ВедаБиотик и Цирамза

Взрослым и детям старше 3 лет в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических организмов (бифидо- и лактобактерий) и молочнокислых бактерий (стрептококка термофильного) для многофакторной коррекции нарушений микрофлоры кишечника.

Рак желудка или аденокарцинома гастроэзофагеального перехода поздних стадий в составе комбинированной терапии с паклитакселом или в качестве монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платины и фторпиримидина.

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в составе комбинированной терапии с доцетакселом у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платины.

Метастатический колоректальный рак (мКРР) в составе комбинированной терапии с иринотеканом, кальция фолинатом и 5-фторурацилом у пациентов с прогрессированием заболевания при проведении или после предшествующей терапии бевацизумабом, оксалиплатином и фторпиримидином.

Для нормализации микрофлоры и поддержания иммунитета взрослым и детям старше 5 лет - по 1 капсуле 2 раза/сут во время еды. Детям младше 5 лет содержимое капсулы растворить в небольшом количестве (10-30 мл) воды или молока, или сока комнатной температуры, перемешать и сразу выпить. Рекомендуемая продолжительность приема - 1 месяц. При необходимости прием повторять 2-3 раза в год.

При функциональных расстройствах кишечника (диарее, запоре, метеоризме, тошноте и рвоте, боли и дискомфорте в животе), а так же после интенсивной антибактериальной терапии рекомендуется прием ВедаБиотика по 1-2 капсуле 2-3 раза/сут в течение 2-4 недель.

Терапия может быть назначена и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Вводят в/в в виде инфузии.

Не следует вводить в/в болюсно или в виде быстрого в/в введения.

Во время проведения инфузии рекомендуется следить за состоянием пациента для выявления признаков инфузионных реакций. Кроме того, необходимо обеспечить доступность соответствующей реанимационной аппаратуры

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения.

Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в животе, диарея; часто - непроходимость кишечника, перфорация ЖКТ.

Со стороны свертывающей системы крови: часто - артериальные тромбоэмболические осложнения, кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия.

Общие реакции: часто - инфузионные реакции.

Возможны также побочные реакции, обусловленные препаратами, которые применяются в составе схемы комбинированной терапии.

ВедаБиотик - сбалансированный мультисинбиотик в капсулах для приема внутрь, применяемый у взрослых и детей старше 3 лет для многофакторной коррекции нарушений микрофлоры кишечника.

В состав препарата входит 11 полезных пробиотиков, специально подобранных учеными для максимально полного поддержания баланса микрофлоры кишечника: бифидобактерии (Bifidobacterium) и лактобактерии (Lactobacillus), которые усиливают и дополняют действие друг друга, а также целый комплекс полезных пребиотиков - лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза и аскорбиновая кислота (витамин С).

Комплексное действие препарата заключается в высокой антагонистической активности бифидобактерий и лактобактерий против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в повышении общего иммунитета за счет продукции полезными пробиотиками различных веществ и факторов, необходимых организму для поддержания оптимального функционального состояния и хорошего уровня здоровья и нормализации процессов жирового и углеводного обмена в организме. Пребиотические факторы - лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза и аскорбиновая кислота способствуют эффективному восстановлению, росту и развитию полезной микрофлоры не только кишечника, но и других мест ее локализации в организме.

1 капсула содержит 11 полезных пробиотиков, что в перерасчете составляет 4.9×10⁹ КОЕ (колониеобразующие единицы - показатель количества жизнеспособных микроорганизмов в 1 г сухого вещества). Все пробиотики имеют определенный показатель КОЕ, который свидетельствует об уровне эффективности конечного продукта, исходя из количества живых микроорганизмов.

Бифидобактерии: 2 штамма Bifidobacterium bifidum, 2 штамма Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve и Bifidobacterium adolescentis. Бифидобактерии доминируют в структуре микрофлоры кишечника, достигая 90% ее массы, создавая условия для формирования сбалансированной структуры собственной микрофлоры. Они подавляют рост патогенных и условно-патогенных микробов, играют важнейшую роль в процессах пищеварения, синтезе витаминов и регуляции обмена биологически активных веществ. Бифидобактерии стимулируют иммунокомпетентные клетки кишечника, нейтрализуют токсины и канцерогены, способствуют развитию других полезных бактерий нормофлоры кишечника.

Лактобактерии: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus в составе препарата активно подавляют рост микробов-возбудителей кишечных инфекций (стафилококков, шигелл и сальмонелл), вырабатывают ферменты, расщепляющие жиры и белки, стимулируют образование лизоцима и продуцируют бактериоцины - вещества с антибиотической активностью. Образуя молочную и уксусные кислоты, обеспечивают дополнительную противовирусную и противоопухолевую защиту. Обладая бетагалактозидазной активностью, нивелируют лактазную недостаточность, которая в настоящее время широко распространена.

Streptococcus thermophilus способствует нормализации обмена микроэлементов, особенно железа и кальция, вырабатывает незаменимые аминокислоты.

Лактулоза - дисахарид, стимулирующий рост собственной микрофлоры кишечника, и поэтому она активно используется в лечении дисбактериозов. Лактулоза, в отличие от лактозы, не всасывается в кишечнике человека, вызывает переход воды в просвет кишки, проявляя мягкий послабляющий эффект.

Аскорбиновая кислота (витамин С) - вещество, которое не синтезируется в организме. Являясь мощным антиоксидантом, защищает клетки организма от повреждения свободными радикалами. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови.

Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) - источник пищевых волокон. Применяется при сахарном диабете, атеросклерозе, ожирении, интоксикациях, дисбактериозе как средство для нормализации деятельности ЖКТ и профилактики онкологических заболеваний. Основными достоинствами МКЦ являются повышенная гигроскопичность и сорбирующие свойства, обеспечивающие выведение шлаков, токсинов, радионуклидов, избытка холестерина. Способствует удалению продуктов бактериального распада, особенно в условиях приема антибиотиков.

Целлюлозная капсула препарата защищает живые бактерии-пробиотики от губительного действия желудочного сока, желчи и пищеварительных ферментов. В толстом кишечнике капсулы растворяются, высвобождая содержимое без потери их биологической активности.

ВедаБиотик обладает многофакторным механизмом коррекции:

• подавляет рост и развитие патогенной микрофлоры, а также восстанавливает полезную микробиоту кишечника и других органов и систем;
• повышает неспецифическую резистентность организма и иммунитет;
• балансирует и восстанавливает углеводный, жировой и белковый обмен, способствует нормализации энергетического баланса.

Последние медицинские данные свидетельствуют о значительных преимуществах мультисинбиотиков в следующих случаях:

• при дисбактериозах кишечника различного происхождения и в комплексной терапии кишечных инфекций;
• для восстановления микрофлоры кишечника во время и после антибиотикотерапии, а также приема бактерицидных и бактериостатических препаратов;
• для снижения риска развития онкологических заболеваний, а также для восстановления после лучевой и химиотерапии;
• при приеме гормональных препаратов и пероральных контрацептивов, НПВП, различных сорбентов и обволакивающих средств, слабительных препаратов, алкоголя;
• при хронических заболеваниях ЖКТ, особенно при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, при нарушении перистальтики кишечника (запорах);
• при недостаточности пищеварения, а также пищевой непереносимости (лактазной, глютеновой), особенно при проявлении симптомов диареи, метеоризма, частых тенезм;
• в комплексной терапии нарушений липидного (повышенный уровень холестерина и триглицеридов) и углеводного обмена (сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе), избыточной массы тела;
• для уменьшения интоксикации при пищевых отравлениях;
• для повышения резистентности организма к простудным заболеваниям у часто болеющих детей и взрослых;
• для улучшения состояния при различных видах аллергии (пищевая, кожная);
• для улучшения состояния при значительных стрессовых нагрузках, состояниях психастении, улучшения качества сна;
• для профилактики интоксикационных поражений организма людей, работающих на вредных производствах, либо в экологически неблагоприятных условиях;
• для снижения уровня эндогенной интоксикации при хронических заболеваниях;
• для увеличения толерантности к физическим нагрузкам при занятиях фитнесом и спортом;
• используется в комплексных программах реабилитации при лечебном голодании;
• для улучшения состояния микрофлоры и синтеза незаменимых веществ людям, находящимся на специальном питании (веганство, вегетарианство, сыроедение и прочее), особенно при наличии анемического синдрома;
• в комплексных программах для подавления развития Candida albicans в кишечнике, вагинальных и кожных кандидозах;
• для нутритивной поддержки в пожилом возрасте;
• при нарушении белкового обмена и дефицита массы тела;
• во время путешествий и командировок, для поддержки микрофлоры и иммунитета, при смене режима питания и обычного набора продуктов.

Противоопухолевое средство, человеческое моноклональное антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов IgGl, которое специфически связывается с рецептором 2 типа фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и блокирует связывание рецептора 2 типа VEGFс лигандами VEGF-A, VEGF-С и VEGF-D. Рецептор 2 типа VEGF является ключевым медиатором ангиогенеза, индуцируемого VEGF.

В результате рамуцирумаб ингибирует лиганд-стимулированную активацию рецептора 2 типа VEGF и компонентов его нисходящего сигнального каскада, в том числе митоген-активируемых протеинкиназ р44/р42, нейтрализуя лиганд-индуцированную пролиферацию и миграцию эндотелиальных клеток человека.

Как и все терапевтические протеины, рамуцирумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Данных для того, чтобы оценить действие антител на эффективность и безопасность рамуцирумаба, недостаточно.

Согласно результатам популяционного анализа, фармакокинетические показатели рамуцирумаба у больных раком желудка, немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком схожи между собой.

При проведении монотерапии рамуцирумабом в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели средние значения минимальной концентрации (C_min) рамуцирумаба в сыворотке крови пациентов с поздними стадиями рака желудка составляли 49.5 мкг/мл (диапазон: 6.3-228 мкг/мл) и 74.4 мкг/мл (диапазон: 13.8-234 мкг/мл) перед введением четвертой и седьмой доз соответственно.

При проведении комбинированной терапии рамуцирумабом в дозе 10 мг/кг с доцетакселом каждые 3 недели C_min рамуцирумаба в сыворотке крови пациентов с немелкоклеточным раком легкого составляли 28.3 мкг/мл (диапазон: 2.5-108 мкг/мл) и 38.4 мкг/мл (диапазон: 3.1-128 мкг/мл) перед введением третьей и пятой доз соответственно.

При проведении комбинированной терапии рамуцирумабом в дозе 8 мг/кг с иринотеканом, кальция фолинатом и фторурацилом (режим FOLFIRI) каждые 2 недели, C_min рамуцирумаба в сыворотке крови пациентов с метастатическим колоректальным раком составляли 46.3 мкг/мл (диапазон: 7.7-119 мкг/мл) и 65.1 мкг/мл (диапазон: 14.5-205 мкг/мл) перед введением третьей и пятой доз соответственно.

Средний V_d рамуцирумаба в равновесном состоянии составляет 5.4 л.
Метаболизм рамуцирумаба не исследован. Антитела в основном выводятся в процессе катаболизма.

Средний клиренс рамуцирумаба составляет 0.015 л/ч, а средний T_1/2 - 14 дней.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом; у детей до 14 лет продукт следует применять по согласованию и под наблюдением врача-педиатра.

При возникновении серьезного артериального тромбоэмболического осложнения терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

При возникновении симптомов перфорации ЖКТ терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

Рамуцирумаб относится к антиангиогенной терапии и может повышать риск развития тяжелого кровотечения. При возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить. У пациентов с предрасположенностью к кровотечениям, а также у пациентов, одновременно получающих лечение антикоагулянтами или другими лекарственными препаратами, повышающими риск кровотечения, необходимо контролировать клинический анализ крови и параметры свертываемости.

Пациенты с плоскоклеточным гистологическим типом опухоли подвержены повышенному риску развития серьезных легочных кровотечений. Однако увеличения частоты случаев легочного кровотечения 5 степени выраженности среди пациентов с плоскоклеточным типом опухоли, получавших терапию рамуцирумабом, в рамках клинического исследования отмечено не было.

При возникновении инфузионных реакций 3 или 4 степени тяжести терапию рамуцирумабом следует незамедлительно и полностью прекратить.

В случае предшествующей артериальной гипертензии у пациента, терапию рамуцирумабом не следует начинать до полного контроля над уровнем АД. Во время терапии рамуцирумабом рекомендуется осуществлять мониторинг АД. При возникновении тяжелой артериальной гипертензии терапию рамуцирумабом следует временно приостановить до нормализации состояния с помощью антигипертензивной терапии. При развитии клинически значимой артериальной гипертензии, которая не поддается контролю при помощи антигипертензивных лекарственных средств, терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

Рамуцирумаб относится к антиангиогенной терапии и потенциально может оказывать негативное влияние на процесс заживления ран, поэтому, по крайней мере, за 4 недели перед плановым хирургическим вмешательством терапию рамуцирумабом следует временно приостановить. Решение о возобновлении терапии рамуцирумабом после хирургического вмешательства следует принимать на основании клинического заключения о достаточном заживлении ран.
В случае возникновения у пациента осложнений, связанных с заживлением ран, терапию рамуцирумабом следует прекратить до полного заживления ран.

Рамуцирумаб следует с осторожностью назначать пациентам с циррозом печени тяжелой степени (класс В или С по классификации Чайлд-Пью), циррозом с печеночной энцефалопатией, клинически значимым асцитом вследствие цирроза и гепаторенальным синдромом. У таких пациентов рамуцирумаб следует применять только в случае, если потенциальная польза терапии превышает возможный риск прогрессирования печеночной недостаточности.

Терапия рамуцирумабом может способствовать повышению риска образования фистул у пациентов. В случае образования фистулы терапию рамуцирумабом следует прекратить.

Во время проведения терапии рамуцирумабом необходим мониторинг пациентов с целью выявления развития или усиления протеинурии. Если протеинурия составляет >3 г/24 ч, либо в случае развития нефротического синдрома терапию рамуцирумабом следует полностью прекратить.

В случае развития стоматита следует незамедлительно начать симптоматическое лечение.

Перед началом терапии у пациентов пожилого возраста следует тщательно оценить сопутствующие заболевания, характерные для пожилого возраста, общее состояние и ожидаемую переносимость химиотерапии.

Терапию рамуцирумабом следует прекратить на неопределенный срок в случае развития тяжелых артериальных тромбоэмболических осложнений; перформации ЖКТ; кровотечения 3 или 4 степени тяжести; спонтанного образования фистул.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае возникновения симптомов, оказывающих влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций, пациент должен воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами до исчезновения данного эффекта.