Везустен и Нистатин

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Для таблеток и мази

• кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• кандидоз внутренних органов;
• профилактика кандидоза при длительной терапии противомикробными препаратами, особенно у истощенных и ослабленных пациентов.

Для суппозиториев вагинальных

• вагинальный кандидоз;
• профилактика грибковых осложнений при местной противомикробной терапии.

Для суппозиториев ректальных

• кандидоз нижних отделов кишечника;
• профилактика грибковых поражений в до- и послеоперационные периоды.

Вводят в/м, взрослым в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

При лечении кандидоза внутренних органов Нистатин назначают внутрь независимо от приема пищи.

Взрослым назначают по 500 000 ЕД 4-8 раз/сут.

При генерализованном кандидозе назначают до 6 000 000 ЕД/сут.

Детям в возрасте 1-3 лет назначают по 250 000 ЕД 3-4 раза/сут, в возрасте старше 3 лет - по 250 000-500 000 ЕД 4 раза/сут. Продолжительность лечения - 10-14 дней. При необходимости курс лечения повторяют через неделю.

При лечении кандидоза кожи и слизистых оболочек мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 2 раза/сут, ежедневно в течение 7-10 дней. Применение мази можно сочетать с приемом Нистатина внутрь.

Суппозитории вагинальные вводят во влагалище после гигиенических процедур по 1 суппозиторию 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения – 10-14 дней.

Суппозитории ректальные вводят глубоко в прямую кишку по 1 суппозиторию 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения – 10-14 дней.

При необходимости проводят повторные курсы лечения.

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Повышенная чувствительность к нистатину, печеночная недостаточность, панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять при заболеваниях почек, при лейкопении (снижение уровня лейкоцитов в крови).

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной НР. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или отмечаются любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Со стороны пищеварительной системы: при приема препарата внутрь и применении суппозиториев ректальных возможны тошнота, рвота, диарея.

Аллергические реакции: кожный зуд, озноб, повышение температуры.

Прочие: возможен риск распространения резистентных форм грибов, что требует отмены препарата.

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Противогрибковое средство, антибиотик группы полиенов. Оказывает фунгистатическое действие, в высоких дозах - фунгицидное действие. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стериновым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Резистентность развивается очень медленно. Активен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida spp. и аспергиллы.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Всасывание и распределение

После приема внутрь нистатин плохо всасывается из ЖКТ. При местном применении не всасывается в системный кровоток. Не кумулирует.

Выведение

Выводится из организма с калом.

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вагинальное применение возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Хотя нистатин всасывается в незначительных количествах, неизвестно выделяется ли он с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недоспустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При развитии побочных реакций следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При менструации не следует прерывать лечение суппозиториями вагинальными. При грибковых заболеваниях влагалища рекомендуется одновременное лечение полового партнера. В период лечения следует избегать половых контактов.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Случаи передозировки неизвестны.