Везустен и Уро-Ваксом

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, особенно циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или другими противомикробными средствами у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше.

Вводят в/м, взрослым в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

По 1 разовой дозе ежедневно утром, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения - 3 месяца.

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной НР. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или отмечаются любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Системные реакции: лихорадка.

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Иммунобиологическое средство. Активизация иммунной реакции после приема данного лекарственного средства начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте происходит в двух направлениях:

1. Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-Е. coli -антител, синтез иммуноглобулина класса А).
2. Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NK -клеточный фагоцитоз).

Благодаря данной активизации эффективен в отношении не только Е. coli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы Е. coli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий. Исследования in vitro показали, что данное лекарственное средство стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.

Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче.

Способствует возникновению следующих эффектов: стимулирует Т- и В-лимфоциты; стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клеток и нейтрофилов; индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), ФНОα, интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12); увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в т.ч. в моче.

Обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания).

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения при беременности врач должен тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

В отношении периода грудного вскармливания специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недоспустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект данного лекарственного средства.

Случаи передозировки неизвестны.