Варивакс и Танакан

• симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
• в составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
• симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Доза зависит от возраста.

Вводят п/к или в/м.

Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

П/к вводят пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Не вводят внутрикожно.

Внутрисосудистое введение вакцины недопустимо.

Назначают внутрь, во время еды, таблетку следует запивать половиной стакана воды.

Взрослым при симптоматическом лечении когнитивных нарушений, головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса - 3 таб/сут, распределенные в течении дня.

Курс лечения - не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• пониженная свертываемость крови;
• эрозивный гастрит в фазе обострения;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острые нарушения мозгового кровообращения;
• острый инфаркт миокарда;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

C осторожностью:

• при совместном приеме EGb 761 и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс;
• у пациентов с эпилепсией.

В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций (НР) в группе лечения статистически не превышала частоту НР в группе плацебо.

Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан 2 раза/сут у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.

Таблица 1 содержит список НР, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан . НР представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Частота НР базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.

Таблица 1.

Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.

Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.

Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.

Всасывание

После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.C_max составляет 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Выведение

T_1/2 - 3.9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).

При беременности введение вакцины противопоказано.

Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.

Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.

Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Беременность

Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли препарат Танакан в молоко животных или человека.

Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.

Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.

Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.

Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.

При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Препарат Танакан содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.

На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.

Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.

Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.