет ингибирования элонгации цепи ДНК. Ганцикловир подавляет вирусную ДНК-полимеразу активнее, чем клеточную полимеразу.

К валганцикловиру чувствительны цитомегаловирус человека, Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр и вирус гепатита B.

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, в стенке кишечника и в печени превращается в ганцикловир. Абсолютная биодоступность ганцикловира после его превращения из валганцикловира составляет приблизительно 60%. Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет 1-2%.

Выводится главным образом почками.

После приема валганцикловира конечный T_1/2 ганцикловира составляет около 4.2 ч.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Из-за сходного химического строения валганцикловира и ацикловира, валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста (безопасность и эффективность препарата не установлены).

В экспериментальных исследованиях на животных было выявлено мутагенное, тератогенное, асперматогенное и канцерогенное действие ганцикловира. Валганцикловир следует считать потенциальным тератогеном и канцерогеном для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. Кроме того, вероятно, что валганцикловир может временно или необратимо подавлять сперматогенез.

Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток/мкл или число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, а также если гемоглобин ниже 80 г/л.

В ходе лечения рекомендуется регулярно проводить контроль развернутой формулы крови и тромбоцитов. Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать применение валганцикловира.

Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск.

Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приеме валганцикловира и зидовудина в полных дозах.

В связи с возможным повышением плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При лечении валганцикловиром и/или ганцикловиром возможно возникновение судорог, седативного эффекта, головокружения, атаксии и/или спутанности сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая вождение автотранспорта и работу с машинами и механизмами.

Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.

Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Валганцикловир преобразуется в ганцикловир, поэтому взаимодействия, характерные для ганцикловира, могут ожидаться и при применении валганцикловира.

Применение валганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект, может усиливать их токсическое действие.