ВедаБиотик и Вемлиди

Взрослым и детям старше 3 лет в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических организмов (бифидо- и лактобактерий) и молочнокислых бактерий (стрептококка термофильного) для многофакторной коррекции нарушений микрофлоры кишечника.

Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.

Для нормализации микрофлоры и поддержания иммунитета взрослым и детям старше 5 лет - по 1 капсуле 2 раза/сут во время еды. Детям младше 5 лет содержимое капсулы растворить в небольшом количестве (10-30 мл) воды или молока, или сока комнатной температуры, перемешать и сразу выпить. Рекомендуемая продолжительность приема - 1 месяц. При необходимости прием повторять 2-3 раза в год.

При функциональных расстройствах кишечника (диарее, запоре, метеоризме, тошноте и рвоте, боли и дискомфорте в животе), а так же после интенсивной антибактериальной терапии рекомендуется прием ВедаБиотика по 1-2 капсуле 2-3 раза/сут в течение 2-4 недель.

Принимают внутрь. Рекомендуемая доза - 1 таб. 1 раз/сут.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет и масса тела <35 кг; период грудного вскармливания; тяжелая почечная недостаточность (КК <15 мл/мин) у пациентов, которым не проводится гемодиализ; одновременное применение с препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.

С осторожностью назначают пациентам с сочетанной инфекцией ВИЧ и вирусным гепатитом В или вирусным гепатитом В и вирусным гепатитом С или D; пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С); при одновременном применении индукторов P-gp (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, фенобарбитала или зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]); совместном применении препаратов, являющихся сильными ингибиторами P-gp, противосудорожных препаратов (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), противогрибковых препаратов (итраконазол, кетоконазол), противотуберкулезных препаратов (рифампицин, рифапентин, рифабутин), препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы [атазанавир/кобицистат, атазанавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир]).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, повышение активности АЛТ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Прочие: часто - слабость.

ВедаБиотик - сбалансированный мультисинбиотик в капсулах для приема внутрь, применяемый у взрослых и детей старше 3 лет для многофакторной коррекции нарушений микрофлоры кишечника.

В состав препарата входит 11 полезных пробиотиков, специально подобранных учеными для максимально полного поддержания баланса микрофлоры кишечника: бифидобактерии (Bifidobacterium) и лактобактерии (Lactobacillus), которые усиливают и дополняют действие друг друга, а также целый комплекс полезных пребиотиков - лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза и аскорбиновая кислота (витамин С).

Комплексное действие препарата заключается в высокой антагонистической активности бифидобактерий и лактобактерий против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в повышении общего иммунитета за счет продукции полезными пробиотиками различных веществ и факторов, необходимых организму для поддержания оптимального функционального состояния и хорошего уровня здоровья и нормализации процессов жирового и углеводного обмена в организме. Пребиотические факторы - лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза и аскорбиновая кислота способствуют эффективному восстановлению, росту и развитию полезной микрофлоры не только кишечника, но и других мест ее локализации в организме.

1 капсула содержит 11 полезных пробиотиков, что в перерасчете составляет 4.9×10⁹ КОЕ (колониеобразующие единицы - показатель количества жизнеспособных микроорганизмов в 1 г сухого вещества). Все пробиотики имеют определенный показатель КОЕ, который свидетельствует об уровне эффективности конечного продукта, исходя из количества живых микроорганизмов.

Бифидобактерии: 2 штамма Bifidobacterium bifidum, 2 штамма Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve и Bifidobacterium adolescentis. Бифидобактерии доминируют в структуре микрофлоры кишечника, достигая 90% ее массы, создавая условия для формирования сбалансированной структуры собственной микрофлоры. Они подавляют рост патогенных и условно-патогенных микробов, играют важнейшую роль в процессах пищеварения, синтезе витаминов и регуляции обмена биологически активных веществ. Бифидобактерии стимулируют иммунокомпетентные клетки кишечника, нейтрализуют токсины и канцерогены, способствуют развитию других полезных бактерий нормофлоры кишечника.

Лактобактерии: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus в составе препарата активно подавляют рост микробов-возбудителей кишечных инфекций (стафилококков, шигелл и сальмонелл), вырабатывают ферменты, расщепляющие жиры и белки, стимулируют образование лизоцима и продуцируют бактериоцины - вещества с антибиотической активностью. Образуя молочную и уксусные кислоты, обеспечивают дополнительную противовирусную и противоопухолевую защиту. Обладая бетагалактозидазной активностью, нивелируют лактазную недостаточность, которая в настоящее время широко распространена.

Streptococcus thermophilus способствует нормализации обмена микроэлементов, особенно железа и кальция, вырабатывает незаменимые аминокислоты.

Лактулоза - дисахарид, стимулирующий рост собственной микрофлоры кишечника, и поэтому она активно используется в лечении дисбактериозов. Лактулоза, в отличие от лактозы, не всасывается в кишечнике человека, вызывает переход воды в просвет кишки, проявляя мягкий послабляющий эффект.

Аскорбиновая кислота (витамин С) - вещество, которое не синтезируется в организме. Являясь мощным антиоксидантом, защищает клетки организма от повреждения свободными радикалами. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови.

Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) - источник пищевых волокон. Применяется при сахарном диабете, атеросклерозе, ожирении, интоксикациях, дисбактериозе как средство для нормализации деятельности ЖКТ и профилактики онкологических заболеваний. Основными достоинствами МКЦ являются повышенная гигроскопичность и сорбирующие свойства, обеспечивающие выведение шлаков, токсинов, радионуклидов, избытка холестерина. Способствует удалению продуктов бактериального распада, особенно в условиях приема антибиотиков.

Целлюлозная капсула препарата защищает живые бактерии-пробиотики от губительного действия желудочного сока, желчи и пищеварительных ферментов. В толстом кишечнике капсулы растворяются, высвобождая содержимое без потери их биологической активности.

ВедаБиотик обладает многофакторным механизмом коррекции:

• подавляет рост и развитие патогенной микрофлоры, а также восстанавливает полезную микробиоту кишечника и других органов и систем;
• повышает неспецифическую резистентность организма и иммунитет;
• балансирует и восстанавливает углеводный, жировой и белковый обмен, способствует нормализации энергетического баланса.

Последние медицинские данные свидетельствуют о значительных преимуществах мультисинбиотиков в следующих случаях:

• при дисбактериозах кишечника различного происхождения и в комплексной терапии кишечных инфекций;
• для восстановления микрофлоры кишечника во время и после антибиотикотерапии, а также приема бактерицидных и бактериостатических препаратов;
• для снижения риска развития онкологических заболеваний, а также для восстановления после лучевой и химиотерапии;
• при приеме гормональных препаратов и пероральных контрацептивов, НПВП, различных сорбентов и обволакивающих средств, слабительных препаратов, алкоголя;
• при хронических заболеваниях ЖКТ, особенно при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, при нарушении перистальтики кишечника (запорах);
• при недостаточности пищеварения, а также пищевой непереносимости (лактазной, глютеновой), особенно при проявлении симптомов диареи, метеоризма, частых тенезм;
• в комплексной терапии нарушений липидного (повышенный уровень холестерина и триглицеридов) и углеводного обмена (сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе), избыточной массы тела;
• для уменьшения интоксикации при пищевых отравлениях;
• для повышения резистентности организма к простудным заболеваниям у часто болеющих детей и взрослых;
• для улучшения состояния при различных видах аллергии (пищевая, кожная);
• для улучшения состояния при значительных стрессовых нагрузках, состояниях психастении, улучшения качества сна;
• для профилактики интоксикационных поражений организма людей, работающих на вредных производствах, либо в экологически неблагоприятных условиях;
• для снижения уровня эндогенной интоксикации при хронических заболеваниях;
• для увеличения толерантности к физическим нагрузкам при занятиях фитнесом и спортом;
• используется в комплексных программах реабилитации при лечебном голодании;
• для улучшения состояния микрофлоры и синтеза незаменимых веществ людям, находящимся на специальном питании (веганство, вегетарианство, сыроедение и прочее), особенно при наличии анемического синдрома;
• в комплексных программах для подавления развития Candida albicans в кишечнике, вагинальных и кожных кандидозах;
• для нутритивной поддержки в пожилом возрасте;
• при нарушении белкового обмена и дефицита массы тела;
• во время путешествий и командировок, для поддержки микрофлоры и иммунитета, при смене режима питания и обычного набора продуктов.

Тенофовира алафенамид представляет собой фосфоноамидатное пролекарство тенофовира (аналог 2'-дезоксиаденозинмонофосфата). Проникает в первичные гепатоциты путем пассивной диффузии и переносится транспортерами печеночного захвата - транспортными полипептидами органических анионов (ОАТР1В1 и ОАТР1В3). В первичных гепатоцитах тенофовира алафенамид в первую очередь гидролизуется с помощью карбоксилэстеразы-1 с образованием тенофовира. Внутриклеточный тенофовир впоследствии фосфорилируется до фармакологически активного метаболита тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует репликацию вируса гепатита В путем внедрения в вирусную ДНК с помощью обратной транскриптазы вируса гепатита В, что приводит к обрыву цепи ДНК. Тенофовир обладает специфичной активностью по отношению к вирусу гепатита В и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

После приема внутрь C_max тенофовира алафенамида в плазме крови наблюдалась приблизительно через 0.48 ч. Средние значения AUC_0-24 в равновесном состоянии для тенофовира алафенамида и тенофовира составили 0.22 мкг×ч/мл и 0.32 мкг×ч/мл соответственно. По сравнению с приемом натощак, прием однократной дозы одновременно с пищей с высоким содержанием жиров привел к увеличению экспозиции тенофовира алафенамида на 65%. Связывание тенофовира алафенамида с белками плазмы крови составило приблизительно 80%.

Метаболизм является основным способом выведения тенофовира алафенамида, на его долю приходится >80% дозы для приема внутрь. Тенофовира алафенамид метаболизируется под воздействием карбоксилэстеразы-1 в гепатоцитах и под воздействием катепсина А в мононуклеарных клетках периферической крови и макрофагах. Тенофовира алафенамид гидролизуется внутри клеток с образованием тенофовира (основной метаболит), который фосфорилируется в тенофовира дифосфат (активный метаболит). Минимальное влияние на метаболизм тенофовира алафенамида оказывает CYP3A4.

Почечная экскреция тенофовира алафенамида в неизмененном виде представляет собой вспомогательный путь выведения, при котором выводится менее 1% дозы. Тенофовира алафенамид выводится главным образом после преобразования в тенофовир в процессе метаболизма. Средние Т_1/2 тенофовира алафенамида и тенофовира из плазмы крови составляют 0.51 и 32.37 ч соответственно. Тенофовир выводится из организма с мочой, в этом задействованы два механизма - клубочковая фильтрация и активная канальцевая секреция.

При необходимости может быть рассмотрена возможность применения тенофовира алафенамида во время беременности.

В период грудного вскармливания применение тенофовира алафенамида противопоказано.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом; у детей до 14 лет продукт следует применять по согласованию и под наблюдением врача-педиатра.

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. У этой категории пациентов следует более тщательно контролировать функцию печени и почек.

Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением активности АЛТ в сыворотке крови. После начала противовирусного лечения у некоторых пациентов активность АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения активности АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или декомпенсацией функции печени. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития декомпенсации функции печени, поэтому необходимо тщательное наблюдение во время лечения.

После прекращения лечения гепатита В требуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение в течение не менее 6 месяцев, следует с определенной периодичностью контролировать показатели функции печени. При необходимости следует возобновить лечение гепатита В.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку обострение гепатита после прекращения лечения может привести к развитию печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида.

До начала терапии с применением тенофовира алафенамида всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с неизвестным статусом ВИЧ-1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией тенофовира алафенамид следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Сообщалось о случаях головокружения при применении тенофовира алафенамида, что следует учитывать при вождении автотранспорта и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственные препараты, являющиеся индукторами P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта. Назначать такие лекарственные препараты совместно с тенофовира алафенамидом не рекомендуется.

Одновременное применение с лекарственными препаратами, ингибирующими P-gp и BCRP, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать тенофовира алафенамид совместно с сильными ингибиторами P-gp.

Тенофовира алафенамид является субстратом OATP1B1 и ОАТР1В3 in vitro. Активность OATP1B1 и/или ОАТР1В3 может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.