Валерианахель и Вельфоро 500

• в качестве седативного средства при неврозах, неврастении, нарушениях сна, состояниях повышенной нервной возбудимости.

С целью контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Применяется в составе комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферолом (витамином D₃) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

Внутрь, за 30 мин до еды или через 1 ч после приема пищи.

Взрослым и подросткам - по 15 капель, предварительно разведенных в 100 мл воды, 3 раза/сут (вечером можно применять по 20 капель); детям в возрасте от 6 до 12 лет - 10 капель 3 раза/сут.

Курс лечения - 3-4 недели. Проведение повторного курса лечения возможно по назначению врача.

Применение препарата у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет возможно по назначению и под контролем врача.

Принимают внутрь во время еды.

При пропуске одной дозы препарата или более следует принять обычную дозу препарата Вельфоро 500 во время следующего приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1500 мг/сут, кратность приема - 3 раза/сут.

Дозу подбирают под контролем концентрации фосфора в сыворотке крови до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг/сут.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут.

Безопасность и эффективность применения препарата Вельфоро 500 у детей и подростков в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлены.

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных проблем.

Препарат Вельфоро 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

В ходе клинических исследований препарата значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени не было выявлено.

• повышенная чувствительность к активным компонентам и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• беременность (в связи с недостаточностью клинических данных);
• период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью клинических данных);
• детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам используемого препарата; гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа; наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы; возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также у пациентов после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ применять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Возможны аллергические реакции. При обнаружении побочных эффектов, в т.ч. не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, изменение цвета каловых масс ( наблюдалось в соответствии с ожиданиями от применения пероральных железосодержащих препаратов); часто - тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов; нечасто - вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, ГЭРБ, изменение цвета языка.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкальциемия; гипокальциемия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь.

Прочие: часто - изменение вкуса пищи; нечасто - усталость.

Данные лабораторных исследований: значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.

Многокомпонентный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Полинуклеарный комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeОOH), сахарозы и крахмала. Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений рН в ЖКТ.

Концентрация фосфора в сыворотке крови, также как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.

Активное вещество практически нерастворимо, и, следовательно, не всасывается из ЖКТ. Однако продукты расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.

Активное вещество не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться из ЖКТ. Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа, содержащегося в активном веществе. Данные исследований, проведенных in vitro, позволяют предположить, что сахароза и крахмал, входящие в состав лекарственного средства, могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.

Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого ⁵⁹Fe комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах, но не в моче.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Данные по применению у беременных женщин отсутствуют. При изучении репродуктивной токсичности у животных токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов данного средства в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития не выявлено. При беременности следует применять с осторожностью.

Данные по применению в период грудного вскармливания отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в активном веществе, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения данным средством следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для матери.

Противопоказано применение препарата у детей до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение препарата у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет возможно по назначению и под контролем врача

Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных особенностей.

При приеме гомеопатических лекарственных средств могут временно обостряться имеющиеся симптомы (первичное ухудшение). В этом случае следует прервать прием препарата и обратиться к лечащему врачу. При появлении побочных эффектов, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

Максимальная разовая доза препарата Валерианахель для детей от 6 до 12 лет (10 капель) содержит около 0.237 г этанола. Максимальная суточная доза содержит около 0.711 г этанола.

Максимальная разовая доза препарата Валерианахель для подростков от 12 лет и взрослых (20 капель) содержит около 0.473 г этанола. Максимальная суточная доза содержит 1.184 г этанола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Применение данного средства может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ.

Может оказывать негативное воздействие на зубы из-за наличия в составе сахарозы.

Данное средство содержит крахмалы, это следует учитывать при необходимости применения у пациентов с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом.

Назначение комплексных гомеопатических препаратов не исключает использование других лекарственных средств, применяемых при данном заболевании.

В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие данного средства) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол, алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин, аторвастатин, цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин. При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже чем за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата Вельфоро 500.