ВедаБиотик и Калмирекс

Взрослым и детям старше 3 лет в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических организмов (бифидо- и лактобактерий) и молочнокислых бактерий (стрептококка термофильного) для многофакторной коррекции нарушений микрофлоры кишечника.

• симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
• миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени тяжести (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях).

Для нормализации микрофлоры и поддержания иммунитета взрослым и детям старше 5 лет - по 1 капсуле 2 раза/сут во время еды. Детям младше 5 лет содержимое капсулы растворить в небольшом количестве (10-30 мл) воды или молока, или сока комнатной температуры, перемешать и сразу выпить. Рекомендуемая продолжительность приема - 1 месяц. При необходимости прием повторять 2-3 раза в год.

При функциональных расстройствах кишечника (диарее, запоре, метеоризме, тошноте и рвоте, боли и дискомфорте в животе), а так же после интенсивной антибактериальной терапии рекомендуется прием ВедаБиотика по 1-2 капсуле 2-3 раза/сут в течение 2-4 недель.

Взрослым - ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в/м или по 1 мл (100 мг толперизона) 1 раз/сут в/в, медленно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

• гиперчувствительность к толперизону или химически сходному эперизону или к любому из компонентов препарата (включая лидокаин);
• myasthenia gravis;
• беременность;
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью следует применять препарат у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе (см. раздел "Особые указания"), у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью (см. раздел "Режим дозирования").

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.

В соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - ангионевротический отек, включая отек лица, губ.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, расстройства сна; редко - снижение активности, депрессия; очень редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия; редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, "приливы"; очень редко - брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность легкой степени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - энурез, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, дискомфорт, усталость; редко - чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко - чувство дискомфорта в груди.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко - увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

ВедаБиотик - сбалансированный мультисинбиотик в капсулах для приема внутрь, применяемый у взрослых и детей старше 3 лет для многофакторной коррекции нарушений микрофлоры кишечника.

В состав препарата входит 11 полезных пробиотиков, специально подобранных учеными для максимально полного поддержания баланса микрофлоры кишечника: бифидобактерии (Bifidobacterium) и лактобактерии (Lactobacillus), которые усиливают и дополняют действие друг друга, а также целый комплекс полезных пребиотиков - лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза и аскорбиновая кислота (витамин С).

Комплексное действие препарата заключается в высокой антагонистической активности бифидобактерий и лактобактерий против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в повышении общего иммунитета за счет продукции полезными пробиотиками различных веществ и факторов, необходимых организму для поддержания оптимального функционального состояния и хорошего уровня здоровья и нормализации процессов жирового и углеводного обмена в организме. Пребиотические факторы - лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза и аскорбиновая кислота способствуют эффективному восстановлению, росту и развитию полезной микрофлоры не только кишечника, но и других мест ее локализации в организме.

1 капсула содержит 11 полезных пробиотиков, что в перерасчете составляет 4.9×10⁹ КОЕ (колониеобразующие единицы - показатель количества жизнеспособных микроорганизмов в 1 г сухого вещества). Все пробиотики имеют определенный показатель КОЕ, который свидетельствует об уровне эффективности конечного продукта, исходя из количества живых микроорганизмов.

Бифидобактерии: 2 штамма Bifidobacterium bifidum, 2 штамма Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve и Bifidobacterium adolescentis. Бифидобактерии доминируют в структуре микрофлоры кишечника, достигая 90% ее массы, создавая условия для формирования сбалансированной структуры собственной микрофлоры. Они подавляют рост патогенных и условно-патогенных микробов, играют важнейшую роль в процессах пищеварения, синтезе витаминов и регуляции обмена биологически активных веществ. Бифидобактерии стимулируют иммунокомпетентные клетки кишечника, нейтрализуют токсины и канцерогены, способствуют развитию других полезных бактерий нормофлоры кишечника.

Лактобактерии: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus в составе препарата активно подавляют рост микробов-возбудителей кишечных инфекций (стафилококков, шигелл и сальмонелл), вырабатывают ферменты, расщепляющие жиры и белки, стимулируют образование лизоцима и продуцируют бактериоцины - вещества с антибиотической активностью. Образуя молочную и уксусные кислоты, обеспечивают дополнительную противовирусную и противоопухолевую защиту. Обладая бетагалактозидазной активностью, нивелируют лактазную недостаточность, которая в настоящее время широко распространена.

Streptococcus thermophilus способствует нормализации обмена микроэлементов, особенно железа и кальция, вырабатывает незаменимые аминокислоты.

Лактулоза - дисахарид, стимулирующий рост собственной микрофлоры кишечника, и поэтому она активно используется в лечении дисбактериозов. Лактулоза, в отличие от лактозы, не всасывается в кишечнике человека, вызывает переход воды в просвет кишки, проявляя мягкий послабляющий эффект.

Аскорбиновая кислота (витамин С) - вещество, которое не синтезируется в организме. Являясь мощным антиоксидантом, защищает клетки организма от повреждения свободными радикалами. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови.

Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) - источник пищевых волокон. Применяется при сахарном диабете, атеросклерозе, ожирении, интоксикациях, дисбактериозе как средство для нормализации деятельности ЖКТ и профилактики онкологических заболеваний. Основными достоинствами МКЦ являются повышенная гигроскопичность и сорбирующие свойства, обеспечивающие выведение шлаков, токсинов, радионуклидов, избытка холестерина. Способствует удалению продуктов бактериального распада, особенно в условиях приема антибиотиков.

Целлюлозная капсула препарата защищает живые бактерии-пробиотики от губительного действия желудочного сока, желчи и пищеварительных ферментов. В толстом кишечнике капсулы растворяются, высвобождая содержимое без потери их биологической активности.

ВедаБиотик обладает многофакторным механизмом коррекции:

• подавляет рост и развитие патогенной микрофлоры, а также восстанавливает полезную микробиоту кишечника и других органов и систем;
• повышает неспецифическую резистентность организма и иммунитет;
• балансирует и восстанавливает углеводный, жировой и белковый обмен, способствует нормализации энергетического баланса.

Последние медицинские данные свидетельствуют о значительных преимуществах мультисинбиотиков в следующих случаях:

• при дисбактериозах кишечника различного происхождения и в комплексной терапии кишечных инфекций;
• для восстановления микрофлоры кишечника во время и после антибиотикотерапии, а также приема бактерицидных и бактериостатических препаратов;
• для снижения риска развития онкологических заболеваний, а также для восстановления после лучевой и химиотерапии;
• при приеме гормональных препаратов и пероральных контрацептивов, НПВП, различных сорбентов и обволакивающих средств, слабительных препаратов, алкоголя;
• при хронических заболеваниях ЖКТ, особенно при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, при нарушении перистальтики кишечника (запорах);
• при недостаточности пищеварения, а также пищевой непереносимости (лактазной, глютеновой), особенно при проявлении симптомов диареи, метеоризма, частых тенезм;
• в комплексной терапии нарушений липидного (повышенный уровень холестерина и триглицеридов) и углеводного обмена (сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе), избыточной массы тела;
• для уменьшения интоксикации при пищевых отравлениях;
• для повышения резистентности организма к простудным заболеваниям у часто болеющих детей и взрослых;
• для улучшения состояния при различных видах аллергии (пищевая, кожная);
• для улучшения состояния при значительных стрессовых нагрузках, состояниях психастении, улучшения качества сна;
• для профилактики интоксикационных поражений организма людей, работающих на вредных производствах, либо в экологически неблагоприятных условиях;
• для снижения уровня эндогенной интоксикации при хронических заболеваниях;
• для увеличения толерантности к физическим нагрузкам при занятиях фитнесом и спортом;
• используется в комплексных программах реабилитации при лечебном голодании;
• для улучшения состояния микрофлоры и синтеза незаменимых веществ людям, находящимся на специальном питании (веганство, вегетарианство, сыроедение и прочее), особенно при наличии анемического синдрома;
• в комплексных программах для подавления развития Candida albicans в кишечнике, вагинальных и кожных кандидозах;
• для нутритивной поддержки в пожилом возрасте;
• при нарушении белкового обмена и дефицита массы тела;
• во время путешествий и командировок, для поддержки микрофлоры и иммунитета, при смене режима питания и обычного набора продуктов.

Толперизона гидрохлорид - миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на ЦНС усиливает периферический кровоток. Этот эффект не связан с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.

Толперизона гидрохлорид

Толперизон подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится с мочой почти исключительно (более 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. Т_1/2 после в/в введения составляет около 1.5 ч.

Лидокаина гидрохлорид

Абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения C_max в плазме крови при в/м введении - 30-45 мин. Связывание с белками плазмы - 50-80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с грудным молоком (40% концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом; у детей до 14 лет продукт следует применять по согласованию и под наблюдением врача-педиатра.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций. Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов гиперчувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, его содержащему.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых возникают головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Исследования фармакокинетического лекарственного взаимодействия с маркерным субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить содержание в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол и перфеназин).

В лабораторных экспериментах на микросомах печени человека и гепатоцитах человека значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не обнаружено.

В связи с разнообразием метаболических путей толперизона повышение экспозиции толперизона при одновременном применении субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов не ожидается.

Несмотря на то, что толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует уменьшить.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассмотреть уменьшение дозы нифлумовой кислоты или других НПВП.

Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях - атаксия, тонико-клонические судороги, отдышка и дыхательный паралич.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.